Noi reacții adverse pe prospectul vaccinurilor anti-COVID

Una dintre acestea se referă la vaccinul produs de Johnson&Johnson (COVID-19 Vaccine Janssen), pe prospectul căruia va fi introdusă o nouă posibilă reacție adversă: vasculita vaselor mici. Cea de-a doua vizează vaccinul companiei Moderna (Spikevax), care primește o nouă atenționare, ce se referă la agravarea unei alte afecțiuni a vaselor de sânge, sindromul de extravazare capilară.

Comitetul de siguranță al EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) a recomandat introducerea vasculitei de vase mici cu manifestări cutanate (inflamația vaselor de sânge din piele care poate duce la o erupție cutanată, plană sau în relief, cu zone roșii sub piele și echimoze), ca o posibilă reacție adversă cu frecvență necunoscută în informațiile despre produs pentru COVID-19 Vaccine Janssen, se arată pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), care a transmis cele mai importante concluzii ale Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. 

Specialiștii PRAC au evaluat, în total, 21 de cazuri raportate la nivel global, în contextul în care peste 42 de milioane de doze de vaccin au fost administrate la nivel mondial până la finalul anului 2021. Iar pentru 10 cazuri dintre acestea, care au fost cu diagnostic de vasculită  unui singur organ (afectează un singur organ), nu a fost identificată nicio altă explicație evidentă. Opt dintre acestea au apărut la scurt timp după administrarea vaccinului.

Conform specialiștilor EMA, vasculita vaselor mici poate fi cauzată atât de infecții virale sau bacteriene, cât și ca urmare a administrării anumitor medicamente și vaccinuri. Însă, în general, manifestările acestei afecțiuni se ameliorează în mod spontan, în timp, cu îngrijire adecvată.

Exacerbarea unei afecțiuni grave a vaselor de sânge

Autoritatea europeană în materie de farmacovigilență a emis, de asemenea, o atenționare cu privire la vaccinul Spikevax (Moderna), care ar putea agrava o altă afecțiune a vaselor mici de sânge.

„PRAC a recomandat adăugarea unei atenționări, referitoare la exacerbarea sindromului de extravazare capilară, în informațiile despre produs ale vaccinului COVID-19 Spikevax”, se arată într-un comunicat al EMA transmis publicate pe site-ul anm.ro.

Sindromul de extravazare capilară este o tulburare foarte rară, dar gravă, caracterizată prin ieșirea plasmei sangvine din vasele de sânge mici (capilare), în spațiile interstițiale, determinând tumefierea rapidă a membrelor superioare și inferioare, creștere bruscă în greutate, senzație de leșin, vâscozitate crescută a sângelui și niveluri scăzute de albumină (o proteină importantă din sânge) și tensiune arterială scăzută. Sindromul de extravazare capilară este frecvent legat de infecții virale, unele neoplazii hematologice, boli inflamatorii și anumite tratamente.

„Persoanelor cu antecedente de sindrom de extravazare capilară li se recomandă să își consulte medicul, înainte de planificarea vaccinării”

ANMDMR