Medicamentul, comercializat sub denumirea de Wegovy, reprezintă o alternativă mai convenabilă la tratamentele injectabile deja existente, deschizând un nou capitol în tratamentul obezităţii pe piaţa europeană. Tableta va fi disponibilă pe bază de rețetă pentru adulții cu obezitate sau pentru cei supraponderali care au cel puțin o altă afecțiune legată de greutate.
După ce, la finalul anului trecut, a fost aprobat de FDA (US Food and Drug Administration) și a intrat pe piața americană în numai două săptămâni, acum și autoritatea de reglementare a medicamentelor din Europa dă undă verde primului medicament oral pentru slăbit. Este vorba despre comprimatele dezvoltate de compania farmaceutică daneză Novo Nordisk, producătorul medicamentelor injectabile de succes pentru diabet și slăbit Ozempic și Wegovy.
Disponibile numai pe bază de rețetă și doar pentru adulți
Deși injecțiile subcutanate cu Wegovy sunt autorizate pentru pacienții cu vârsta de peste 12 ani, comprimatele sunt destinate numai adulților. La fel ca în cazul injecțiilor, comprimatele sunt destinate utilizării împreună cu dieta și activitatea fizică.
„EMA a recomandat o extindere a autorizației de comercializare pentru Wegovy (semaglutidă) în UE pentru a adăuga o formulă orală pentru gestionarea greutății. Comprimatele Wegovy pot fi utilizate, împreună cu dieta și activitatea fizică, la adulții cu obezitate sau la cei supraponderali care prezintă cel puțin o comorbiditate legată de greutate (precum: diabetul de tip 2, hipertensiunea arterială, colesterolul ridicat, bolile cardiovasculare sau apneea obstructivă în somn - n.r.)”, a transmis, vineri, Agenția Europeană pentru Medicamente, precizând că acesta este „primul agonist al receptorului peptidic asemănător glucagonului (GLP-1) pentru gestionarea greutății, dezvoltat pentru administrare orală”.
„Comprimatele Wegovy vor fi disponibile numai pe bază de rețetă. Medicamentul se administrează o dată pe zi, pe stomacul gol, după cel puțin 8 ore de post; persoanele trebuie să aștepte 30 de minute înainte de a mânca, bea sau lua alte medicamente. Comprimatele oferă o alternativă orală la injecțiile subcutanate săptămânale, care poate fi mai convenabilă pentru unii pacienți”, potrivit EMA.
O doză de 25 de miligrame din comprimate i-a ajutat pe pacienți să piardă în medie 13,6% din greutatea corporală, comparativ cu circa 2% pentru cei care au primit placebo, pe o perioadă de 64 de săptămâni, într-un studiu aflat în stadiu avansat.
„Persoanele care au luat comprimate Wegovy au pierdut în medie 13,61% din greutatea corporală, comparativ cu 2,18% în grupul placebo. În plus, 76,3% dintre persoanele care au luat comprimate Wegovy au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală, comparativ cu 30,5% dintre cele care au primit placebo”, conform agenției UE.
În privința reacțiilor adverse asociate cu comprimatele Wegovy, cele mai frecvente au fost tulburările gastrointestinale, inclusiv greață, diaree, constipație, dureri abdominale, dispepsie și vărsături. „Aceste reacții adverse au apărut în principal la începutul tratamentului”, conform experților EMA, iar profilul de siguranță al comprimatelor administrate zilnic a fost similar cu cel al injecțiilor săptămânale cu Wegovy.
Comisia Europeană trebuie acum să aprobe decizia Agenției Europene pentru Medicamente pentru ca pilula Wegovy să fie aprobată oficial, însă CE urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
Un alt medicament pentru slăbit sub formă de pastile, produs de compania americană Eli Lilly și lansat deja pe piața din SUA, este încă în curs de evaluare de către EMA.
Primul tratament pentru o boală genetică rară
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte, în fiecare lună, în şedinţă, pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare. Iar printre cele opt medicamente recomandate de experţii CHMP pentru punere pe piaţa UE, în ultima şedinţă, care a avut loc la finalul săptămânii trecute, se regăsește și Vijoice, primul medicament pentru tratarea tulburărilor severe din spectrul sindromului de supra-creștere asociat PIK3CA (PROS), o afecțiune genetică rară, caracterizată prin creșterea necontrolată a anumitor țesuturi din organism, care pune viața în pericol.
„PROS este un grup divers de afecțiuni genetice rare, caracterizate prin creșterea necontrolată a unor țesuturi din organism, provocând malformații și leziuni care afectează pielea, oasele, vasele de sânge și creierul. Severitatea PROS variază de la o creștere excesivă localizată până la o creștere excesivă severă extinsă și care pune viața în pericol, afectând organe sau vasele de sânge importante”, explică experții EMA.
De asemenea, a primit undă verde un medicament nou și așteptat pentru două tipuri de fibroză pulmonară (idiopatică și progresivă), afecțiuni foarte grave care implică cicatrizarea (fibroza) progresivă și ireversibilă a țesutului pulmonar.
„Ambele afecțiuni pot provoca simptome severe, inclusiv dificultăți de respirație, ducând la spitalizare și, în cele din urmă, la deces în câțiva ani de la diagnosticare, din cauza unui declin progresiv al funcției pulmonare”, spun experții EMA, adăugând că, în prezent, există opțiuni de tratament limitate pentru persoanele care suferă de aceste boli.
Noul medicament - Jascayd (nerandomilast) - este recomandat adulților și are un mecanism de acțiune diferit față de medicamentele autorizate până acum.
Chiar dacă aceste medicamente inovatoare vor intra și pe piața din țara noastră, rămâne de văzut câți pacienți vor putea beneficia de ele. Cel mai recent raport „Patients W.A.I.T. Indicator”, lansat zilele trecute, a arătat că un pacient român așteaptă, în medie, mai mult de 3 ani (peste 1.100 de zile) pentru a avea acces la un medicament nou aprobat în Europa, timpul de așteptare din țara noastră fiind cel mai lung din UE.