Ministerul Sănătății a pus în dezbatere publică un proiect de Ordonanță de Urgență prin care este creat, pentru prima dată, un cadru clar și unitar pentru înființarea registrelor naționale de sănătate, instrumente esențiale pentru o bună monitorizare a bolilor de care suferă românii și a tratamentelor primite de aceștia. Toate unitățile sanitare, publice și private, vor fi obligate să transmită datele prevăzute de lege către aceste registre digitale. Inițiativa este justificată de nevoia urgentă de a avea date medicale complete, corecte, interconectate și ușor de utilizat în interes public.
Proiectul de ordonanță de urgență a guvernului, pus miercuri în transparență decizională, de Ministerul Sănătății, aduce modificări importante Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Mai exact, este introdus un nou capitol dedicat exclusiv registrelor naționale din sistemul de sănătate.
Cu toate că legislația actuală permite înființarea registrelor în domeniul sănătății, dispoziția legală are un caracter general și nu instituie un cadru normativ primar complet privind organizarea unitară a registrelor, standardizarea și structura seturilor de date, interoperabilitatea sistemelor informatice, obligațiile de raportare ale unităților sanitare, delimitarea responsabilităților instituționale sau garanțiile tehnice și organizatorice privind protecția datelor cu caracter personal, explică inițiatorii documentului.
Situația actuală: date fragmentate și dispersate
În prezent, datele despre pacienți și boli sunt colectate fragmentat, în sisteme informatice diferite, care nu comunică între ele. Unele spitale au propriile baze de date, altele raportează separat către diverse instituții, iar rezultatul este o imagine incompletă asupra stării de sănătate a populației. Acest lucru îngreunează atât monitorizarea bolilor cronice și transmisibile, cât și reacția rapidă în situații de risc epidemiologic.
„În absența unui astfel de cadru normativ primar clar, dezvoltarea registrelor naționale s-a realizat fragmentar și neuniform. În anumite domenii există evidențe parțiale sau aplicații informatice dezvoltate punctual, fără integrare sistemică la nivel național, iar în alte situații datele sunt colectate și gestionate exclusiv la nivelul unităților sanitare, fără posibilitatea consolidării acestora într-un sistem integrat.
Această lipsă de reglementare detaliată a condus la existența unor baze de date dispersate, neinteroperabile și adesea incompatibile din punct de vedere tehnic și metodologic, ceea ce împiedică realizarea unei viziuni unitare asupra stării de sănătate a populației”, explică reprezentanții Ministerului Sănătății, în nota de fundamentare.
Potrivit acestora, fără o reglementare clară la nivel de lege, investițiile făcute deja în digitalizarea sănătății nu pot fi folosite la adevăratul lor potențial, iar prin această ordonanță Ministerul Sănătății încearcă să deblocheze această situație.
Fragmentarea datelor medicale afectează în mod direct capacitatea autorităților de a realiza analize epidemiologice complete și coerente și de a stabili niște priorități.
Ce date și informații vor fi colectate
Astfel, registrele naționale din sistemul de sănătate sunt definite ca „servicii publice de interes național” și vor funcționa sub autoritatea Ministerului Sănătății.
Registrele vor avea mai multe scopuri clare:
-
monitorizarea incidenței și prevalenței bolilor;
-
identificarea rapidă a tendințelor epidemiologice;
-
sprijinirea programelor naționale de sănătate;
-
îmbunătățirea calității actului medical, prin acces la date complete și actualizate.
Pentru prima dată, legea va preciza explicit ce tipuri de date pot fi incluse în aceste registre, care reprezintă înregistrări electronice ale unor informații și seturi de date cu caracter personal. Astfel, pe lângă datele de identificare ale pacienților, vor fi colectate și informații despre starea de sănătate (diagnostice, tratamente, proceduri medicale, evoluția stării de sănătate, date privind stilul de viață și expunerea la factori de risc din mediul de viață și muncă, date privind vaccinările, dar și date despre profesioniștii din sănătate implicați în îngrijirea pacienților (numele, codul de parafă, specialitatea, unitatea sanitară în care a fost acordat serviciul medical sau conex).
Această enumerare clară are rolul de a limita colectarea doar la informațiile strict necesare și de a respecta regulile europene privind protecția datelor, inclusiv Regulamentul (UE) 2016/679.
Raportarea, obligatorie pentru spitale și clinici
Un element-cheie al ordonanței este caracterul obligatoriu al raportării. Practic, toate unitățile sanitare, publice și private, vor fi obligate să transmită datele prevăzute de lege către registrele naționale, direct sau prin sistemele informatice pe care le folosesc deja. Scopul este eliminarea raportărilor paralele și reducerea birocrației pentru personalul medical.
O atenție specială este acordată securității informațiilor. Mai exact, sunt prevăzute măsuri precum criptarea datelor, pseudonimizarea (separarea datelor de identificare de cele medicale), jurnalizarea accesărilor și audituri periodice de securitate. După decesul pacientului sau după atingerea scopului registrului, datele de identificare vor fi anonimizate definitiv, în termen de 6 luni.
Pacienții vor avea dreptul să fie informați despre modul în care sunt folosite datele lor și vor putea formula opoziții motivate, în limitele stabilite de lege, astfel încât să existe un echilibru între interesul public și viața privată.
Cu ajutorul acestor date standardizate la nivel național, autoritățile vor putea face o evaluare mai bună a programelor de sănătate și își vor putea orienta mai bine politicile de sănătate, pornind de la situația reală, nu de la estimări, ca până acum.
„Prin instituirea registrelor naționale din sistemul de sănătate, autoritățile competente vor putea centraliza și analiza în mod integrat date privind incidența și prevalența bolilor cronice și transmisibile, identifica rapid tendințele epidemiologice și adopta măsuri adecvate de prevenție și control. Acest mecanism contribuie la reducerea presiunii asupra unităților sanitare și la creșterea capacității de reacție în situații cu potențial impact epidemiologic”, se arată în nota de fundamentare.
În ansamblu, „reglementarea propusă reprezintă o condiție esențială pentru modernizarea și digitalizarea sistemului sanitar, pentru creșterea calității și siguranței serviciilor medicale, precum și pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecție a datelor cu caracter personal”.