În urma unei solicitării venite din partea agenției medicamentului din Finlanda, Agenția Europeană a Medicamentului a demarat, în luna iunie, o amplă evaluare la nivel european a produselor analgezice care conțin metamizol, pe fondul îngrijorării privind apariția unor reacții adverse rare, dar foarte grave, după administrarea acestor medicamente.
Instituția a anunțat, la finalul săptămânii trecute, care sunt concluziile experților în siguranța medicamentelor, dar și măsurile și recomandările pentru a reduce la minimum riscurile asociate acestor tratamente.
Pe scurt, experții EMA au concluzionat că beneficiile acestor produse farmaceutice continuă să depășească riscurile, însă avertismentele existente în prospectele medicamentelor, legat de agranulocitoză, trebuie actualizate. Totodată, aceștia au formulat o serie de recomandări pentru medici și pentru pacienți: „Schimbările sunt menite să crească gradul de conștientizare a acestui efect secundar grav în rândul pacienților și al profesioniștilor din domeniul sănătății și să faciliteze detectarea și diagnosticarea precoce a acestuia”.
Scădere bruscă a globulelor albe din sânge
Agranulocitoza se manifestă „printr-o scădere bruscă, abruptă a numărului de granulocite, un tip de globule albe din sânge, care poate duce la infecții grave sau chiar fatale”, potrivit specialiștilor.
„Agranulocitoza este un efect secundar cunoscut al medicamentelor care conțin metamizol, care poate apărea în orice moment în timpul tratamentului sau la scurt timp după întreruperea medicamentului și la persoanele care au utilizat metamizol anterior fără probleme. Acest efect secundar grav nu este legat de doza de metamizol utilizată”, a transmis instituția europeană.
Pacienții trebuie să meargă la Urgență, dacă au simptome
Totodată, comitetul de experți le recomandă profesioniștilor din domeniul sănătății să informeze pacienții „să nu mai ia aceste medicamente și să solicite imediat asistență medicală, dacă dezvoltă simptome de agranulocitoză”.
Simptomele includ febră, frisoane, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoaselor, îndeosebi la nivelul gurii, nasului și gâtului sau în zonele genitale sau anale: „Pacienții trebuie să fie atenți la aceste simptome atât pe parcursul tratamentului, cât și în perioada imediat următoare întreruperii acestuia”.
BULINĂ
„Dacă dezvoltați aceste simptome, opriți tratamentul cu metamizol și solicitați asistență medicală de urgență”, avertizează experții EMA.
Simptome mascate, dacă sunt luate și antibiotice
Specialiștii atenționează că, dacă medicamentele cu metamizol sunt luate pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În mod similar, atunci când antibioticele sunt administrate împreună cu metamizolul, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate.
Dacă pacienții dezvoltă simptome de agranulocitoză, aceștia nu trebuie să aștepte după o programare la medic, ci trebuie să se prezinte la o cameră de gardă unde poate fi efectuat imediat un test de măsurare a nivelului de celule sanguine, inclusiv a diferitelor tipuri de globule albe. Tratamentul trebuie oprit, în așteptarea rezultatelor.
De asemenea, PRAC recomandă ca metamizolul să nu fie utilizat la pacienții cu risc crescut de apariție a agranulocitozei sau la cei susceptibili la agranulocitoză. Printre aceștia se numără și cei care au prezentat, anterior, agranulocitoză cauzată de metamizol sau de medicamente similare (pirazolone sau pirazolidine), pacienții care au afecțiuni ale măduvei osoase sau cei care au o afecțiune care influențează modul în care sunt formate sau funcționează celulele sanguine.
Analgezic folosit în Europa de peste 100 de ani
Metamizolul (cunoscut și sub numele de dipironă) este un medicament analgezic utilizat încă din anii 1920. În UE, acesta este administrat sub formă de pastile, supozitoare sau injectabil, pentru tratarea durerii moderate până la severe și a febrei, potrivit informațiilor publicate de Agenția Europeană a Medicamentului. Evaluarea a inclus atât medicamentele care conțin doar metamizol, cât și pe cele care conțin metamizol în combinație cu alte substanțe active.
Medicamentele care conțin metamizol mai sunt autorizate, în prezent, doar în 18 dintre cele 27 de țări UE: România, Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Republica Cehă, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia și Spania. Însă, trebuie menționat că, în Finlanda, țara de unde a pornit această evaluare, singurul medicament autorizat care conține metamizol a fost deja retras de pe piață.
În UE sunt disponibile zeci de produse farmaceutice care conțin metamizol, sub diferite denumiri.
Doar pe piața din România sunt comercializate peste o duzină de astfel de medicamente, printre care se numără: Algocalmin, Piafen, Algifen, Novocalmin, Quarelin, Alindor sau Algozone.
Evaluarea a fost declanșată la solicitarea agenției finlandeze pentru medicamente, deoarece, în ciuda măsurilor de minimizare a riscului, în Finlanda au fost raportate în continuare cazuri de apariție a agranulocitozei, în urma utilizării metamizolului.