Un distributor de produse medicale acuză autorităţile că, deşi a înştiinţat încă de la finalul anului trecut Ministerul Sănătăţii că poate asigura necesarul de imunoglobulină în România, notificarea a fost ignorată cu bună ştiinţă de cei responsabili cu asigurarea tratamentului vital pentru pacienţi români. În replică, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) afirmă acum că medicamentul nu era fabricat în Uniunea Europeană, ci în India, iar “originea non-europeană a produsului” nu poate oferi suficiente garanţii că se ridică la standardele impuse produselor din UE. Pe de altă parte, însă, Florian Bodog, ministrul Sănătăţii la acel moment, a cumpărat o cantitate uriaşă de medicamente inutile. Total inutile pentru sutele de pacienţi care riscau să-şi piardă viaţa, dar… la standarde UE!
Compania Torus Pharma, reprezentant al Reliance Lifescience, producător de produse din plasmă şi sânge, a informat Ministerul Sănătăţii (MS) că poate acoperi nevoia de imunoglobulină din România, prin livrarea a cel puţin 10.000 de flacoane de imunoglobulină umană pentru administrare intravasculară, cu indicaţii atât în imunodeficienţele primare, cât şi în hipogamaglobulinemii secundare. Practic, este vorba de produse cu indicație în imunodeficiențe primare și boli autoimune, tratamente pe care pacienţii nu le mai găseau pe piaţa din România din vara anului trecut.
„Până în ziua de azi, Ministerul Sănătăţii prin Agenţia Naţională a Medicamentului nu ne-a transmis un răspuns oficial, dar am fost contactaţi telefonic la începutul lunii februarie de către reprezentanţi ai Ministerului Sănătății, responsabili de politica medicamentului şi, în cursul convorbirii telefonice am confirmat posibilitatea de a aproviziona piaţa din România cu acest medicament, după obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă, la preţul la care vând ceilalţi producători”, declară dr.Isabela Komporaly, director Torus Pharma.
Imunoglobulina produsă de Reliace Lifescience nu este înregistrată pe piaţa din România, iar procesul de înregistrare pe procedură de nevoi speciale a fost îniţiat la data de 28 decembrie 2017. Dosarul a fost revizuit de două comisii de specialitate (Pediatrie şi Boli Infecţioase) din cadrul Ministerului Sănătăţii, care au emis răspunsuri favorabile pentru susţinerea autorizării acestui medicament, mai precizează compania amintită mai sus.
Mai mult, pentru a scurta intervalul de timp până la punerea efectivă pe piață a medicamentului - în contextul în care deja murise un om din cauza lipsei imunoglobulinei – distribuitorul spune că a demarat testarea produsului pentru care a cerut autorizare în unul dintre laboratoarele acreditate OCML (Official Medicines Control Laboratories) din Europa, o etapă necesară în cazul medicamentelor a căror fabricaţie are loc în afara spațiului UE.
ANM nu acceptă imunoglobulină din India
În replică, Agenţia Medicamentului spune că cele două comisii ale MS au evidenţiat că medicamentul fabricat în India, are o compoziţie „uşor inferioară faţă de compoziţia produselor similare existente anterior în piaţa farma, prin conţinutul mai mic în IgG şi mai mare în IgA (n.r. – tipuri de imunoglobuline)”.
„ANMDM consideră că originea non-europeană a produsului nu poate oferi garanţii asupra îndeplinirii criteriilor de siguranţă şi calitate impuse în cazul produselor din Uniunea Europeană”, a transmis Agenţia Medicamentului. De asemenea, ANMDM precizează că, în acest caz, o testare punctuală a produsului finit nu ar putea garanta, în totalitate, calitatea produsului.
Fiind vorba despre un produs autorizat într-o ţară non-UE "nu există siguranţa unei fabricaţii şi a unui control de rigurozitate" conform standardelor impuse la nivel european, în ceea ce priveşte sistemul de selectare a donatorilor, de autorizare a centrelor de colectare, sistemul de testare a donărilor individuale, standardul de sensibilitate a metodelor utilizate, validarea acestora, sistemul de trasabilitate a donărilor până la nivelul produsului finit cu menţinerea datelor privind donările pe o perioadă de 30 de ani, studiile de siguranţă virală efectuate în timpul procesului de fabricaţie, cu evaluarea capacităţii de îndepărtare/inactivare virală etc”, precizează reprezentanţii ANMDM.
Producătorii locali, ignoraţi
În scandalul imunoglobulinelor, şi producătorii de medicamente din România aduc acuzaţii şefilor din Sănătate. Aceştia spun că, în 2017, au încercat în repetate rânduri să ia legătura cu Guvernul şi cu Ministerul Sănătăţii, pentru a produce local medicamente deficitare (inclusiv imunoglobuline), dar nu au primir niciun răspuns. „Nimeni nu ne-a contactat înapoi. Ca de obicei, autorităţile iau legătura cu producătorii internaţionali şi nu vin la discuţii cu cei locali”, a spus Dragoş Damian, CEO Terapia Cluj.
Bodog a importat un medicament inutil
Tot la sfârșitul anului trecut, Ministerul Sănătății a importat, printr-un ordin semnat de fostul ministru Florian Bodog, o cantitate mare dintr-un medicament din gama imunoglobulinelor, numai că respectivul medicament era complet inutil în cazul imunodeficienţelor primare şi al bolilor autoimune. Ministrul s-a lăudat că a rezolvat criza, deşi produsul era indicat în cazuri de sepsis şi era destinat secțiilor de terapie intensivă. Bodog a recunoscut, recent, într-o intervenţie la tv, că a existat acest ordin de ministru (ulterior, anulat) şi că s-a făcut importul masiv, dar a sugerat că responsabilitatea îi revine secretarului de stat Cristian Grasu.
„Agenţia Naţională a Medicamentului nu a răspuns la solicitarea de autorizare, deşi dosarul este complet, producătorul are toate avizele de fabricaţie şi medicamentul este avizat de către comisiile de specialitate pentru autorizare, iar lipsa imunoglobulinei este o situaţie cunoscută autorităţilor din... 2015 şi acutizată recent”, spun reprezentanţii Torus Pharma.
Comisiile de specialitate din Ministerul Sănătăţii au catalogat medicamentul din India drept „corespunzător din punct de vedere al compoziţiei” şi au considerat utilă achiziţionarea acestui preparat, în contextual crizei de pe piaţa din România.