x close

Cum se testează în România medicamentele pe oameni

0
Autor: Carmen Preotesoiu Irina Munteanu 21 Feb 2011 - 20:21
Cum se testează în România medicamentele pe oameni În România, anul trecut au fost evaluate şi autorizate 99 de studii clinice. Cele mai multe studii clinice sunt pentru boli-vedetă cum ar fi cancerul sau diabetul


153060-938735-50336237.jpg"Experimente pe oameni." "Cobai." "Ceva e în neregulă", îţi spui în gând şi mintea ta deja a creat imaginea unui subsol întunecos în care câţiva medici se joacă cu viaţa oamenilor. În realitate, aşa-numitele experimente pe oameni se numesc, de fapt, studii clinice şi, după cum spune profesorul dr Dragoş Vinereanu de la Spitalul Universitar (foto), ele constituie "vârful de cercetare la ora actuală".

"Responsabilitatea este enormă: trebuie să faci lucrurile în limitele siguranţei şi să nu treci niciodată această limită, din raţiuni financiare, de exemplu", spune doctorul Sorin Paveliu, medic primar în medicină internă. Pentru ca un medic să poată fi investigator principal într-un stu­diu, el trebuie să fie medic specia­list de cel puţin cinci ani, să ştie bine lim­ba engleză şi să aibă putere de muncă.

În cercetarea de noi substanţe care ar putea deveni medicamente există mai multe etape. Din 2.000 de substanţe candidate de medicament, se testează pe om câteva zeci, restul fiind eliminate la testele de siguranţă. Doar una ajunge în farmacii. Dar mai întâi se fac studii pe animale. "Eu uneori sunt sceptic şi mă cam amuză trecerea de la modelul animal la mo­de­lul uman. Dar cercetarea asta e fascinantă; am văzut laboratoare în străi­nă­tate unde lucrează nişte oameni care sunt de-o inventivitate şi de-o ca­pacitate, şi de-o inteligenţă, şi de-o artă a cercetării care-i fac aproa­pe supraoameni. Ei au inventat nişte paradigme pe animale, adică nişte experimente care reproduc în mic anumite simptome din boala omului. Printr-o măsurare făcută pe mii de şo­bolani se vede ce parametri sunt in­fluenţaţi, parametri care s-ar potrivi cu un fel de nucleu al simptomului de la om. Dacă se obţine acel test po­zitiv, se poate concluziona că medicamentul ar putea fi bun pentru om. Se testează dacă acea substanţă este teratogenă, adică dacă generează cancer sau boli genetice", explică profesor doctor Dan Prelipceanu, şeful Catedrei de Psihiatrie a Facultăţii de Medicină a Universi­tăţii "Carol Davila" din Bucureşti. Apoi, substanţele ajung să fie testate pe om. Printr-un studiu de calibrare se extrapolează dozele de la animal la om. În studiile de fază 1 se va­li­dea­ză da­că ce s-a întâmplat la animal se în­tâmplă şi la om, şi asta se face pe 20-30 tineri de 20-25 ani, să­nă­toşi, băr­baţi. "Aceştia sunt de re­gulă studenţi la Medicină, singurii su­biecţi care se acceptă să fie plătiţi, pentru că sunt sănătoşi şi nu au alt be­ne­ficiu. Li se administrează medicamentul, li se recoltează sânge timp de 24-72 de ore, de la caz la caz, se determină con­­centraţia substanţei în sânge", ex­­plică doctorul Paveliu. "Acest stu­diu de fază 1 nu prea se face în Ro­mâ­nia, cel mai adesea sunt făcute studii­le de fază 2 şi 3. Participanţii la studiu sunt asiguraţi cu sume mari de bani, stabilite clar prin contract", spune pro­fesorul doctor Gabriel Mircescu, de la Spitalul de Nefrologie "Carol Da­vila". Un spaţiu destinat special stu­diilor clinice de faza 1 există la Ins­titutul de Pneumologie "Marius Nasta", dar nu s-a trecut şi la efectua­rea acestor studii. "De cele mai multe ori, subiecţii trebuie internaţi câ­teva zile, în funcţie de timpul în care mo­lecula îşi face efectul. Există apa­ratură modernă, avem secţie de tera­pie intensivă", explică investigatorul prin­cipal Irina Strâmbu, medic primar pneumolog de la Institutul Na­ţio­nal de Pneumologie "Marius Nas­ta".

În studiile de fază 2 se caută doza adecvată. Sunt mai multe loturi de pacienţi cărora li se dau doze diferite de medicamente. "Un medicament nu are şanse să intre pe piaţă dacă nu are un indice terapeutic mare. Da­că doza toxică nu e foarte îndepărtată de doza terapeutică, se renunţă. Ra­portul acceptabil între doza terapeutică şi cea toxică este de 1/10. O ex­cep­ţie este cancerul, în care rostul me­dicamentului e să omoare celule", ex­plică doctorul Paveliu. Aceste stu­dii de fază 2 se fac pe 100-200 de pa­cienţi, în mai multe ţări, pentru că există variaţii individuale genetice, iar când ajunge pe piaţă, medicamentul este pentru întreaga lume. În stu­diile de faza 2 vin la control la interval de timp stabilite de medicul investigator. Sunt studii comparative, care se fac fie cu un medicament ase­mă­nă­tor, fie cu placebo (subs­tan­ţă-martor, inofensivă). Nici bolnavul, nici investigatorul nu ştiu dacă pa­cien­tul ia placebo sau medicamentul, pentru a se preîntâmpina posibi­li­tatea de influenţare a lor. "În această fază, şansele ca studiul să eşue­ze sunt mici. Costurile sunt foarte mari, de zeci de mi­lioane de euro, e o res­pon­sabilitate enormă pentru toţi şi ni­meni nu îşi permite să greşească", spune profesorul Mircescu.

Este obligatoriu ca studiile de fază 3 să se desfăşoare în două continente cel puţin. În faza 3 pot participa şi 10.000 de pacienţi. Toate analizele sunt aduse la un singur laborator; transportul se fa­ce prin curier internaţional, cu avio­nul. Infrastructura gigantică necesară obligă investitorul să facă nişte con­troale draconice. "E posibil să in­ves­teşti un miliard de dolari şi la sfâr­şit să se tragă concluzia că substanţa nu îndeplineşte cerinţele de siguranţă şi eficienţă pentru a deveni medicament. În România, faza preclinică nu se face. E ca şi cum am vorbi despre cercetarea în domeniul nuclear. Analogia nu este exage­rată având în vedere că industria de armament vehiculează cei mai mulţi bani în lume; după ea, urmează industria farmaceutică", spune doctorul Paveliu.

Dacă rezultatele sunt bune pe 10.000 de pacienţi, se licenţiază produsul. Urmează faza 4, în care me­di­camentul este pe piaţă şi se ad­mi­nis­trează poate şi la 1 milion de pa­cienţi într-o lună. "Atunci chiar se ve­de imediat o reacţie adversă care nu a fost descoperită în studiile clini­ce", spune Paveliu. Voluntari sănătoşi par­ticipă şi la studiile de bio­echi­va­lenţă. "Se dă un medicament produs generic şi se testează dacă efectele eli­berării lui în organism sunt similare cu cele ale produsului original", spu­ne profesorul dr Dragoş Vinereanu, director medical al Spitalului Universitar din Bucureşti. Un studiu clinic este iniţiat de un sponsor, dar este coordonat de un comitet ştiinţific independent de sponsor, care încorporează oameni din toate ţările participante la studiul clinic respectiv. În funcţie de mărimea studiului sunt între 20 şi 40 de medici, cei mai pu­ternici lideri de opinie din lumea me­di­cală. "Ei fac organizarea ştiinţifică, protocolul, monitorizarea, desfă­şu­ra­rea, urmând ca partea de organizare a studiului la nivel de investigator să fie realizată de organizaţia de cerce­ta­re specializată – CRO – Clinical Re­search Organisation, cum se nu­meşte ea, contactată de firma producătoare de medicamente", spune pro­fesorul Vinereanu, reprezentantul României în comitetul inter­na­ţio­nal care coordonează studiile clini­ce pe cardiologie la care participă şi Spitalul Universitar din Bucureşti.

În România, studii clinice au început să se facă după 1997. Dar di­rec­torul Comisiei de Etică, prof. dr Sava-Dumitrescu, îşi aminteşte că şi pe timpul lui Ceauşescu au existat une­le încercări timide: "Am găsit că un medicament care urma să fie pus pe piaţă la noi era necorespunzător. Era vorba despre o penicilină cu ac­ţiune prelungită. Am verificat clinic că produsul era foarte prost tolerat în locul de injectare şi provoca reacţii inflamatorii. S-a trecut astfel la o altă formulă, care a fost mai reuşită".

Pentru a fi efectuate, studiile au nevoie de aprobarea unor organisme precum Food and Drug Administration (FDA) în SUA (studiile des­fă­şu­ra­te de companii din SUA) sau European Medicines Agency (EMEA) în Europa (studii desfăşurate în UE). La noi, studiul trebuie să primească aprobări de la Ministerul Sănătăţii, de la Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM), de la Comisia de Etică, dar şi de la Comisia de Etică locală, întrunită în fiecare unitate unde are loc studiul. În România, anul trecut au fost evaluate şi autorizate 99 de studii clinice, conform ANM. Cele mai multe studii clinice din lume sunt pe medicamente pentru boli-vedetă, cum ar fi cancerul, diabetul, bolile cardiovasculare şi cele psihice. Studiile din România se fac în spitale şi în clinici specializate. Verificările pot fi făcute de sponsor fie la nivel local, fie la nivel internaţional, de ANM sau chiar de FDA sau EMEA. "În ur­mă cu jumătate de an, ANM-ul a venit la noi, în Spitalul Uni­versitar, şi ne-a controlat. Au­di­ta­rea are rolul de a-ţi arăta care sunt lu­crurile bune pe care le-ai făcut, dar şi lucrurile rele. Ei propun soluţii pentru ce ai gre­şit şi aşteaptă să remediezi situaţia. Prin lege, FDA şi EMEA pot veni să fa­că auditare în Ro­mânia. Aşadar, ve­rificările sunt foarte stricte, nu ne permit să greşim", spu­ne profesorul Vinereanu. El îşi aminteşte că, pentru a fi aprobat un pro­tocol de lucru pentru un studiu cli­nic, s-a întâlnit cu colegii din străi­nătate şi de patru ori înainte ca stu­diul să fi început. Profesorul Mircescu spune că este obligatoriu să pu­blici rezultatele studiului, "chiar dacă sunt negative. S-a văzut că există ten­dinţa de a favoriza studiile care au rezultate pozitive, dar la fel de important e să anunţi şi rezultatele negative. Transparenţa trebuie să fie maximă".
Citiţi mâine poveştile participanţilor la teste.
Citeşte mai multe despre:   experimente cu medicamente pe oameni

 

Ştiri din .ro















PUBLICITATE
 



 
Afisari: 2530


Mai multe titluri din categorie

Veste, poveste (29). Vreau să fiu un grup de cetăţeni!

Veste, poveste (29). Vreau să fiu un grup de cetăţeni!
Îmi amintesc că acum mulţi ani, când Adrian Năstase privea ţara prin geamurile fără gratii de la Guvern, a ars un bloc din Drumul Taberei. Dar a ars, nu glumă, doar pereţii au rămas. Bieţii oameni din bloc...

O tragedie românească: „Duelul mortal de la Copou“ (2)

O tragedie românească: „Duelul mortal de la Copou“ (2)
Galerie Foto Pe 14 ianuarie 1904, la 8 și ceva dimineața, Mihai Codreanu și Jaques Levin sosesc ultimii la Rond Point, în Copou ‒ pe unde ar fi astăzi Agronomia. Ceilalți sunt toți acolo. Au ajuns cu birjele, umblând pe...

O tragedie românească: "Duelul mortal de la Copou" (1)

O tragedie românească:  "Duelul mortal de la Copou" (1)
Galerie Foto Povestea acestui duel care a cutremurat România merită detaliată pentru că, dacă vorbim de poetul Mihai Codreanu, mai pune puţină culoare pe imaginea lui, cam ştearsă astăzi, şi aduce o lumină puternică,...

Veste, poveste (28). Proba ouălor la prezidențiabili

Veste, poveste (28). Proba ouălor la prezidențiabili
De peste tot sar ca popcorn-ul candidaţi la preşedinţie. Ne trag de mânecă să-i votăm. Ne bagă sub nas acelaşi discurs şleampăt, plimbat din gură în gură, cu mici diferenţe de topică şi de ton, cu aerul...

Fetiţa dispărută în Retezat a fost căutată de cine nu trebuie

Fetiţa dispărută în Retezat a fost căutată de cine nu trebuie
Video Daliana, fetiţa de 14 ani pe care zeci de oameni o caută acum prin Munţii Retezat, e un copil nefericit. Împinsă de sărăcie, mama ei a lăsat-o în grija statului şi, până să fie internată într-o casă de...

Copil dispărut de acasă, de o săptămână

Copil dispărut de acasă, de o săptămână
Arteni Bogdan Gabriel are 14 ani şi este din satul Buda, comuna Rîşca (judeţul Suceava). În ziua de 14 august a.c., băiatul a dispărut de la domiciliu. Poliţiştii de la investigaţii criminale din cadrul IPJ...

Amintirea unui supravieţuitor din Colonia Periprava: “Se auzeau deţinuţii cum mestecau în gol, în vis, de foame”

Amintirea unui supravieţuitor din Colonia Periprava: “Se auzeau deţinuţii cum mestecau în gol, în vis, de foame”
A trecut jumătate de secol de la aceste crime. Ioan Ficior are astăzi 86 de ani şi, cel mai probabil, nu va mai apuca sentinţa de aici. E colonel în rezervă, şi-a trăit traiul, şi-a mâncat mălaiul. Victimele...

Veste, poveste (27). Tristă poveste a geniului la români

Veste, poveste (27). Tristă poveste a geniului la români
Îmi mărturisesc cu umilinţă ignoranţa: ştiam, vag, că Grigore T. Popa a fost un savant în domeniul medicinii, unul destul de important, de vreme ce Universitatea de Medicină şi Farmacie din Iaşi îi poartă...

Omenirea mai are doar 35 de generații! Vezi ce incident ar putea duce la extincția vieții pe planetă. Când vine Apocalipsa?

Omenirea mai are doar 35 de generații! Vezi ce incident ar putea duce la extincția vieții pe planetă. Când vine Apocalipsa?
 Cercetatorii de la Universitatea din Tennessee au descoperit ca „furtunile spațiale” pe care le traversează astreoidul cu numele „1950DA”, care se apropie de Pământ ar putea face ca viteza acestuia să...

EXCLUSIV. Întâlnire cu omul pe Vârful Omu

EXCLUSIV. Întâlnire cu omul pe Vârful Omu
Galerie Foto Se sprijină în ciomag. Un cioban. Un cioban atât de simplu, după vorbă, după port. Vine de prin “căldările alea” de aproape de Buşteni. E mulţumit că a scăpat de vremea rea, cu tunete, fulgere, cum a fost...

Ultima repetiţie a unui spectacol a spulberat visul unei tinere balerine

Ultima repetiţie a unui spectacol a spulberat visul unei tinere balerine
Aflăm adesea, în ultima vreme, de accidente în care victime sunt minori aflaţi sub supravegherea unor adulţi. La ştranduri, pe terenul de fotbal, la repetiţia unui spectacol. Dăm vina pe soartă sau încercăm...

“Colecţionarul de adolescente” filma partidele sexuale, pentru a-şi şantaja victimele

“Colecţionarul de adolescente” filma partidele sexuale, pentru a-şi şantaja victimele
Galerie Foto Tânăr, etalându-şi puterea fizică şi financiară. Din sala de forţă căpătase bicepşi uriaşi, iar din “afaceri” – o locuinţă modern mobilată şi un BMW seria 3. Avea întipărit tupeul şi...

Cioloş, comisarul impotent să gestioneze criza embargoului rusesc

Cioloş, comisarul impotent să gestioneze criza embargoului rusesc
Dacian Cioloş, în calitatea de Comisar pentru agricultură al Uniunii Europene, are de rezolvat în regim de urgenţă criza producătorilor agricoli europeni scoşi de pe piaţa Rusiei. Cioloş este depăşit de...

Băsiştii, schimb de locuri la Strasbourg. Camelia Bogdan ia locul domnului Mantale

Băsiştii, schimb de locuri la Strasbourg. Camelia Bogdan ia locul domnului  Mantale
Galerie Foto Funcţiile în birocraţia instituţiilor europene sunt de regulă oferite ca premiu favorizaţilor regimului. Mulţi dintre reprezentanţii României la Bruxelles sau Strasbourg, unde sunt concentrate activităţile UE...

EXCLUSIV. Prof. univ. dr. Sorin Istrail, matematician, SUA: “Misiunea unui cercetător nu se termină niciodată”

EXCLUSIV. Prof. univ. dr. Sorin Istrail, matematician, SUA: “Misiunea unui cercetător nu se termină niciodată”
L-am întâlnit nu demult la Iaşi, pe holul Universităţii “Al. I. Cuza”, pe marele matematician român prof. univ. dr. Sorin Istrail, astăzi un respectat cercetător şi cadru didactic la Brown University, SUA....