La doar o lună după ce a fost aprobat în Statele Unite, un medicament injectabil revoluționar, care oferă protecție timp de șase luni cu o singură doză, primește undă verde și în Europa.
Cu o eficienţă de aproape 100% în studiile clinice, acest nou tratament, catalogat de unii experți în imunologie drept „medicament-minune”, poate transforma radical modul în care este gestionată profilaxia HIV, oferind o soluţie promiţătoare atât pentru pacienţi, cât și pentru medici şi specialişti în sănătate publică din întreaga lume.
După mai bine de patru decenii de ani de la izbucnirea epidemiei HIV, în ciuda numeroaselor progrese înregistrate în ultimii ani, temutul virus al imunodeficienţei umane continuă să infecteze peste un milion de oameni pe an, iar producerea unui vaccin se dovedește în continuare extrem de dificilă.
În absența unui vaccin care să prevină infectarea pe termen lung, oamenii de ştiinţă au reuşit să dezvolte, anul trecut, ceea ce ar putea fi numit următorul cel mai bun lucru: un medicament injectabil care protejează persoanele timp de 6 luni cu fiecare injecţie şi care oferă protecţie aproape totală împotriva HIV.
Comercializat în Europa sub denumirea Yeytuo, medicamentul lenacapavir este dezvoltat de compania americană de biotehnologie și farmaceutică Gilead Sciences, fiind considerat o inovație majoră în lupta împotriva virusului.
Science: „Descoperirea anului 2024”
Dezvoltarea acestui medicament inovator destinat prevenirii infecției cu HIV a fost catalogată drept cea mai importantă descoperire științifică a anului 2024 de către prestigioasa revistă Science, iar Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat în luna iunie utilizarea preventivă a lenacapavirului.
„Este un medicament-minune”, a declarat, la momentul respectiv, Rama Rao Amara, imunolog la Universitatea Emory (Atlanta, SUA), care lucrează la dezvoltarea unui vaccin împotriva HIV de peste 25 de ani.
De asemenea, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a recomandat recent statelor să îl includă ca opțiune suplimentară pentru persoanele expuse riscului de infectare.
Pentru adulți și adolescenți cu risc ridicat de infectare
La finalul săptămânii trecute, și EMA a anunțat că recomandă acordarea unei autorizații de comercializare în UE pentru Yeytuo (lenacapavir) „pentru profilaxia pre-expunere (PrEP) în combinație cu practici sexuale protejate, pentru a reduce riscul de infecție cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) dobândit pe cale sexuală la adulți și adolescenți cu risc ridicat de infectare”.
Yeytuo a fost evaluat de experții comitetului pentru medicamente de uz uman al EMA, conform unui calendar accelerat, deoarece „este considerat a prezenta un interes major pentru sănătatea publică în UE și în restul lumii”, a transmis agenția. Comitetul a evaluat simultan medicamentul pentru piața UE, în cadrul procedurii centralizate, și pentru țările din afara UE, în cadrul programului „EU-M4all, care își propune să facă disponibile mai rapid în Europa și la nivel global medicamentele care răspund nevoilor medicale neacoperite sau care prezintă un interes major pentru sănătatea publică.
„Yeytuo este al doilea medicament evaluat simultan de CHMP pentru piața UE, în cadrul procedurii centralizate, și pentru țări din afara UE, în cadrul programului «EU-Medicamente pentru toți» – sau EU-M4all, și al 18-lea medicament care primește o recomandare EMA în cadrul EU-M4all”, conform agenției europene.
În studiile clinice internaționale avansate, lenacapavirul injectabil a demonstrat o eficiență de 99,9% în prevenirea infecției cu HIV – fără cazuri de seroconversie în rândul participanților care au primit tratamentul. În prezent, este cea mai eficientă metodă de prevenție HIV testată la scară largă.
O modalitate mai durabilă de a preveni infecția cu temutul virus
„Yeytuo conține lenacapavir, o substanță inovatoare care se leagă de proteinele care alcătuiesc stratul exterior al HIV-1 (capsida). Prin legarea de aceste proteine, lenacapavirul interferează cu mai multe etape ale ciclului de viață al HIV-1, inhibând astfel replicarea virală, prevenind în cele din urmă infecția cu HIV-1”, se arată în comunicatul EMA, precizându-se că sunt necesare două comprimate de Yeytuo în primele două zile la începerea tratamentului, după care medicamentul se administrează prin injectare la fiecare șase luni.
Profilaxia pre-expunere (PrEP) „este o piatră de temelie a eforturilor de control al HIV în Europa și în întreaga lume”, conform EMA, și este foarte eficientă în prevenirea infecțiilor dacă este administrată conform prescripției. Cu toate acestea, rămân foarte mulți oameni care nu primesc tratament, deoarece accesul la unele medicamente este limitat, iar alte medicamente disponibile necesită o doză zilnică strictă.
Practic, spre deosebire de alte opțiuni preventive, cum ar fi pastilele zilnice sau chiar injecțiile administrate o dată la două luni (cabotegravir, de exemplu), lenacapavir oferă protecție pentru o jumătate de an, iar această durată mai lungă ar putea atrage persoane care evită tratamentele frecvente din cauza stigmatului sau a dificultății de a merge regulat la clinică.
Mulți cercetători în domeniul HIV/SIDA sunt de părere că medicamentul lenacapavir va reduce semnificativ ratele globale de infecție atunci când este utilizat ca profilaxie pre-expunere (PrEP)
Virusul HIV a fost identificat pentru prima dată la începutul anilor 1980, în Statele Unite, după ce mai mulți pacienți au prezentat simptome neobișnuite de imunodeficiență. De atunci, virusul a provocat peste 40 de milioane de decese la nivel mondial și cam tot atâtea persoane trăiesc în prezent cu HIV. Doar în 2024, au fost raportate aproximativ 630.000 de decese cauzate de acest virus, potrivit datelor UNAIDS.
Peste 18.000 de români trăiesc cu HIV/SIDA
În România, conform datelor prezentate de Institutului Național de Boli Infecțioase „Matei Balș”, la finalul anului 2023, numărul persoanelor aflate în tratament şi profilaxie post-expunere depășea 15.000.
„La data de 30 iunie 2024, numărul pacienților cu HIV/SIDA în viață era de 18.359, dintre care 144 din grupa de vârstă 0-14 ani, 126 din grupa de vârstă 15-19 ani și 18.089 de persoane cu vârsta ≥ 20 ani”, potrivit Institutului Național de Sănătate Publică (INSP). Doar în prima parte a anului trecut au fost depistate 321 de cazuri noi, 95 dintre cei bolnavi și-au pierdut viața din această cauză.
Experții EMA au recomandat autorizarea în UE pentru alte 12 terapii noi
Pe lângă lenacapavir, Comitetul pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat, în şedinţa de luna aceasta, autorizarea pentru punere pe piaţa Uniunii Europene a altor 12 noi medicamente, între care se numără patru biosimilare şi două generice, potrivit datelor publicate de instituţie.
În ultima şedinţă, în care specialiștii EMA s-au reunit pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare, CHMP a recomandat Comisiei Europene autorizarea următoarelor medicamente:
- Ekterly (sebetralstat), pentru tratamentul atacurilor acute de angioedem ereditar, o afecțiune rară, cronică, genetică, debilitantă și potențial letală, caracterizată prin atacuri recurente și adesea imprevizibile de umflare în mai multe părți ale corpului. „Acesta este primul tratament oral pentru angioedemul ereditar recomandat pentru aprobare în Uniunea Europeană (UE), reducând povara injectării pentru pacienți și scurtând timpul dintre debutul atacului și administrarea medicamentului”, conform EMA.
- Aqneursa (levacetilleucină), indicat pentru tratamentul bolii Niemann-Pick de tip C, o afecțiune genetică rară, progresivă și fatală, cauzată de mutații care codifică proteinele lizozomale esențiale pentru transportul intracelular și metabolismul grăsimilor corporale, inclusiv al colesterolului.
- Romvimza (vimseltinib), pentru tratamentul adulţilor cu tumoră tenosinovială simptomatică cu celule gigante, o boală în care țesutul care înconjoară articulațiile și tendoanele (numit mucoasă sinovială) se extinde anormal, formând excrescențe ale articulației.
- Tryngolza (olezarsen), destinat tratamentului adulţilor cu sindrom de chilomicronemie familială, o boală ereditară rară și gravă, caracterizată prin niveluri crescute de trigliceride în sânge.
- Voranigo (vorasidenib), pentru tratamentul unor tumori cerebrale maligne rare (astrocitomul și oligodendrogliomului de grad scăzut).
- Zurzuvae (zuranolonă), pentru tratamentul depresiei postpartum la adulţi, după naştere.
Totodată, comitetul a adoptat avize pozitive pentru patru medicamente biosimilare:
- Bildyos (denosumab), pentru tratamentul osteoporozei și al pierderii osoase.
- Bilprevda (denosumab), pentru prevenirea evenimentelor osoase la adulți cu tumori maligne avansate cu implicare osoasă.
- Eyluxvi (aflibercept), pentru tratamentul degenerescenței maculare legate de vârstă și al deficienței de vedere.
- Usrenty (ustekinumab), pentru tratamentul bolii Crohn, psoriazisului în plăci și psoriazisului în plăci pediatric și artritei psoriazice.
Totodată, două medicamente generice - ambele destinate tratamentului hipertensiunii arteriale pulmonare - au primit aviz pozitiv pentru piața UE: Macitentan Accord (macitentan) și Macitentan AccordPharma (macitentan).