x close
Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri! Nu, multumesc Accept
Jurnalul.ro Ştiri Observator CE propune o introducere progresivă a noului regulament privind dispozitivele in vitro

CE propune o introducere progresivă a noului regulament privind dispozitivele in vitro

15 Oct 2021   •   19:00
CE propune o introducere progresivă a noului regulament privind dispozitivele in vitro

Comisia Europeană a propus o introducere progresivă a noului regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

Comisia Europeană a propus introducerea progresivă a noului regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Scopul este de a preveni întreruperea aprovizionării cu aceste produse medicale esențiale.

„Pandemia de COVID-19 a arătat cât de important este să avem la dispoziție teste precise de diagnostic și un cadru de reglementare solid pentru dispozitivele medicale in vitro. Penuriile în acest moment sunt de neconceput. Pandemia a creat provocări fără precedent și pentru industria dispozitivelor medicale. Având la dispoziție mai mult timp pentru a ne pregăti pentru punerea în aplicare a noilor norme UE, vom putea asigura o aprovizionare continuă a pieței cu dispozitive medicale de diagnostic in vitro esențiale fără a face compromisuri în domeniul siguranței. Fac apel la toți producătorii să se pregătească pentru certificarea în temeiul noului regulament cât mai curând posibil și să nu aștepte încheierea perioadei de tranziție”, a spus Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară.

Propunerea nu modifică în fond nicio cerință din Regulamentul privind dispozitivele pentru diagnostic in vitro (DIV), ci modifică doar dispozițiile tranzitorii pentru a permite o punere în aplicare progresivă a regulamentului.

Durata perioadelor de tranziție propuse depinde de tipul de dispozitiv: dispozitivele cu risc mai ridicat cum ar fi testele HIV sau pentru hepatită (clasa D) și anumite teste pentru gripă (clasa C) au o perioadă de tranziție până în mai 2025 și 2026, în timp de dispozitivele cu risc mai scăzut cum ar fi dispozitivele din clasa B și dispozitivele sterile din clasa A au o perioadă de tranziție până în mai 2027.

Regulamentul DIV introduce modificări substanțiale ale cadrului de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cum ar fi testele HIV, testele de sarcină sau testele SARS-CoV-2. Organismele de evaluare a conformității („organismele notificate”) vor juca un rol mai important: ele vor monitoriza în mod independent dacă dispozitivele respectă cerințele de siguranță și performanță înainte de a ajunge pe piața UE.

Regulamentul DIV era planificat să se aplice începând cu 26 mai 2022, dar ne confruntăm cu o penurie gravă de capacitate a organismelor notificate, făcând imposibilă desfășurarea la timp de către producători a procedurilor de evaluare a conformității impuse de legislație. În lipsa unei acțiuni legislative, există riscul unei întreruperi semnificative a aprovizionării pieței cu diferite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, afectând diagnosticarea pacienților și accesul acestora la o asistență medicală adecvată.

 

(sursa: Mediafax)

×