Vaccinul anti-COVID produs de Johnson & Johnson poate crește riscul de apariție a trombocitopeniei imune, o afecțiune în care sistemul imunitar distruge anumite celule din componența sângelui, potrivit Agenției Europene a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA), care a decis să fie adăugat acest avertisment pe prospectul serului folosit în imunizarea împotriva coronavirusului. De asemenea, amețelile și zgomotele în urechi se vor regăsi pe lista efectelor secundare ale acestui vaccin.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din cadrul EMA a recomandat actualizarea informațiilor referitoare la COVID-19 Vaccine Janssen, pentru a include trombocitopenia imună ca reacție adversă, precum și o atenționare pentru a crește gradul de conștientizare în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății și persoanelor care se vaccinează cu privire la această posibilă reacție adversă, a anunțat, marți, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
De la „potențial”, la „identificat”
Și nivelul de risc de trombocitopenie a fost reclasificat. „În plus, PRAC a recomandat o actualizare a planului de management al riscului pentru COVID-19 Vaccine Janssen în vederea reclasificării listei problemelor de siguranță, cu modificarea riscului potențial important de „trombocitopenie”, un risc important identificat”, se arată în documentul postat pe site-ul ANMDMR.
Cunoscută și sub denumirea de Purpură trombocitopenică idiopatică, trombocitopenia imună implică scăderea numărului de trombocite (sau plachete sangvine, implicate în procesul de coagulare al sângelui), care poate determina ușoare sângerări, fie la nivelul pielii – vânătăi, peteșii (pete roșii-violacee) –, fie la nivelul mucoaselor (sângerare nazală sau la nivelul gingiilor, tubului digestiv sau tractului urinar). Copiii pot să dezvolta trombocitopenia imună după o infecție virală și, de obicei, se recuperează complet fără tratament. La adulți, boala este frecvent pe termen lung, însă nu este necesar un tratament dacă trombocitopenia este ușoară sau medie.
Trombocitopenia imună este o afecțiune în care sistemul imunitar atacă și distruge în mod greșit celulele sangvine numite trombocite, implicate în coagularea normală a sângelui, potrivit ANMDM.
Amețeala și tinitus, legate de administrarea serului
Totodată, Comitetul a evaluat dovezile disponibile, inclusiv datele din literatura științifică și cazurile raportate în baza de date europeană referitoare la reacțiile adverse suspectate (EudraVigilance), cât și datele din Sistemul de raportare a reacțiilor adverse la vaccinuri (VAERS) din Statele Unite și baza de date globală privind siguranța a producătorului și a ajuns la concluzia că raportările de cazuri de amețeală și tinitus (sunete sau alte zgomote în una sau ambele urechi) sunt legate de administrarea COVID-19 Vaccine Janssen. Evaluarea a inclus o analiză a 1.183 de cazuri de amețeală identificate ca „parte a rapoartelor spontane privind reacțiile legate de anxietate la imunizare” și peste 100 de cazuri de tinitus. „Având în vedere acest aspect, PRAC a recomandat modificarea informațiilor despre produs pentru a adăuga amețeala și tinitusul ca reacții adverse pentru a crește gradul de conștientizare în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății și persoanelor care se vaccinează cu privire la aceste reacții adverse posibile.
Agenția Națională a medicamentului subliniază însă că raportul beneficiu-risc al vaccinului COVID-19 Vaccine Janssen rămâne neschimbat, iar EMA va continua să monitorizeze aceste riscuri.