După ce au fost raportate „creșteri severe ale enzimelor hepatice”, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a publicat noi informații de siguranță pentru profesioniștii din domeniul sănătății, recomandând actualizarea prospectului și monitorizarea funcției ficatului pacientelor - atât înainte, cât și în timpul tratamentului - pentru reducerea acestui risc.
Aproximativ trei din patru femei care trec prin menopauză se confruntă cu bufeuri, iar 10-20% le descriu ca fiind „aproape intolerabile”.
Tocmai de aceea, un medicament nou pentru menopauză, descris de specialiști ca fiind „un buton de oprire” a simptomelor neplăcute datorită efectului său rapid, a fost foarte bine primit atât de femei, cât și de medici.
Medicamentul Veoza (fezolinetant), produs de Astellas Pharma, este primul tratament non-hormonal, care acționează direct asupra creierului, utilizat pentru a trata simptomele vasomotorii moderate până la severe (bufeuri și transpirații nocturne) asociate menopauzei și a fost autorizat în vara anului trecut în SUA și în decembrie 2023 pentru piața din Uniunea Europeană. Experții au declarat, la momentul respectiv, că noul tratament ar putea fi revoluționar pentru sutele de mii de femei pentru care medicamentele de substituție hormonală nu sunt eficiente.
Însă, după ultima şedinţă, care a avut loc la finalul lunii noiembrie, experţii din cadrul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), care este responsabil cu evaluarea şi monitorizarea siguranţei medicamentelor de uz uman, au transmis noi informații privind efecte secundare ale acestui medicament, precum și noi recomandări pentru medicii specialiști care prescriu acest tratament.
Risc de „leziuni hepatice induse de medicament”
Concret, Comitetul de siguranță al EMA a anunțat că a luat în considerare o revizuire a potențialului risc al fezolinetantului „de a provoca leziuni hepatice induse de medicament”, pe baza informațiilor din toate sursele disponibile, inclusiv rapoartele privind efectele secundare suspectate și studiile publicate în literatura științifică.
Potrivit specialiștilor, unele enzime hepatice au fost de peste 10 ori mai mari decât normalul la femeile care au luat acest medicament.
„La femeile care iau Veoza au fost raportate, după punerea pe piață, creșteri severe ale enzimelor hepatice alanin aminotransferază (ALT) și/sau aspartat aminotransferază (AST) (>10 ori limita superioară a normalului) cu creșteri concomitente ale bilirubinei și/sau fosfatazei alcaline (ALP). În unele cazuri, testele funcției hepatice (LFT) crescute au fost asociate cu semne sau simptome care sugerează o leziune hepatică, cum ar fi oboseală, prurit, icter, urină închisă la culoare, scăderea apetitului sau dureri abdominale”, se arată în informarea transmisă de EMA, la finalul săptămânii trecute.
Testare înainte și în timpul tratamentului
Prin urmare, experții europeni recomandă ca, înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, să fie efectuate testele pentru verificarea funcției hepatice.
De asemenea, în primele trei luni de tratament, trebuie făcute aceste analize la ficat lunar, iar ulterior pe baza deciziei clinice a medicului specialist. Aceste testări ale funcției hepatice trebuie făcute oricând în timpul tratamentului dacă apar „simptome sugestive de leziuni hepatice”, iar monitorizarea funcționării ficatului trebuie menținută până la normalizarea analizelor, potrivit noilor recomandări.
„Tratamentul trebuie întrerupt în anumite cazuri de creșteri ale transaminazelor și bilirubinei sau dacă creșterile enzimelor hepatice sunt însoțite de simptome sugestive de leziuni hepatice”, potrivit PRAC.
Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul Veoza vor fi actualizate pentru a reflecta noile informații și recomandări privind riscurile acestui medicament, a precizat al Agenția Europeană a Medicamentului.
Experții europeni nu au găsit o legătură între doxiciclină și riscul de suicid
Un alt medicament care a intrat în vizorul experților EMA, încă de anul trecut, ca urmare a unor semnale trase de autoritatea de reglementare a medicamentelor din Finlanda, este doxiciclina, frecvent utilizată și în țara noastră.
Doxiciclina este un antibiotic cu spectru larg, utilizat pe scară largă pentru a trata o serie de infecții cauzate de bacterii, cum ar fi acneea, infecțiile urinare și ale tractului respirator inferior, infecțiile dentare și infecțiile cutanate. De asemenea, este utilizat pentru a preveni dezvoltarea anumitor infecții, cum ar fi malaria.
„Un semnal de siguranță privind riscul de suicid, gânduri sau acțiuni suicidare cu doxiciclină a fost ridicat pe baza cazurilor raportate autorității naționale competente finlandeze, precum și a altor cazuri raportate la EudraVigilance, baza de date centralizată europeană a rapoartelor de reacții adverse suspectate și a datelor din literatura medicală”, a transmis EMA, precizând că specialiștii în siguranța medicamentelor (PRAC) și-au început revizuirea în noiembrie 2023, solicitând deținătorilor de autorizații de introducere pe piață pentru doxiciclină să facă o revizuire cumulativă a datelor din toate sursele relevante. De asemenea, au solicitat un studiu bazat pe dovezi din lumea reală, care include date din fișele medicale electronice și registrele de boli.
După ce a analizat toate dovezile disponibile, comitetul de siguranță al EMA a concluzionat că „dovezile disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a stabili o relație cauzală între utilizarea antibioticului doxiciclină și riscul de suicid”, și, prin urmare, nu este necesară o actualizare a prospectului acestui medicament.