Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat că a demarat o reevaluare a siguranţei medicamentelor ce conţin levamisol, utilizate pentru tratarea infecţiilor cu viermi intestinali la adulţi şi copii, după ce au fost raportate mai multe cazuri grave de leucoencefalopatie, inclusiv un deces. Reevaluarea a fost inițiată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMMDR), țara noastră regăsindu-se printre puținele state europene care mai comercializează acest medicament periculos. Majoritatea țărilor UE l-au scos de mulți ani de pe piață.
Medicamentul pentru paraziți intestinali levamisol este investigat de Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) ca urmare a îngrijorărilor legate de asocierea acestui tratament cu leucoencefalopatia - o afecțiune neurologică gravă care afectează substanța albă a creierului.
Această boală poate fi invalidantă sau chiar letală, mai ales dacă nu este diagnosticată şi tratată la timp, provocând simptome precum: confuzie, slăbiciune musculară, dificultăţi de coordonare a mişcărilor, probleme de vorbire sau chiar pierderea vederii.
În prezent, encefalopatia este menționată ca o „reacție adversă foarte rară”
Potrivit specialiștilor EMA, leucoencefalopatia a fost deja identificată ca un risc potențial asociat cu levamisolul, iar informațiile despre produs pentru medicamentele cu levamisol includ termenul general de encefalopatie (un grup de afecțiuni cu disfuncții cerebrale), ca o „reacție adversă foarte rară” indusă de medicament.
Revizuirea legăturii dintre levamisol și riscul de apariție al acestei afecțiuni severe vine în urma unor noi date, colectate în cadrul monitorizării continue de către UE a medicamentelor autorizate, inclusiv cazuri grave de leucoencefalopatie în urma utilizării levamisolului - unul dintre acestea soldându-se cu deces -, alături de date suplimentare din literatura medicală.
Pentru unele cazuri raportate s-a identificat demielinizarea (pierdere a stratului protector de mielină din creier şi măduva spinării), un proces specific leucoencefalopatiei.
Din acest motiv, PRAC va analiza inclusiv aceste aspecte, pentru a determina amploarea riscului şi eficienţa măsurilor de reducere a acestuia care sunt deja aplicate.
În urma evaluării, comitetul EMA va decide dacă autorizaţiile de punere pe piaţă ale medicamentelor cu levamisol vor fi menţinute, modificate, suspendate sau retrase în întreaga Uniune Europeană, a transmis agenţia de reglementare într-un comunicat, precizând că rezultatele vor fi comunicate public, pentru a asigura informarea pacienţilor şi a profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Conform agenției UE, evaluarea medicamentelor care conţin levamisol a fost iniţiată la solicitarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE.
Descoperit în anii ′60, ca tratament veterinar
Comercializat sub denumirile Decaris și Levamisol Arena, medicamentul levamisol mai este autorizat, în prezent, doar în patru țări ale UE - Ungaria, Lituania, Letonia și România - pentru tratarea infecțiilor cu viermi parazitari, la adulți și copii. Este utilizat pentru mai multe tipuri de paraziţi intestinali: Ascaris lumbricoides (limbric), Necator americanus şi Ancylostoma duodenale (specii de viermi cârlig), Strongyloides stercoralis (viermele filiform, întâlnit în special în zonele tropicale și subtropicale) şi Trichostrongylus colubriformis (un parazit numit și vierme-păr, care întâlnit în general la rumegătoare).
Acesta acționează în special „prin stimularea receptorilor nicotinici de acetilcolină, care sunt proteine ce se găsesc pe suprafața celulelor nervoase ale viermelui”, provocând paralizie musculară și permițând, astfel, expulzarea acestor paraziți din intestinul persoanei infectate, explică specialiștii agenției europene.
Levamisolul a fost descoperit în 1966 și a fost utilizat inițial în medicina veterinară ca antihelmintic (pentru combaterea viermilor intestinali - n.r.), înainte de a fi comercializat pentru utilizare la om.
Însă, la începutul anilor 2000, a fost retras din uz din mai multe țări și regiuni - precum: SUA, Canada, Europa și Vietnam - din cauza efectelor secundare ca leucoencefalopatia. Utilizarea sa însă a continuat în alte țări, în general în țările în curs de dezvoltare.
Chiar și o singură administrare poate provoca sechele sau deces
Un studiu realizat în Rusia, în 2022, cu scopul de a crește gradul de conștientizare în rândul specialiștilor din domeniul medical cu privire la severitatea posibilelor complicații ale administrării levamisolului, a arătat că nici măcar nu este nevoie de o administrare prelungită a acestui medicament sau de doze mari pentru a provoca sechele neurologice grave sau deces.
„Dovezile din ce în ce mai numeroase sugerează că o singură administrare de levamisol, chiar și în doze mici, ar putea duce la deficit neurologic sever sau la deces. Prin urmare, sunt necesare modificări ale politicilor de gestionare a medicamentelor pentru a preveni utilizarea necontrolată a levamisolului”, au scris cercetătorii, la momentul respectiv.