După mulți ani în care cele mai eficiente terapii biologice pentru psoriazis au însemnat aproape exclusiv injecții, Europa se pregătește să deschidă ușa unei noi generații de tratamente administrate sub formă de comprimate. La câteva luni după ce a fost autorizat în Statele Unite, și experții Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) au recomandat autorizarea Icotyde, primul medicament administrat oral care blochează un mecanism-cheie implicat în apariția și întreținerea inflamației caracteristice acestei boli. Noul medicament a redus cu până la 90% leziunile la peste jumătate dintre bolnavi.Milioane de persoane care trăiesc cu psoriazis în plăci ar putea avea în curând acces la o alternativă la tratamentele injectabile. Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat, în ultima sa ședință, „acordarea unei autorizații de comercializare în Uniunea Europeană pentru Icotyde (icotrokinra) pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți și adolescenți cu vârsta de la 12 ani și cu greutatea de cel puțin 40 kg”.
Potrivit agenției europene, acest medicament nou, care țintește una dintre principalele cauze ale inflamației, prin blocarea receptorului interleukinei-23 (IL-23), și este administrat sub formă de comprimate, „a demonstrat că elimină leziunile cutanate” provocate de psoriazis în plăci, la foarte mulți dintre pacienții cu forme grave ale acestei boli.
Însă medicamentul nu este încă aprobat definitiv, astfel că, momentan, nu poate fi prescris în Uniunea Europeană. Ultimul cuvânt îl va avea Comisia Europeană – care, în general, urmează recomandările EMA, iar apoi fiecare stat membru va decide dacă tratamentul va fi compensat și când va ajunge efectiv la pacienți.
Psoriazisul în plăci este cea mai frecventă formă de psoriazis (aproximativ 80–90% dintre cazuri), o boală cronică autoimună inflamatorie, care, pe lângă alte manifestări, se caracterizează printr-o evoluţie accelerată a celulelor pielii. Dacă, în mod normal, aceste celule se regenerează în 28-30 de zile, în cazul psoriazisului acest proces are loc în doar 3-4 zile.
Promite să elimine aproape complet leziunile
Recomandarea EMA vine după analiza a patru studii clinice de fază III desfășurate pe aproximativ 2.500 de pacienți cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
În cele trei studii principale analizate de experții europeni, între 50% și 57% dintre pacienții tratați cu icotrokinra au obținut, după numai 16 săptămâni, o reducere cu cel puțin 90% a severității bolii. În grupurile care au primit placebo (un tratament inactiv), doar 1%-4% dintre participanți au atins același rezultat.
De asemenea, o altă evaluare a arătat că între 65% și 71% dintre pacienții tratați aveau, după patru luni de tratament, o piele fără leziuni sau aproape fără leziuni. În comparație, doar 8%-11% dintre persoanele care au primit placebo au ajuns la acest nivel de ameliorare.
Un al patrulea studiu a implicat pacienți cu leziuni localizate în zone considerate foarte dificil de tratat, precum scalpul, organele genitale, palmele și tălpile. Tocmai aceste localizări pot afecta cel mai mult viața de zi cu zi, chiar dacă suprafața totală de piele afectată nu este foarte mare.
Rezultatele obținute în aceste studii nu înseamnă vindecarea definitivă a bolii, însă reprezintă o ameliorare importantă a simptomelor, cu impact uriaș asupra vieții pacienților.
Medicii explică faptul că severitatea psoriazisului nu este stabilită doar de întinderea leziunilor. Sunt luate în calcul și localizarea lor, intensitatea inflamației, răspunsul la tratamentele anterioare și impactul asupra activităților zilnice și asupra stării psihologice. Iar alegerea terapiei va continua să depindă de caracteristicile fiecărui pacient.
Cum acționează noul medicament
Psoriazisul este o boală inflamatorie cronică în care sistemul imunitar transmite semnale exagerate ce determină multiplicarea accelerată a celulelor pielii. Acestea se acumulează și formează plăci îngroșate, roșii, acoperite de scuame, care pot provoca mâncărime, durere și chiar fisuri.
Substanța activă din Icotyde, icotrokinra, blochează receptorul interleukinei-23, o proteină implicată în întreținerea inflamației. Prin oprirea acestui mecanism, medicamentul reduce procesul inflamator care produce leziunile cutanate.
În ultimii ani, tratamentele biologice care vizează interleukina-23 au schimbat radical evoluția multor pacienți cu psoriazis sever. Toate aceste terapii presupun însă administrare injectabilă.
Icotyde schimbă această paradigmă prin faptul că oferă aceeași țintă terapeutică prin administrare orală, ceea ce reprezintă o opțiune mult mai convenabilă pentru majoritatea pacienților.
EMA descrie profilul de siguranță al medicamentului ca fiind favorabil. Cea mai frecventă reacție adversă raportată în studiile clinice a fost apariția infecțiilor fungice, observată la aproximativ 1,1% dintre pacienți.
Citește și Vacanța nu e pentru dormit. Dr. Răzvan Lungu: „Somnul excesiv poate avea efectul opus celui dorit”
O boală care afectează milioane de oameni
Psoriazisul în plăci este cea mai frecventă formă a bolii și afectează între 1% și 4% dintre adulți la nivel mondial, dar și până la 1% dintre copii.
Boala evoluează în pusee, alternând perioadele de ameliorare cu cele de agravare, iar impactul bolii depășește aspectul pielii. Studiile au arătat că persoanele cu această afecțiune prezintă mai frecvent și alți factori de risc pentru bolile cardiovasculare, inclusiv sindrom metabolic.
Acesta include probleme precum tensiune arterială crescută, nivel ridicat al zahărului din sânge și valori anormale ale colesterolului, factori care pot afecta sănătatea inimii, iar asocierea lor concomitentă crește riscul apariției unor complicații cardiovasculare. Asociația Americană a Inimii avertizează că persoanele cu psoriazis, inclusiv cele cu forme mai ușoare ale bolii, au un risc mai ridicat de mortalitate cardiovasculară, infarct miocardic și AVC.
În prezent nu există un tratament care să o vindece definitiv, însă terapiile urmăresc controlul inflamației și menținerea simptomelor sub control pe termen lung.
Pentru pacienții la care tratamentele actuale nu mai funcționează suficient sau provoacă reacții adverse importante, apariția unei noi clase de medicamente administrate oral ar putea reprezenta o alternativă importantă.
Este un pas important pentru pacienții care au nevoie de tratamente moderne, însă trebuie precizat că recomandarea EMA nu înseamnă că medicamentul poate ajunge imediat în farmacii. Dosarul trebuie aprobat de Comisia Europeană, iar apoi fiecare stat membru va decide dacă și în ce condiții terapia va fi disponibilă și compensată.
Conform statisticilor, România se află printre primele locuri în Europa, având aproximativ 400.000 de oameni care suferă de psoriazis, iar un procent de până la 30% dintre aceşti pacienţi dezvoltă şi artrită psoriazică, care în timp duce la leziuni articulare severe şi deformante, care deseori provoacă handicap.