x close

Cum se testează în România medicamentele pe oameni

0
Autor: Carmen Preotesoiu Irina Munteanu 21 Feb 2011 - 20:21
Cum se testează în România medicamentele pe oameni În România, anul trecut au fost evaluate şi autorizate 99 de studii clinice. Cele mai multe studii clinice sunt pentru boli-vedetă cum ar fi cancerul sau diabetul


153060-938735-50336237.jpg"Experimente pe oameni." "Cobai." "Ceva e în neregulă", îţi spui în gând şi mintea ta deja a creat imaginea unui subsol întunecos în care câţiva medici se joacă cu viaţa oamenilor. În realitate, aşa-numitele experimente pe oameni se numesc, de fapt, studii clinice şi, după cum spune profesorul dr Dragoş Vinereanu de la Spitalul Universitar (foto), ele constituie "vârful de cercetare la ora actuală".

"Responsabilitatea este enormă: trebuie să faci lucrurile în limitele siguranţei şi să nu treci niciodată această limită, din raţiuni financiare, de exemplu", spune doctorul Sorin Paveliu, medic primar în medicină internă. Pentru ca un medic să poată fi investigator principal într-un stu­diu, el trebuie să fie medic specia­list de cel puţin cinci ani, să ştie bine lim­ba engleză şi să aibă putere de muncă.

În cercetarea de noi substanţe care ar putea deveni medicamente există mai multe etape. Din 2.000 de substanţe candidate de medicament, se testează pe om câteva zeci, restul fiind eliminate la testele de siguranţă. Doar una ajunge în farmacii. Dar mai întâi se fac studii pe animale. "Eu uneori sunt sceptic şi mă cam amuză trecerea de la modelul animal la mo­de­lul uman. Dar cercetarea asta e fascinantă; am văzut laboratoare în străi­nă­tate unde lucrează nişte oameni care sunt de-o inventivitate şi de-o ca­pacitate, şi de-o inteligenţă, şi de-o artă a cercetării care-i fac aproa­pe supraoameni. Ei au inventat nişte paradigme pe animale, adică nişte experimente care reproduc în mic anumite simptome din boala omului. Printr-o măsurare făcută pe mii de şo­bolani se vede ce parametri sunt in­fluenţaţi, parametri care s-ar potrivi cu un fel de nucleu al simptomului de la om. Dacă se obţine acel test po­zitiv, se poate concluziona că medicamentul ar putea fi bun pentru om. Se testează dacă acea substanţă este teratogenă, adică dacă generează cancer sau boli genetice", explică profesor doctor Dan Prelipceanu, şeful Catedrei de Psihiatrie a Facultăţii de Medicină a Universi­tăţii "Carol Davila" din Bucureşti. Apoi, substanţele ajung să fie testate pe om. Printr-un studiu de calibrare se extrapolează dozele de la animal la om. În studiile de fază 1 se va­li­dea­ză da­că ce s-a întâmplat la animal se în­tâmplă şi la om, şi asta se face pe 20-30 tineri de 20-25 ani, să­nă­toşi, băr­baţi. "Aceştia sunt de re­gulă studenţi la Medicină, singurii su­biecţi care se acceptă să fie plătiţi, pentru că sunt sănătoşi şi nu au alt be­ne­ficiu. Li se administrează medicamentul, li se recoltează sânge timp de 24-72 de ore, de la caz la caz, se determină con­­centraţia substanţei în sânge", ex­­plică doctorul Paveliu. "Acest stu­diu de fază 1 nu prea se face în Ro­mâ­nia, cel mai adesea sunt făcute studii­le de fază 2 şi 3. Participanţii la studiu sunt asiguraţi cu sume mari de bani, stabilite clar prin contract", spune pro­fesorul doctor Gabriel Mircescu, de la Spitalul de Nefrologie "Carol Da­vila". Un spaţiu destinat special stu­diilor clinice de faza 1 există la Ins­titutul de Pneumologie "Marius Nasta", dar nu s-a trecut şi la efectua­rea acestor studii. "De cele mai multe ori, subiecţii trebuie internaţi câ­teva zile, în funcţie de timpul în care mo­lecula îşi face efectul. Există apa­ratură modernă, avem secţie de tera­pie intensivă", explică investigatorul prin­cipal Irina Strâmbu, medic primar pneumolog de la Institutul Na­ţio­nal de Pneumologie "Marius Nas­ta".

În studiile de fază 2 se caută doza adecvată. Sunt mai multe loturi de pacienţi cărora li se dau doze diferite de medicamente. "Un medicament nu are şanse să intre pe piaţă dacă nu are un indice terapeutic mare. Da­că doza toxică nu e foarte îndepărtată de doza terapeutică, se renunţă. Ra­portul acceptabil între doza terapeutică şi cea toxică este de 1/10. O ex­cep­ţie este cancerul, în care rostul me­dicamentului e să omoare celule", ex­plică doctorul Paveliu. Aceste stu­dii de fază 2 se fac pe 100-200 de pa­cienţi, în mai multe ţări, pentru că există variaţii individuale genetice, iar când ajunge pe piaţă, medicamentul este pentru întreaga lume. În stu­diile de faza 2 vin la control la interval de timp stabilite de medicul investigator. Sunt studii comparative, care se fac fie cu un medicament ase­mă­nă­tor, fie cu placebo (subs­tan­ţă-martor, inofensivă). Nici bolnavul, nici investigatorul nu ştiu dacă pa­cien­tul ia placebo sau medicamentul, pentru a se preîntâmpina posibi­li­tatea de influenţare a lor. "În această fază, şansele ca studiul să eşue­ze sunt mici. Costurile sunt foarte mari, de zeci de mi­lioane de euro, e o res­pon­sabilitate enormă pentru toţi şi ni­meni nu îşi permite să greşească", spune profesorul Mircescu.

Este obligatoriu ca studiile de fază 3 să se desfăşoare în două continente cel puţin. În faza 3 pot participa şi 10.000 de pacienţi. Toate analizele sunt aduse la un singur laborator; transportul se fa­ce prin curier internaţional, cu avio­nul. Infrastructura gigantică necesară obligă investitorul să facă nişte con­troale draconice. "E posibil să in­ves­teşti un miliard de dolari şi la sfâr­şit să se tragă concluzia că substanţa nu îndeplineşte cerinţele de siguranţă şi eficienţă pentru a deveni medicament. În România, faza preclinică nu se face. E ca şi cum am vorbi despre cercetarea în domeniul nuclear. Analogia nu este exage­rată având în vedere că industria de armament vehiculează cei mai mulţi bani în lume; după ea, urmează industria farmaceutică", spune doctorul Paveliu.

Dacă rezultatele sunt bune pe 10.000 de pacienţi, se licenţiază produsul. Urmează faza 4, în care me­di­camentul este pe piaţă şi se ad­mi­nis­trează poate şi la 1 milion de pa­cienţi într-o lună. "Atunci chiar se ve­de imediat o reacţie adversă care nu a fost descoperită în studiile clini­ce", spune Paveliu. Voluntari sănătoşi par­ticipă şi la studiile de bio­echi­va­lenţă. "Se dă un medicament produs generic şi se testează dacă efectele eli­berării lui în organism sunt similare cu cele ale produsului original", spu­ne profesorul dr Dragoş Vinereanu, director medical al Spitalului Universitar din Bucureşti. Un studiu clinic este iniţiat de un sponsor, dar este coordonat de un comitet ştiinţific independent de sponsor, care încorporează oameni din toate ţările participante la studiul clinic respectiv. În funcţie de mărimea studiului sunt între 20 şi 40 de medici, cei mai pu­ternici lideri de opinie din lumea me­di­cală. "Ei fac organizarea ştiinţifică, protocolul, monitorizarea, desfă­şu­ra­rea, urmând ca partea de organizare a studiului la nivel de investigator să fie realizată de organizaţia de cerce­ta­re specializată – CRO – Clinical Re­search Organisation, cum se nu­meşte ea, contactată de firma producătoare de medicamente", spune pro­fesorul Vinereanu, reprezentantul României în comitetul inter­na­ţio­nal care coordonează studiile clini­ce pe cardiologie la care participă şi Spitalul Universitar din Bucureşti.

În România, studii clinice au început să se facă după 1997. Dar di­rec­torul Comisiei de Etică, prof. dr Sava-Dumitrescu, îşi aminteşte că şi pe timpul lui Ceauşescu au existat une­le încercări timide: "Am găsit că un medicament care urma să fie pus pe piaţă la noi era necorespunzător. Era vorba despre o penicilină cu ac­ţiune prelungită. Am verificat clinic că produsul era foarte prost tolerat în locul de injectare şi provoca reacţii inflamatorii. S-a trecut astfel la o altă formulă, care a fost mai reuşită".

Pentru a fi efectuate, studiile au nevoie de aprobarea unor organisme precum Food and Drug Administration (FDA) în SUA (studiile des­fă­şu­ra­te de companii din SUA) sau European Medicines Agency (EMEA) în Europa (studii desfăşurate în UE). La noi, studiul trebuie să primească aprobări de la Ministerul Sănătăţii, de la Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM), de la Comisia de Etică, dar şi de la Comisia de Etică locală, întrunită în fiecare unitate unde are loc studiul. În România, anul trecut au fost evaluate şi autorizate 99 de studii clinice, conform ANM. Cele mai multe studii clinice din lume sunt pe medicamente pentru boli-vedetă, cum ar fi cancerul, diabetul, bolile cardiovasculare şi cele psihice. Studiile din România se fac în spitale şi în clinici specializate. Verificările pot fi făcute de sponsor fie la nivel local, fie la nivel internaţional, de ANM sau chiar de FDA sau EMEA. "În ur­mă cu jumătate de an, ANM-ul a venit la noi, în Spitalul Uni­versitar, şi ne-a controlat. Au­di­ta­rea are rolul de a-ţi arăta care sunt lu­crurile bune pe care le-ai făcut, dar şi lucrurile rele. Ei propun soluţii pentru ce ai gre­şit şi aşteaptă să remediezi situaţia. Prin lege, FDA şi EMEA pot veni să fa­că auditare în Ro­mânia. Aşadar, ve­rificările sunt foarte stricte, nu ne permit să greşim", spu­ne profesorul Vinereanu. El îşi aminteşte că, pentru a fi aprobat un pro­tocol de lucru pentru un studiu cli­nic, s-a întâlnit cu colegii din străi­nătate şi de patru ori înainte ca stu­diul să fi început. Profesorul Mircescu spune că este obligatoriu să pu­blici rezultatele studiului, "chiar dacă sunt negative. S-a văzut că există ten­dinţa de a favoriza studiile care au rezultate pozitive, dar la fel de important e să anunţi şi rezultatele negative. Transparenţa trebuie să fie maximă".
Citiţi mâine poveştile participanţilor la teste.
Citeşte mai multe despre:   experimente cu medicamente pe oameni

 

Ştiri din .ro















PUBLICITATE
 





Mai multe titluri din categorie

Secrete din experiența unui ghid de turism

Secrete din experiența unui ghid de turism
Meseria de ghid de turism pare o joacă pentru cei care nu s-au confruntat cu problemele pe care le ridică această activitate profesională, dar la fel de lejer pot vorbi despre ea și ghizii cu foarte multă...

Tehnocratul care nu #rezistă în fața contractelor de la PSD

Tehnocratul care nu #rezistă în fața contractelor de la PSD
Galerie Foto Compania de consultanță la care deține acțiuni fostul ministru al Muncii din perioada guvernării Cioloș, Dragoș Nicolae Pâslaru, proaspăt membru fondator al Mișcării România Împreună, partid cu care fostul...

“Anticorupția” riscă să rămână fără martorii acoperiți. Înalta Curte a sesizat din oficiu CCR în legătură cu aceste practici

“Anticorupția” riscă să rămână fără martorii acoperiți. Înalta Curte a sesizat din oficiu CCR în legătură cu aceste practici
Galerie Foto DNA este pe cale să-și ia “daună totală”, după ce, la sfârșitul săptămânii trecute, Înalta Curte de Casație și Justiție a decis, din oficiu, să sesizeze Curtea Constituțională cu privire la trei...

DNA face, pe şest, acte de urmărire penală în dosarul EADS

DNA face, pe şest, acte de urmărire penală în dosarul EADS
Galerie Foto Direcţia Naţională Anticorupţie pregăteşte, în subterane, o nouă lovitură de imagine menită, probabil, să estompeze efectul scandalurilor fără precedent în centrul cărora se află şefa instituţiei....

Ce miniştri ai Transporturilor aveau dosare la DNA în perioada şpăgilor vizate în dosarul lui Vlădescu

Ce miniştri ai Transporturilor aveau dosare la DNA în perioada şpăgilor vizate în dosarul lui Vlădescu
DNA a ieşit la atac, după decizia lui Klaus Iohannis de a nu o revoca din funcţie pe Laura Kovesi, cu un dosar de corupţie ce priveşte fapte petrecute începând cu 13 ani în urmă. Acţiunea procurorilor vizează...

Igor Bergler: Jumătate din populaţia României este analfabetă

Igor Bergler: Jumătate din populaţia României este analfabetă
Igor Bergler este cel mai vândut autor român de după Revoluţie. Prima sa carte, „Bibila pierdută”, a depăşit 130.000 de exemplare, iar noua sa carte, Testamentul lui Abraham, ar putea doborî acest record. Aut...

Țara pârtiilor de schi pe care nu poţi schia

Țara pârtiilor de schi pe care nu poţi schia
Galerie Foto O pârtie pentru care s-au cheltuit din bani publici 4 milioane de euro a stat mai mult închisă anul acesta pentru că nu a nins. Deși pe fondul încălzirii globale la nivel mondial pârtiile construite sub 1000 de...

Avizele CSM, folosite de Cotroceni în funcţie de “oportunitatea politică”

Avizele CSM, folosite de Cotroceni în funcţie de “oportunitatea politică”
Galerie Foto Klaus Iohannis susţine, în motivarea deciziei de a nu da curs propunerii formulate de ministrul Justiţiei, de revocare din funcţia de şef al DNA a Laurei Codruţa Kovesi, că a ţinut cont de avizul negativ dat de S...

1,2 milioane de lei, consultanţa pentru exproprierile de pe traseul A3

1,2 milioane de lei, consultanţa pentru exproprierile de pe traseul A3
Peste 1.400 de imobile din Bucureşti şi judeţele Ilfov şi Prahova urmează să fie expropriate, în vederea finalizării unor lucrări de construcţie de drumuri aflate pe coridorul Autostrăzii...

Apendicita – criză reală sau falsă

Apendicita – criză reală sau falsă
Diagnosticul în apendicită şi operaţia nu sunt chiar o bagatelă. Apendicele migrează uneori şi e necesar timp pentru a-l găsi. Profesor doctor Mircea Beuran explică, pentru cititorii Jurnalul, care sunt...

Dosarul Libarom: Povestea documentelor sechestrate de 5 ani de DNA

Dosarul Libarom: Povestea documentelor sechestrate de 5 ani de DNA
Galerie Foto Direcţia Naţională Anticorupţie refuză să permită unei firme aflate în insolvenţă, şi pentru care o instanţă de judecată a decis să îşi recupereze creanţele, să intre în posesia documentelor necesare...

Magnatul Popoviciu, refugiat la Londra, amenințat de fosta soție cu executarea silită în România

Magnatul Popoviciu, refugiat la Londra, amenințat de fosta soție cu executarea silită în România
Galerie Foto Până în urmă cu doar câțiva ani, averile deținute de trei celebri magnați din România însumau peste trei miliarde de euro. Este vorba despre averile controlate de Dinu Patriciu, Dan Grigore Adamescu și Puiu...

Cum construiesc românii prosperitatea din Bulgaria

Cum construiesc românii prosperitatea din Bulgaria
Galerie Foto Cea mai mare stațiune de schi din sud-estul Europei a fost construită cu bani românești. Numai că nu e la noi, e la bulgari. Vecinii noștri au profitat de dezastrul național din turismul nostru şi i-au...

Augustin Lazăr a clasificat achizițiile de tehnică specială, contrar Legii informațiilor clasificate

Augustin Lazăr a clasificat achizițiile de tehnică specială, contrar Legii informațiilor clasificate
Galerie Foto Direcția Națională Anticorupție s-a “conformat” voluntar ordinului emis, la începtul acestui an, de către procurorul general al României, Augustin Lazăr, și a secretizat caietele de sarcini în cadrul...

După mesele grele de Paşte trebuie să se revină imediat la dieta obişnuită

După mesele grele de Paşte trebuie să se revină imediat la dieta obişnuită
Obiceiul fermecător al românilor de a întinde o masă cu bunătăţi în toate ocaziile are pe podium ospăţul de Paşte. Pe masă te invită carnea grasă, maionezele, torturile, cozonacul,...
Serviciul de email marketing furnizat de