De un an, suntem bombardați cu cifre și raportări oficiale cu care nu eram obișnuiți: zilnic, numărăm bolnavii, vindecații, decedații și, mai nou, vaccinații. Reacțiile adverse la cele 3 vaccinuri utilizate la noi în țară sunt raportate și ele, dar pe sărite. În prag de 2.000.000 de vaccinări, datele oficiale arată că rata reacțiilor adverse este de 3,3/1.000 de doze, dar medicii recunosc că nu toate reacțiile adverse ajung să fie raportate.
Persoanele care se vaccinează împotriva COVID-19 sunt sfătuite să se adreseze unui medic în cazul apariției unor reacții adverse, dar nu există această obligativitate de a raporta simptomele suferite. Pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului, se precizează: „Vaccinurile COVID-19 fac obiectul unor monitorizări suplimentare iar prin raportarea reacțiilor adverse post-imunizare ar putea fi identificate rapid noi informații privind siguranța”. Dacă pacienții n-au timp să completeze formulare peste formulare, medicii - nici atât, la câte hârtii au de completat în fiecare zi, având în vedere birocrația din sistemul sanitar. Totuși, medicii sunt obligați să raporteze reacțiile adverse, dacă depistează un astfel de caz, în 30 de zile de la luarea la cunoștință a reacției adverse.
De ce nu avem „feedback”:
- Nu există obligativitatea raportării reacțiilor adverse.
- Vaccinații se plâng doar prietenilor, nu și medicului.
- E prea multă bătaie de cap cu completarea formularului online.
- Când ajung la divulgarea datelor personale, oamenii renunță.
- Medicii trebuie să completeze formularele și online, și pe hârtie.
- Numărul real al reacțiilor adverse nu ajunge la autoritățile sanitare.
Care e procedura
Cine vrea să raporteze o reacție suferită în urma vaccinării, poate intra pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului. Cea mai rapidă metodă este formularul online: https://covid19.anm.ro/pacienți. Acesta poate fi completat și pentru altcineva, dar cu condiția ca persoana care îl completează să aibă acces la informațiile din adeverința de vaccinare (lotul vaccinului, centrul de vaccinare etc.), plus datele personale și trecutul medical al pacientului. Cine vrea să raporteze o reacție adversă prin poștă, prin fax sau pe e-mail, trebuie să descarce formularul, să îl completeze și să îl trimită. Raportarea de către medici este și mai complicată.
Ar fi utilă simplificarea procedurii de raportare, recunoaște dr. Gindrovel Dumitra, doctor în medicină, coordonator al Grupului de Vaccinologie din cadrul Societății Naționale a Medicilor de Familie: „Se poate raporta o reacție adversă prin formular online, dar și acela trebuie printat apoi și trimis către autorități. Asta îngreunează. Noi, medicii, facem frecvent această raportare, când avem cunoștință despre reacțiile adverse. Pacienții nu le raportează, sunt obișnuiți să le ignore, având în vedere caracterul pasager al reacțiilor și intensitatea ușoară sau medie. Un pacient care făcuse și vaccinul, și boala mi-a spus: domnule doctor, ce a fost la boală nici nu se compară cu ce am avut la vaccin, deci nu consider important că există reacții adverse. Reacțiile adverse medii sunt cele care afectează activitatea zilnică, dar nu te împiedică să mergi la serviciu, de exemplu. Reacțiile severe sunt cele care necesită concediu medical sau șocul anafilactic imediat, care pune viața în pericol. Mă bucur că în România nu am avut decât un singur șoc anafilactic. Văzând datele din SUA, mă speriasem. Nu am avut paralizie Bell, nici parestezii, reacții altfel decât cele care sunt descrise în prospectul vaccinului. Aștept datele pe o perioadă mai lungă. Totuși, o singură reacție severă se încadrează în datele clinice obișnuite. Problema principală pe care o putem semnala este că reacțiile adverse sunt banale, deci sunt interpretate ca atare, oamenii nu le dau mare importanță. În plus, pacienții sunt reticenți când li se cere să-și divulge datele personale. Pe de altă parte, inclusiv noi avem obișnuința de a raporta reacțiile adverse indezirabile, cele care au un anumit nivel de intensitate - medie spre severă - atunci când pacientul chiar acuză reacții severe. În mod obișnuit. Pentru acest vaccin, încurajăm însă raportarea oricăror reacții adverse”.
Ce este farmacovigilența
Mai este un aspect semnalat de specialiști. Obligativitatea raportării oricărui simptom după vaccinare se întâlnește doar în studiile clinice. Acolo, se monitorizează orice fel de reacție care apare chiar și la intervale mai mari după vaccinare. „După studiile clinice, după ce se ajunge la aprobarea Agenției Europene a Medicamentului, ne aflăm în sistemul de «farmacovigilență», care este altceva. În studiile clinice, vedem intensitatea și frecvența, aici ne interesează confirmarea nu neapărat ca procent, ci ca diversitate a reacțiilor adverse. Acest sistem are alte obiective. Interesul e reprezentat de comportamentul vaccinului în viața reală, nu doar în studiul clinic, explică medicul Gindrovel Dumitra.
„Menționăm că 17 reacții adverse sunt în curs de investigare”
Această mențiune de pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului nu este însoțită de tipul reacțiilor adverse aflate în curs de investigare. Nici în raportarea zilnică, populația nu primește o evidență clară a reacțiilor adverse, ci doar tipul lor: locale și generale.
„Informații privind reacțiile adverse raportate la nivel european pentru toate medicamentele, inclusiv pentru vaccinurile COVID-19, sunt disponibile pe website-ul pus la dispoziție de Agenția Europeană pentru Medicamente (www.adrreports.eu). Există și versiunea în limba română. Situația zilnică privind numărul de persoane vaccinate și numărul reacțiilor adverse raportate este disponibilă pe www.vaccinare-covid.gov.ro, la secțiunea Comunicate oficiale”.
Direcția Farmacovigilență și Managementul Riscului