După un an de la demararea evaluării medicamentelor cu pseudoefedrină, EMA confirmă legătura dintre această substanță decongestionantă și afecţiuni ale vaselor de sânge din creier, care pot pune viața în pericol. Revizuirea și măsurile luate pentru scăderea riscului de reacții adverse grave au fost transmise Comisiei Europene, care va emite în curând o decizie finală obligatorie pentru toate statele membre ale UE.
Pseudoefedrina (un derivat al efedrinei) se administrează pe cale orală și este utilizată singură sau în combinație cu alte medicamente pentru a trata congestia nazală (nas înfundat), care este un simptom comun în mai multe viroze și infecții respiratorii sau alergii.
În România sunt peste 50 de tipuri de produse farmaceutice care au în compoziție pseudoefedrină, în diverse concentrații, și care, în general, sunt vândute în farmacii fără prescripție medicală.
Interzise pacienților cu hipertensiune și boli de rinichi
La solicitarea agenției de reglementare în domeniul medicamentelor din Franța, Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a început, în februarie 2023, o reevaluare a medicamentelor care conțin pseudoefedrină din cauza temerilor privind riscul de apariție a unor afecțiuni ale vaselor de sânge din creier. La finalul săptămânii trecute, EMA a anunțat că a aprobat măsurile propuse de experții în farmacovigilență pentru a reduce riscurile asociate administrării acestor medicamente: sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS).
„PRES și RCVS sunt afecțiuni rare care pot implica scăderea aportului de sânge la nivelul creierului, care pot cauza complicații grave, ce pun viața în pericol. Cu diagnostic și tratament prompt, simptomele PRES și RCVS se rezolvă, de obicei.
CHMP (comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman – n.r.) a confirmat că medicamentele care conțin pseudoefedrină nu trebuie utilizate la pacienții cu hipertensiune arterială severă sau necontrolată (care nu sunt tratate sau rezistente la tratament) sau la pacienții cu boală renală acută (brută) sau cronică (pe termen lung) severă sau eșec”, a transmis EMA.
Ce simptome ar trebui să ne alarmeze
De asemenea, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să îi sfătuiască pe pacienții care iau medicamente cu pseudoefedrină să întrerupă imediat tratamentul cu aceste produse și să solicite asistență medicală dacă apar simptome de PRES și RCVS, cum ar fi: dureri severe de cap cu debut brusc, senzație de rău, vărsături, confuzie, convulsii și tulburări de vedere.
Mai mult, pentru toate medicamentele care conțin pseudoefedrină, producătorii vor trebui să actualizeze informațiile despre produs, pentru a include noile reacții adverse grave, și anume riscurile privind PRES și RCVS, precum și noile măsuri care trebuie luate.
„Riscurile PRES și RCVS trebuie luate în considerare alături de alte riscuri asociate cu medicamentele care conțin pseudoefedrină, inclusiv evenimente cardiovasculare sau ischemice”, le recomandă agenția europeană profesioniștilor din Sănătate, precizând că restricțiile și avertismentele pentru a reduce riscurile ischemice cardiovasculare și cerebrovasculare (care implică scăderea aportului de sânge la inimă și creier) sunt deja incluse în informațiile despre produse ale acestor medicamente.
Etapa finală a procedurii de reevaluare este adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Zeci de pastile cu pseudoefedrină, pe piața din România
În UE, medicamentele care conțin pseudoefedrină sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume și Nurofen Cold and Flu.
În România, conform nomenclatorului medicamentelor pentru uz uman de pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDMR), sunt peste 50 de tipuri de medicamente care conțin această substanță, în diverse combinații, concentrații și forme (comprimate, granule), și de la diferiți producători. Printre cele mai cunoscute se numără: Nurofen Răceală și Gripă, Ibusinus, Modafen, Paduden Răceală și Gripă, Ibugrip plus, Aspirin Complex și Clarinase.
Cele mai multe produse conțin 30 mg de pseudoefedrină, însă există și medicamente – cum este Clarinase – care are o doză de patru ori mai mare într-o singură pastilă (120 mg). Riscul este foarte mere în cazul persoanelor care iau, în același timp, mai multe tipuri de medicamente pentru răceală, care, deși au denumiri comerciale diferite, conțin de multe ori aceleași substanțe.
Pseudoefedrina din pastilele pentru răceală determină vasoconstricția (îngustarea) vaselor de sânge din nas, dar poate îngusta și vasele de sânge din alte părți ale corpului, ceea ce duce la creșterea tensiunii arteriale și a ritmul cardiac.
Pseudoefedrina a lăsat-o pe Andreea Răducan fără aurul olimpic
Fosta gimnastă Andreea Răducan a rămas în istoria sportului românesc după performanțele fantastice reușite la începutul anilor 2000, când a reușit să câștige o medalie de aur și una de argint la Jocurile Olimpice de la Sydney. Dar și pentru faptul că pierdut aurul olimpic din cauza unei pastile pentru răceală.
Multipla campioană olimpică a fost atunci testată pozitiv la pseudoefedrină – substanța care se găsea în medicamentul pe care l-a luat pentru o banală durere de cap -, iar medalia de aur pe care a obținut-o la proba de individual compus i-a fost retrasă după testul antidoping.