Condiţiile de autorizare a locurilor unde se desfăşoară studiile clinice vor fi reglementate mai strict, astfel încât pacienţii implicaţi să fie monitorizaţi în condiţii de siguranţă şi la anumite standarde, potrivit unui proiect pus în discuţie, la începutul acestei săptămâni, la Ministerul Sănătăţii.
Încă din 2014, există o Hotărâre a Consiliului Ştiinţific a Agenției Naționale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), dar se doreşte reglementarea acestor condiţii printr-un act normativ cu o putere mai mare.
“Studiile clinice trebuie să îndeplinească anumite criterii astfel încât pacienţii să îşi administreze medicaţie de studiu, să fie monitorizaţi în condiţii de siguranţă şi la anumite standarde. Până acum a existat în vigoare o Hotărâre de Consiliu Ştiinţific a ANMDM din 2014 pe care dorim să o trecem într-un act normativ cu putere mai mare cum este un ordin de ministru”, a declarat Nicolae Fotin, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM), în cadrul unei dezbateri care a avut loc la Ministerul Sănătăţii, pe această temă.
Prin acest ordin al ministrului Sănătăţii, care urmează să fie emis, oficialii îşi propun să asigure legalitatea şi normele exacte prin care aceste studii să se poată realiza.
Ordinul va face referire la autorizarea spitalului, a clinicii, al cabinetului medical care desfăşoară diverse tipuri de studii clinice, deoarece toate acestea trebuie să aibă anumite condiţii igienico-sanitare, de personal, de dotare, chiar şi contracte care să demonstreze că gestionează corespunzător acest tip de cercetare, a explicat oficialul din AMNDM, adăugând că sunt foarte multe unităţi sanitare care au cerut autorizarea pentru studii clinice.
Totodată, medicii care realizează studii clinice în cabinetele lor speră că prin reglementarea unităţilor care pot face aceste studii, pacienţii să înţeleagă medicamentele în fază experimentală pot fi de mare folos şi, foarte important, să capete mai multă încredere.
"Obiectivul principal este ca lumea să capete încredere din ce în ce mai mult că aceste unităţi sunt validate, sunt verificate de autorităţile statului, că respectă toată legislaţia în vigoare în momentul de faţă şi că pacienţii care se află în nevoie şi caută tratament pentru următorii zece ani care deocamdată sunt la fază experimentală, se pot adresa cu încredere. Reglementarea trebuie să fie limpede pentru oricine şi să nu lase loc la niciun compromis", a declarat Sorin Paveliu, medic specialist în sănătate publică, citat de Mediafax. Anul trecut, a ieşit la iveală că mai mulţi medici efectuau studii clinice pe oameni fără ca aceştia să-şi dea consimţământul. Din acest motiv, medicii asigură pacienţii şi voluntarii de la aceste studii clinice că nu sunt nişte cobai ai unor experimente.
Anul trecut, a ieşit la iveală că mai mulţi medici efectuau studii clinice pe oameni fără ca aceştia să-şi dea consimţământul, ceea ce a dus la o scădere masivă a încrederii populaţiei în astfel de cercetăr. Din acest motiv, medicii au organizat mai multe evenimente prin care au dat asigurări că pacienţii şi voluntarii nu sunt nişte cobai.
În prezent, în ţara noastră se desfăşoară aproximativ 300 de studii clinice în care sunt implicaţi mii de voluntari şi pacienţi. Prin comparaţie, în 2014 numărul de studii clinice la nivel naţional a fost 1.500.