Biosimilarele reprezintă varianta mai ieftină a medicamentelor biologice, dar cu aceeaşi eficacitate, siguranţă şi beneficii pentru pacient, a dat asigurări șefa CNAS, Adela Cojan. Utilizarea medicamentelor biosimilare este esenţială, spune ministrul Sănătăţii, Alexandru Rafila, pentru că îmbunătăţeşte accesul pacienţilor la tratamente şi produce economii de bani care pot fi utilizaţi pentru extinderea programelor existente.
„Noul contract-cadru, care sperăm să intre în ședința de guvern mâine (n.r. - joi) sau vineri, prevede ca obligativitate de recomandare de primă intenție a biosimilarului la inițierea tratamentului, prevede respectarea autonomiei și independenței medicului în luarea deciziei în schema terapeutică a pacientului, astfel încât există în continuare și posibilitatea prescrierii biologicului, dar cu justificare din punct de vedere medical. (…) Am introdus recomandarea ca, în primul an, procentul de prescriere să fie de 50%, cu monitorizarea și informarea medicilor asupra procentelor de prescriere a acestor biosimilare.
Chiar dacă medicii prescriptori vor fi monitorizați prin platforma informatică, șefa CNAS susține că nu vor exista „elemente punitive sau sancționatorii pentru medicii care, în urma examenelor clinicile ori paraclinice efectuate pacientului, vor decide să continue cu schema inițială de tratament”.
Prin această măsură, va fi înlesnit accesul cât mai multor pacienți la tratamentele specifice unor maladii grave și costisitoare și se va putea asigura continuitatea tratamentului pentru aceste afecțiuni, pentru care Casa Națională de Asigurări de Sănătate decontează, în prezent, sume foarte mari.
„Biosimilarele nu reprezintă numai varianta mai ieftină a biologicelor, ci reprezintă varianta mai ieftină, dar cu aceeași eficacitate, siguranță și beneficii pentru pacient”, a spus șefa CNAS.
„Pentru unele patologii, cum ar fi cancerele, diabetul zaharat, bolile autoimune - tratate în specialitățile dermatologie, hematologie, reumatologie, gastroenterologie - decontăm sume impresionante, care se ridică între 4.000 și 80.000 de lei/pacient/lună”, a declarat
Adela Cojan, președinte CNAS.
Rafila: „Nu sunt altceva decât produse generice”
„Produsele biosimilare nu sunt altceva decât produse generice în domeniul produselor biologice care prezintă siguranţă şi eficacitate, iar studiile care au stat la baza autorizării lor au demonstrat acest lucru” a declarat și ministrul Sănătății. „Utilizarea acestor produse în România, la fel ca şi în alte ţări din UE, este esenţială pentru că îmbunătăţeşte, pe de o parte, accesul la medicamente, în cazul nostru - biosimilare, iar pe de altă parte produce economii de bani care pot fi utilizaţi pentru extinderea programelor existente şi pentru accesul mai multor pacienţi la programele desfăşurate de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate”.
Decizia CNAS și MS a fost salutată și de reprezentanții producătorilor de medicamente generice, care spun că această măsură (atingerea unei cote de 50% medicamente biosimilare din prescrierile pe o anumită moleculă) se regăsește în multe țări membre UE.
„De exemplu, Germania a stabilit cote pentru prescrierea medicamentelor biosimilare începând cu 50% (în funcție de land), astfel obținând pentru molecula adalimumab o optimizare bugetară de peste 1 miliard euro”, a transmis Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR).
Potrivit APMGR produsele farmaceutice biosimilare sunt medicamente biologice care nu mai sunt sau nu vor mai fi protejate de brevete. Până în anul 2030, aproximativ 100 de molecule biologice își vor pierde dreptul de exclusivitate, conform „IQVIA Biosimilars competition in Europe 2020”, iar o adopție corectă a medicamentelor biosimilare poate genera optimizări bugetare de 40 miliarde euro la nivel european.
28 de milioane de euro, economii suplimentare
La 15 ani de la aprobarea primului medicament biosimilar în Europa, s-a ajuns astăzi la mai mult de 2 miliarde de zile de tratament cu experiență clinică în deplină siguranță și eficiență, mai spun producătorii.
Deși autoritățile din România încearcă de mai mulți ani să stimuleze prescrierea de medicamente biosimilare, ponderea acestora este mică, existând unele reticențe atât din partea unor pacienți, cât și a unor medici.
În acest moment, utilizarea biosimilarelor este la doar 6%, potrivit vicepreședintelui APMGR, Daniel Bran. „Această măsură a CAS, la un prim calcul, va aduce economii suplimentare de încă 28 milioane de euro, bani care vor putea fi folosiți în sistem”, a mai precizat Bran.
„Noi sprijinim această decizie pentru că, până la urmă, este o decizie a finanțatorului, a Casei Naționale și suntem cu totul de acord cu această decizie de a introduce biosimilarele și medicamente generice, pentru a permite accesul la molecule noi”, a declarant și Daniel Coriu, președintele Colegiului Medicilor din România, precizând că medicii hematologi folosesc aceste produse fără nicio problemă.
Spre deosebire de medicamentele tradiționale, care sunt obţinute prin sinteză chimică, medicamentele biologice sunt substanțe dezvoltate din celule sau organisme vii, prin bioinginerie medicală. Această categorie de produse include imunoterapii, vaccinuri, terapia genică, terapia cu celule stem.