x close

Cum se testează în România medicamentele pe oameni

0
Autor: Carmen Preotesoiu Irina Munteanu 21 Feb 2011 - 20:21
Cum se testează în România medicamentele pe oameni În România, anul trecut au fost evaluate şi autorizate 99 de studii clinice. Cele mai multe studii clinice sunt pentru boli-vedetă cum ar fi cancerul sau diabetul


153060-938735-50336237.jpg"Experimente pe oameni." "Cobai." "Ceva e în neregulă", îţi spui în gând şi mintea ta deja a creat imaginea unui subsol întunecos în care câţiva medici se joacă cu viaţa oamenilor. În realitate, aşa-numitele experimente pe oameni se numesc, de fapt, studii clinice şi, după cum spune profesorul dr Dragoş Vinereanu de la Spitalul Universitar (foto), ele constituie "vârful de cercetare la ora actuală".

"Responsabilitatea este enormă: trebuie să faci lucrurile în limitele siguranţei şi să nu treci niciodată această limită, din raţiuni financiare, de exemplu", spune doctorul Sorin Paveliu, medic primar în medicină internă. Pentru ca un medic să poată fi investigator principal într-un stu­diu, el trebuie să fie medic specia­list de cel puţin cinci ani, să ştie bine lim­ba engleză şi să aibă putere de muncă.

În cercetarea de noi substanţe care ar putea deveni medicamente există mai multe etape. Din 2.000 de substanţe candidate de medicament, se testează pe om câteva zeci, restul fiind eliminate la testele de siguranţă. Doar una ajunge în farmacii. Dar mai întâi se fac studii pe animale. "Eu uneori sunt sceptic şi mă cam amuză trecerea de la modelul animal la mo­de­lul uman. Dar cercetarea asta e fascinantă; am văzut laboratoare în străi­nă­tate unde lucrează nişte oameni care sunt de-o inventivitate şi de-o ca­pacitate, şi de-o inteligenţă, şi de-o artă a cercetării care-i fac aproa­pe supraoameni. Ei au inventat nişte paradigme pe animale, adică nişte experimente care reproduc în mic anumite simptome din boala omului. Printr-o măsurare făcută pe mii de şo­bolani se vede ce parametri sunt in­fluenţaţi, parametri care s-ar potrivi cu un fel de nucleu al simptomului de la om. Dacă se obţine acel test po­zitiv, se poate concluziona că medicamentul ar putea fi bun pentru om. Se testează dacă acea substanţă este teratogenă, adică dacă generează cancer sau boli genetice", explică profesor doctor Dan Prelipceanu, şeful Catedrei de Psihiatrie a Facultăţii de Medicină a Universi­tăţii "Carol Davila" din Bucureşti. Apoi, substanţele ajung să fie testate pe om. Printr-un studiu de calibrare se extrapolează dozele de la animal la om. În studiile de fază 1 se va­li­dea­ză da­că ce s-a întâmplat la animal se în­tâmplă şi la om, şi asta se face pe 20-30 tineri de 20-25 ani, să­nă­toşi, băr­baţi. "Aceştia sunt de re­gulă studenţi la Medicină, singurii su­biecţi care se acceptă să fie plătiţi, pentru că sunt sănătoşi şi nu au alt be­ne­ficiu. Li se administrează medicamentul, li se recoltează sânge timp de 24-72 de ore, de la caz la caz, se determină con­­centraţia substanţei în sânge", ex­­plică doctorul Paveliu. "Acest stu­diu de fază 1 nu prea se face în Ro­mâ­nia, cel mai adesea sunt făcute studii­le de fază 2 şi 3. Participanţii la studiu sunt asiguraţi cu sume mari de bani, stabilite clar prin contract", spune pro­fesorul doctor Gabriel Mircescu, de la Spitalul de Nefrologie "Carol Da­vila". Un spaţiu destinat special stu­diilor clinice de faza 1 există la Ins­titutul de Pneumologie "Marius Nasta", dar nu s-a trecut şi la efectua­rea acestor studii. "De cele mai multe ori, subiecţii trebuie internaţi câ­teva zile, în funcţie de timpul în care mo­lecula îşi face efectul. Există apa­ratură modernă, avem secţie de tera­pie intensivă", explică investigatorul prin­cipal Irina Strâmbu, medic primar pneumolog de la Institutul Na­ţio­nal de Pneumologie "Marius Nas­ta".

În studiile de fază 2 se caută doza adecvată. Sunt mai multe loturi de pacienţi cărora li se dau doze diferite de medicamente. "Un medicament nu are şanse să intre pe piaţă dacă nu are un indice terapeutic mare. Da­că doza toxică nu e foarte îndepărtată de doza terapeutică, se renunţă. Ra­portul acceptabil între doza terapeutică şi cea toxică este de 1/10. O ex­cep­ţie este cancerul, în care rostul me­dicamentului e să omoare celule", ex­plică doctorul Paveliu. Aceste stu­dii de fază 2 se fac pe 100-200 de pa­cienţi, în mai multe ţări, pentru că există variaţii individuale genetice, iar când ajunge pe piaţă, medicamentul este pentru întreaga lume. În stu­diile de faza 2 vin la control la interval de timp stabilite de medicul investigator. Sunt studii comparative, care se fac fie cu un medicament ase­mă­nă­tor, fie cu placebo (subs­tan­ţă-martor, inofensivă). Nici bolnavul, nici investigatorul nu ştiu dacă pa­cien­tul ia placebo sau medicamentul, pentru a se preîntâmpina posibi­li­tatea de influenţare a lor. "În această fază, şansele ca studiul să eşue­ze sunt mici. Costurile sunt foarte mari, de zeci de mi­lioane de euro, e o res­pon­sabilitate enormă pentru toţi şi ni­meni nu îşi permite să greşească", spune profesorul Mircescu.

Este obligatoriu ca studiile de fază 3 să se desfăşoare în două continente cel puţin. În faza 3 pot participa şi 10.000 de pacienţi. Toate analizele sunt aduse la un singur laborator; transportul se fa­ce prin curier internaţional, cu avio­nul. Infrastructura gigantică necesară obligă investitorul să facă nişte con­troale draconice. "E posibil să in­ves­teşti un miliard de dolari şi la sfâr­şit să se tragă concluzia că substanţa nu îndeplineşte cerinţele de siguranţă şi eficienţă pentru a deveni medicament. În România, faza preclinică nu se face. E ca şi cum am vorbi despre cercetarea în domeniul nuclear. Analogia nu este exage­rată având în vedere că industria de armament vehiculează cei mai mulţi bani în lume; după ea, urmează industria farmaceutică", spune doctorul Paveliu.

Dacă rezultatele sunt bune pe 10.000 de pacienţi, se licenţiază produsul. Urmează faza 4, în care me­di­camentul este pe piaţă şi se ad­mi­nis­trează poate şi la 1 milion de pa­cienţi într-o lună. "Atunci chiar se ve­de imediat o reacţie adversă care nu a fost descoperită în studiile clini­ce", spune Paveliu. Voluntari sănătoşi par­ticipă şi la studiile de bio­echi­va­lenţă. "Se dă un medicament produs generic şi se testează dacă efectele eli­berării lui în organism sunt similare cu cele ale produsului original", spu­ne profesorul dr Dragoş Vinereanu, director medical al Spitalului Universitar din Bucureşti. Un studiu clinic este iniţiat de un sponsor, dar este coordonat de un comitet ştiinţific independent de sponsor, care încorporează oameni din toate ţările participante la studiul clinic respectiv. În funcţie de mărimea studiului sunt între 20 şi 40 de medici, cei mai pu­ternici lideri de opinie din lumea me­di­cală. "Ei fac organizarea ştiinţifică, protocolul, monitorizarea, desfă­şu­ra­rea, urmând ca partea de organizare a studiului la nivel de investigator să fie realizată de organizaţia de cerce­ta­re specializată – CRO – Clinical Re­search Organisation, cum se nu­meşte ea, contactată de firma producătoare de medicamente", spune pro­fesorul Vinereanu, reprezentantul României în comitetul inter­na­ţio­nal care coordonează studiile clini­ce pe cardiologie la care participă şi Spitalul Universitar din Bucureşti.

În România, studii clinice au început să se facă după 1997. Dar di­rec­torul Comisiei de Etică, prof. dr Sava-Dumitrescu, îşi aminteşte că şi pe timpul lui Ceauşescu au existat une­le încercări timide: "Am găsit că un medicament care urma să fie pus pe piaţă la noi era necorespunzător. Era vorba despre o penicilină cu ac­ţiune prelungită. Am verificat clinic că produsul era foarte prost tolerat în locul de injectare şi provoca reacţii inflamatorii. S-a trecut astfel la o altă formulă, care a fost mai reuşită".

Pentru a fi efectuate, studiile au nevoie de aprobarea unor organisme precum Food and Drug Administration (FDA) în SUA (studiile des­fă­şu­ra­te de companii din SUA) sau European Medicines Agency (EMEA) în Europa (studii desfăşurate în UE). La noi, studiul trebuie să primească aprobări de la Ministerul Sănătăţii, de la Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM), de la Comisia de Etică, dar şi de la Comisia de Etică locală, întrunită în fiecare unitate unde are loc studiul. În România, anul trecut au fost evaluate şi autorizate 99 de studii clinice, conform ANM. Cele mai multe studii clinice din lume sunt pe medicamente pentru boli-vedetă, cum ar fi cancerul, diabetul, bolile cardiovasculare şi cele psihice. Studiile din România se fac în spitale şi în clinici specializate. Verificările pot fi făcute de sponsor fie la nivel local, fie la nivel internaţional, de ANM sau chiar de FDA sau EMEA. "În ur­mă cu jumătate de an, ANM-ul a venit la noi, în Spitalul Uni­versitar, şi ne-a controlat. Au­di­ta­rea are rolul de a-ţi arăta care sunt lu­crurile bune pe care le-ai făcut, dar şi lucrurile rele. Ei propun soluţii pentru ce ai gre­şit şi aşteaptă să remediezi situaţia. Prin lege, FDA şi EMEA pot veni să fa­că auditare în Ro­mânia. Aşadar, ve­rificările sunt foarte stricte, nu ne permit să greşim", spu­ne profesorul Vinereanu. El îşi aminteşte că, pentru a fi aprobat un pro­tocol de lucru pentru un studiu cli­nic, s-a întâlnit cu colegii din străi­nătate şi de patru ori înainte ca stu­diul să fi început. Profesorul Mircescu spune că este obligatoriu să pu­blici rezultatele studiului, "chiar dacă sunt negative. S-a văzut că există ten­dinţa de a favoriza studiile care au rezultate pozitive, dar la fel de important e să anunţi şi rezultatele negative. Transparenţa trebuie să fie maximă".
Citiţi mâine poveştile participanţilor la teste.
Citeşte mai multe despre:   experimente cu medicamente pe oameni

 

Ştiri din .ro















PUBLICITATE
 



 
Afisari: 3554


Mai multe titluri din categorie

Cuplul guvernamental

Cuplul guvernamental
Preşedintele Partidului Poporului şi secretarul general al partidului, Simona Allice Man, respectiv Liviu Robert Neagu sunt acuzaţi că au condus partidul în funcţie de propriile interese. Acum, ea a ajuns în...

Românul Gabriel Bebeşelea, pe primul loc din 330 de dirijori ai lumii, la Lucerne Festival Academy (Elveţia)

Românul Gabriel Bebeşelea, pe primul loc din 330 de dirijori ai lumii, la Lucerne Festival Academy (Elveţia)
Galerie Foto Gabriel Bebeşelea, prim-dirijorul Operei Naţionale Române Iaşi, s-a clasat pe prima poziţie la Lucerne Festival Academy (Elveţia), un masterclass-concurs organizat cu cel mai mare dirijor în acest moment - Bernard...

Avram Iancu de Voivodina. Românii din afara graniţelor sărbătoresc astăzi Unirea Basarabiei cu ţara

Avram Iancu de Voivodina. Românii din afara graniţelor sărbătoresc astăzi Unirea Basarabiei cu ţara
Galerie Foto Astăzi 27 martie este ziua Unirii Basarabiei cu România. Cu acest prilej mi-am amintit de întâlnirile importante (şi în acelaşi timp emoţionante) ale membrilor Asociaţiei Astra (Asociaţiunea transilvană pentru...

Cele şapte “minuni” ale Iaşiului. Kitschuri arhitectonice ale capitalei Moldovei

Cele şapte “minuni” ale Iaşiului. Kitschuri arhitectonice ale capitalei Moldovei
Galerie Foto Marele zid moldovenesc. Piramida lui Dubeţ. Pagoda lui Popescu. Colosul de la fosta Bancă agricolă. Şi mai sunt, dar ne oprim doar la acestea. Monumente de prost gust ale capitalei Moldovei. Între punctele...

Pictor Florin Șuțu: Metafora nu este un scop în sine

Pictor Florin Șuțu: Metafora nu este un scop în sine
Galerie Foto La Cercul Militar Național, expoziția “Aqua alta”, a pictorului Florin Șuțu vă așteaptă până la finalul lunii martie. Expoziția este o odă adusă apei, dar nu în accepțiunea previzibilă a termenului –...

Codul termitelor austriece, respins de Klaus Iohannis

Codul termitelor austriece, respins de Klaus Iohannis
Ambasadorul Austriei face lobby pentru compania Holzindustrie SchweighoferBătălia pe noul Cod Silvic a fost încheiată de preşedintele României, Klaus Iohannis, care a decis ca această lege să fie reexaminată,...

În numele laicului, al necredinţei şi al sfântului dispreţ

În numele laicului, al necredinţei şi al sfântului dispreţ
Galerie Foto “Religiile, o goală comedie, spovedania, o minciună, prohodul, o prostie”, spunea profesorul şi medicul ieşean Constantin Thiron, omul de ştiinţă ce s-a lepădat de credinţă şi care a fost înmormântat la...

Constantin Tănase, omorât de ruşi? Tănase - fustangiul juca cu actriţe “dezbrăcăţele”. Ar fi avut-o şi pe Maria Tănase în trupă şi nu numai…

Constantin Tănase, omorât de ruşi? Tănase - fustangiul juca cu actriţe “dezbrăcăţele”. Ar fi avut-o şi pe Maria Tănase în trupă şi nu numai…
Marele comic Constantin Tănase nu a fost omorât de ruşi! Aceasta a fost ipoteza lansată de soţia sa după tragedie. Însă au circulat fel de fel de legende. Că ar fi murit din cauza unei pneumonii provocate şi...

Insistenţi, enervanţi şi obraznici! Hăituiala recuperatorilor de credite

Insistenţi, enervanţi şi obraznici!  Hăituiala recuperatorilor de credite
Uşurinţa cu care judecătorii încuviinţează executările silite aruncă zeci de mii de români în ani de procese Milioane de români sunt asaltaţi zilnic de telefoane şi scrisori venite din partea firmelor de rec...

Părintele Mina “Dumnezeu”, cel care l-a creștinat în închisoare pe Nicolae Steinhardt

Părintele Mina “Dumnezeu”, cel care l-a creștinat în închisoare pe Nicolae Steinhardt
Galerie Foto Arhimandritul Dobzeu de la Huşi este un sfânt încă din viaţă. Părintele Mina este botezătorul a mii de Nicolae, printre care şi cunoscutul Nicolae Steinhardt. Sute de amărâţi, mii de români anonimi, zeci de...

Academician Liviu Pendefunda: “Studiul cărţilor şi scrisul vor deveni elitiste. După cunoaşterea împărtăşită miliardelor de oameni vom asista la un fenomen invers epocii Gutenberg”

Academician Liviu Pendefunda: “Studiul cărţilor şi scrisul vor deveni elitiste. După cunoaşterea împărtăşită miliardelor de oameni vom asista la un fenomen invers epocii Gutenberg”
Galerie Foto Este cel mai important poet esoteric al momentului. Doctor în poezie, dar şi în proză. Cu jurământul lui Hipocrate taie poveşti, împarte versuri, face incizii în prefeţe critice. E un neurolog al personajelor...

Interviurile Jurnalul, Ecaterina Andronescu. Meditaţii fără bani pentru Bacalaureat

Interviurile Jurnalul, Ecaterina Andronescu. Meditaţii fără bani pentru Bacalaureat
Elevii de clasa a XII-a care vor să se pregătească de Bacalaureat şi nu au bani de meditaţii au la dispoziţie platforma online de videocursuri de matematică, fizică şi chimie a Universităţii Politehnice...

Primăvară în cavouri. Mărţişoare eterne, pentru morţi, noua modă la Iaşi

Primăvară în cavouri. Mărţişoare eterne, pentru morţi, noua modă la Iaşi
Galerie Foto Hai să-ţi dau un mărţişor pentru vecie! Să ţi-l prinzi în carne şi oase! Să-ţi intre primăvara în putreziciune. Să te bucuri de întuneric şi răcoare! Uite, răposate, ce soare frumos a răsărit! Să ai...

Reţeaua bancherilor. Beneficiarul unor retrocedări dubioase, Bancherul cuprului s-a format la şcoala Naşului Kremlinului

Reţeaua bancherilor. Beneficiarul unor retrocedări dubioase, Bancherul cuprului s-a format la şcoala Naşului Kremlinului
Jurnalul Naţional a publicat ieri un articol care arăta modul în care un afacerist controversat, Horia Şchiopu Simu, a primit de la stat o despăgubire de 103 milioane de euro pentru un teren, după ce cumpărase...

Au murit împreună, după ce au fost nedespărţiti timp de 60 de ani

Au murit împreună, după ce au fost nedespărţiti timp de 60 de ani
Octogenarii soţi Aurica şi Gheorghe Haciu vor fi înmormântaţi odată. Va fi o înmormântare dublă. Peste câteva zile, bărbatul şi femeia, decedaţi recent vor coborî în aceeaşi groapă simultan, pe aceeaşi...