Primii copii cu vârsta de 12 ani și peste au fost vaccinați împotriva Covid-19, ieri, cu vaccinul produs de Pfizer-BioNTech (Comirnaty), la doar câteva ore după ce Comitetul naţional de vaccinare a anunțat demararea campaniei de imunizare pentru această categorie de vârstă. Țara noastră devine, astfel, primul stat din Uniunea Europeană (UE) care vaccinează persoane cu vârsta sub 16 ani. Practic, Comitetul naţional de coordonare a vaccinării împotriva Covid-19 (CNCAV) a fost mai rapid decât Agenția Europeană a Medicamentului și Agenția Națională a Medicamentului, care încă nu apucaseră, până ieri, să traducă noile indicații privind utilizarea acestui ser la categoria de vârstă 12-15 ani.
„Copiii cu vârsta de 12 ani și peste se pot vaccina de mâine (n.r.- miercuri, 3 iunie) împotriva COVID-19!”, a anunțat CNCAV, într-o postare pe pagina de Facebook „RO Vaccinare”, marți seara, precizând că platforma de programare a fost optimizată și permite programarea copiilor prin contul părinților și că „este obligatorie acordarea consimțământului informat de către părinți sau de către tutorele legal”.
Astfel că ieri dimineață au și fost făcute primele vaccinuri la copiii de până-n 16 ani, deși, săptămâna trecută, dr. Valeriu Gheorghiţă, coordonatorul CNCAV, spunea că pentru a putea debuta în mod oficial etapa de vaccinare pentru copiii cu vârstă cuprinsă între 12 şi 15 ani este necesară parcurgerea etapelor premergătoare acestui demers, adică „semnarea autorizării de către Comisia Europeană, traducerea rezumatului caracteristicilor produsului în limba română, publicarea pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”, precum și emiterea unor instrucţiuni în acest sens.
Comisia Europeană a semnat autorizația pentru extinderea indicației terapeutice la copiii cu vârste sub 16 ani, în Uniunea Europeană, însă CNCAV a demarat campania de vaccinare, fără a mai aștepta parcurgerea celorlalte etape enumerate de Gheorghiță.
Întrebat, ieri, la inaugurarea unui centru de vaccinare pentru copii din Sectorul 4 al Capitalei, dacă poate confirma că România este prima țară din Uniunea Europeană care vaccinează copiii, Valeriu Gheorghiță a răspuns: „Așa știm și noi. Știu că Polonia în 7 iunie va demara campania de vaccinare și pentru această grupă de vârstă, însă aici există diferențe de strategie de la o țară la alta. Știm foarte bine că în multe alte țări europene strategia de vaccinare s-a bazat pe includerea progresivă a anumitor grupe de vârstă, dar sunt incluși de pildă copiii care au afecțiuni cronice, încă din acest moment”. Potrivit medicului, în 24 de ore au fost peste 2.100 de programări în platforma națională pentru vaccinarea copiilor.
„A debutat în mod oficial etapa de vaccinare a copiilor cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani în toate centrele de vaccinare din țară unde este distribuit vaccinul produs de BioTech - Pfizer”, spune Valeriu Gheorghiță, CNCAV
„Sunt directivele CE și decizia Guvernului”
„La nivel național, nu este decizia ANMDMR”, ne-au transmis reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului la întrebarea dacă vaccinul Comirnaty a fost sau va fi autorizat și de ANMDM, pentru categoria de vârsta 12 - 15 ani, având în vedere că pe site-ul instituției nu era nicio informare în acest sens.
Aceștia au explicat că, fiind vorba despre o autorizare prin procedură centralizată, nu mai este nevoie de o autorizare la nivel național, ca în cazul altor medicamente.
„Vaccinurile sunt autorizate la nivel centralizat de către Agenția Europeană a Medicamentului, deci ele nu mai suferă vreo autorizare, cum este în mod normal, pentru medicamente. În mod special, vaccinul anti-COVID este evaluat de către Agenția Europeană a Medicamentului. Noi doar monitorizăm reacțiile adverse, pe care le trimitem la INSP”, ne-a explicat Maria Vasilescu, șefa Biroului de Presă de la ANMDM. Practic, Agenția Națională a Medicamentului nu face altceva decât să traducă ceea ce decide EMA.
„Deci tot ce găsiți la noi pe site, fie că e informare pentru profesioniști sau pentru pacienți, sunt comunicatele, traduse, de la Agenția Europeană a Medicamentului. Nu ține de noi. Efectiv, tot ce vine pe partea de vaccinuri anti-COVID este preluat de la EMA. Sunt directivele Comisiei Europene și decizia Guvernului, la nivelul specialiștilor din CNCAV”, a mai spus Maria Vasilescu, precizând că așa fac toate statele membre, nu doar România.
EMA este în urmă cu postările
„Deciziile Comisiei Europene sunt absolut obligatoriu de implementat în toate statele membre”, ne-a spus și Anca Crupariu, purtător de cuvânt al Colegiului Farmaciştilor din România și fost purtător de cuvânt al ANMDM, adăugând că deja Comisia Europeană a modificat decizia și anexele cu privire la autorizația de punere pe piață pentru vaccinul Comirnaty, iar acestea urmează să fie traduse și de către Agenția Europeană a Medicamentului. Pe site-ul EMA, apar doar în limba engleză.
„În engleză, scrie clar, la punctul 4.1, că este indicat (n.r. – vaccinul Pfizer) pentru imunizarea activă de a preveni COVID-19, cauzat de SARS-CoV-2, la indivizi de 12 ani și peste... Iar la «posologie», la punctul 4.2, scrie: la indivizii de 12 și peste, este administrat în două doze...”, a mai spus Crupariu, precizând că „Agenția Europeană a Medicamentului este în urmă cu postările”. „Eu le voi pune pe site (n.r. – www.colegfarm.ro) în limba română, chiar azi”, a mai adăugat Crupariu, astfel încât informațiile să poată fi accesate de oricine dorește.
„Vaccinul Comirnaty este autorizat prin procedura centralizată. Autorizarea extinderii indicației terapeutice la adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani a fost aprobată prin Decizia Comisiei Europene la data de 31 mai 2021. Decizia Comisiei Europene este direct aplicabilă în toate Statele Membre ale Uniunii Europene”, ne-a transmis, în urma unei solicitări, ANMDM.