Algocalmin, doar cu reţetă de la 1 aprilie

Potrivit unei decizii a Agenţiei Naţionale a Medicamentului din 2010, farmaciile mai pot elibera, fără reţetă, algocalminul şi celelalte medicamente care contin metamizol până la 1 aprilie, chiar dacă unii producători au autorizaţie de punere pe piaţă care prevede că respectivele produse au fost scoase din februarie din clasa OTC (medicamente care nu au nevoie de reteta pentru a fi eliberate).

"În baza Hotărârii Consiliului Ştiinţific (HCS) al Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) din 23 martie 2010 referitoare la modificarea statutului de eliberare a medicamentelor care conţin metamizol, de la eliberare fără prescripţie medicală, la eliberare cu prescripţie medicală care se reţine în farmacie, toate aceste medicamente vor fi eliberate în acest sistem începând cu data de 1 aprilie 2011", a declarat, pentru Mediafax, vicepreşedintele Colegiului Farmaciştilor din România (CFR), Clara Popescu.

Această măsura se referă numai la eliberarea pe baza de prescripţie medicală care se reţine în farmacie, pentru toate medicamentele care conţin metamizol şi nu la modificarea termenului legal de implementare a variaţiei respective la autorizaţia de punere pe piaţă (APP), prevazut în OMS din 2005, a adăugat Clara Popescu.

Potrivit ANM, producătorii mai au timp ca până la sfârşitul lunii iulie să solicite schimbarea modului de eliberare a medicamentelor care conţin metamizol, de la "medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală (OTC)" la "medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie" (P-RF).

Consiliul Europei a cerut ca metamizolul să fie eliberat doar pe bază de prescripţie medicală, fie din cauza eventualelor reacţii adverse (agranulocitoză), fie pentru verificarea eficacităţii tratamentului.

În România nu s-au semnalat niciodată la Centrul Naţional de Farmacovigilenţă al Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) cazuri de agranulocitoză.

Pentru alinierea la măsurile de precauţie luate şi de celelalte state europene, prin Hotărârea Consiliului Ştiinţific al ANM 7 din martie 2010 s-a decis schimbarea modului de eliberare a medicamentelor care conţin metamizol, de la "medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală (OTC)" la "medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie" (P-RF).

"Atragem însă atenţia încă o dată că în România nu s-au semnalat cazuri de evenimente adverse grave la metamizol, de tipul agranulocitozei, decizia luată de Consiliul Ştiinţific al Agenţiei fiind numai de prevenţie şi, respectiv, de micşorare a unui consum exagerat al acestui medicament (în 2009 se află pe primul loc în vânzări, în 2010 a scăzut la locul II)", au precizat recent reprezentanţii ANM.

Decizia ANM referitoare la schimbarea statutului pentru eliberarea medicamentelor care conţin metamizol se va aplica tuturor medicamentelor care conţin această substanţă, autorizate să fie puse pe piaţă în România.

Astfel, ANM a înştiinţat toţi deţinătorii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (APP) pentru medicamentele cu metamizol să-şi depună documentaţia pentru modificarea autorizaţiei.