"Nu exportăm cobai, ci muncă"

Din studiile clinice au de câştigat pa­ci­enţii, medicii şi spitalele, contrar opiniei exprimate de ministrul Să­nă­tăţii. Acesta declara recent într-o conferinţă de presă: "Anul trecut am avut un proiect de modificare a legis­la­ţiei privind efectuarea studiilor cli­ni­ce pentru a reglementa mai clar par­tea financiară a acestor studii. Chiar dacă au fost dezbateri aprinse, n-am renunţat la acest proiect şi de ace­ea anul acesta vom reveni cu un pro­iect de lege, pentru că nu se poate ca banii pentru aceste studii clinice să meargă exclusiv la medici, în con­di­ţiile în care pacienţii pe care sunt fă­cute studiile sunt internaţi în spitalele pu­blice, pe banii ministerului sau ai au­torităţilor locale". Toţi medicii in­ves­tigatori care ne-au acordat interviuri susţin contrariul. Conferenţiar uni­versitar dr Sorin Paveliu spune că "din suma de bani alocată unui stu­diu, 10%-20% revin spitalului. Fir­ma furnizează spitalului şi echipamentul necesar, dacă acesta nu exis­tă". Prof. dr Dan Prelipceanu, care lu­crează în Spitalul Obregia şi conduce studii clinice, ne-a declarat: "Spi­talul ia 20%-25% din sumă. Au ră­mas spitalului şi faxul, frigiderele pri­mite de la firma care a comandat stu­diul clinic". Prof. dr Dragoş Vi­ne­reanu, şeful Clinicii de Cardiologie a Spitalului Universitar Bucureşti, spu­ne că în acest spital s-a stabilit prin contract ca 10% din suma alocată studiului să meargă în vistieria spi­talului, iar 90% – echipei de medici. "Există, din câte ştiu eu, un ordin al Mi­nisterului Sănătăţii în care se spu­ne clar că procentul minim este de 6%, în funcţie de tipul studiului şi de par­ticiparea spitalului la studiul res­pec­tiv. Sunt unele studii în care spita­lul nu contribuie cu mai nimic, dar chiar şi aşa, procentul de 10% trebu­ie să ajungă la spital. Oricum, spita­lul câştigă foarte mult, pentru că apar me­dicamente, apar analize care se fac gratis, vin materiale, aparatură mo­dernă, aduse de sponsor", arată Dra­goş Vinereanu. Despre faptul că un procent de 10%-20% din suma alo­cată unui studiu clinic ajunge la spi­tal vorbeşte şi prof. dr Gabriel Mircescu, de la Spitalul de Nefrologie Carol Davila.

Medicii implicaţi în studii clinice câş­tigă foarte bine. Sorin Paveliu, ca­r­e are o clinică privată ce se ocupă nu­mai de studii clinice, ne-a explicat modul în care sunt plătiţi medicii in­vestigatori: "Pentru fiecare activitate pe care o faci, consult, recoltare, în­registrare în caiet, înregistrare în calculator, ţi se plăteşte un tarif. Tari­fe­le sunt comparabile pe unitatea de timp cu consultaţiile private. Plata e aceeaşi în toată lumea. Nu sunt tari­fe de România şi tarife de Franţa. Eu, ca medic, îmi doresc să fac ceva în beneficiul pacienţilor şi să şi fiu plătit pentru asta. Noi facem un export de inteligenţă. Nu exportăm cobai, ci exportăm muncă. Ideal ar fi să poţi să îţi faci meseria bine în spital după ce termini medicina, nu să fii emigrant. Să nu credeţi că au viaţă bună acolo şi nu-i tratează ca şi cum ar fi de mâna a şaptea. Fetele se mai căsătoresc şi-şi schimbă numele, băieţii mai înghit în sec. Nimeni nu intră în facultate ca să plece în străinătate. Eu cu soţia ne-am spus că nu vrem să luăm şpagă. Am optat. Acum, eu în spital aş putea să câştig, ca medic primar, 500 de euro. Poate unii l-ar considera un salariu bun. În opinia mea, este absolut imposibil să trăieşti cu banii ăştia. Dacă nu accepţi să iei bani de la pacient şi nu stai cu mâna în buzunarul lui, din ce să trăieşti? Să fii un fel de Iisus Hristos în fiecare zi? Eu câştig foarte bine din ceea ce fac. Noi am decis să scăpăm de birocraţia din spital şi să mergem în privat, ca să ne simplificăm viaţa".

Câştigul nu este numai material, ci şi profesional. Profesorul Dan Prelipceanu spune că marile firme de cer­cetare care comandă studii clinice asi­gură traininguri, la care se învaţă teh­nici de aplicat diverse instrumente de evaluare: "Ideea unui studiu cli­nic este să vezi dacă efectul medicamentului poate fi obiectivat, poate fi demonstrat. Asta se face în psihiatrie prin scale clinice. Scalele clinice sunt instrumente elaborate în ultimii 50 de ani; mereu se produc noi scale clinice care exprimă în cifre starea pacientului. Chiar colegi de-ai noştri ne reproşează nouă, medicilor psihiatri: «Boala voastră nu se vede!». Printre alte instrumente, şi scalele clinice dau date obiective. Sunt şi explorările imagistice, dar la ele nu avem prea mult acces. Învăţăm să aplicăm aceste instrumente, lucru pe care altfel nu l-am putea face, pentru că trainingurile costă bani. Dar sponsorul este obligat să respecte standardele stabilite de FDA, EMEA şi ne trimite la traininguri care du­rea­ză câteva zile, de dimineaţa până seara. Se aplică, se discută, se fac evaluări statistice, şi apoi ţi se dă sau nu un certificat de absolvire. Avem astfel posibilitatea să facem o cer­cetare ştiinţifică autentică. Un alt avantaj este că ajungem să publicăm în marile reviste profesionale. Eu am publicat în American Journal of Psychiatry şi în Journal of Clinical Psychiatry, unde nu aş fi avut accces dacă nu participam la studiile acestea. Nu eram singurul autor, dar eram acolo. Noi nu avem nici o şansă să evoluăm altfel, nu avem nici experienţă, nici mijloace".

Din studiile clinice câştigă şi sta­tul român, şi ar putea câştiga şi mai mult dacă la Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) lucrurile ar sta un pic altfel. Dan Zaharescu, director executiv al Asociaţiei Române a Producătorilor Inter­naţionali de Medicamente, observă deficienţele sistemului: "ANM are un staf extrem de restrâns din cauza reorganizării decise de Guvern anul trecut, şi acest lucru se repercutează asupra aprobării studiilor, care durează câteva luni. Or, studiile cli­nice sunt într-o cursă contrac­ro­nometru. Fiecare zi care trece reduce din durata de protecţie a medicamentului prin brevet. Molecula propriu-zisă are o durată de protecţie a brevetului de 20 de ani. Dar până molecula este validată prin studiile clinice şi devine medicament mai trec undeva între opt şi zece ani. Deci, pentru produsul propriu-zis rămâne o durată de maximum zece ani de protecţie prin brevet şi în acest timp se poate face recuperarea investiţiei. Deci şase luni de întârziere în România numai pentru aprobarea acestui dosar pot să pună sub semnul întrebării succesul unei lansări de produs. Studiile se desfăşoară pe parcursul mai multor luni, iar găsirea pacienţilor nu e un lucru foarte simplu. La o instituţie care are rol de reglementare a unei pieţe, în momentul în care se întâmplă un asemenea fenomen, practic blochezi activitatea în domeniul respectiv. Ne întoarcem la modul în care aceste decizii se iau în România. Studiile de impact sunt zero, valoarea lor este neglijabilă în România. Nu se fac cu adevărat studii de impact când se adoptă acte normative". Sorin Paveliu e şi el supărat pe sistem: "Sunt nemulţumit de mi­nistru că nu a stat de vorbă cu cineva care să îi explice că piaţa asta ar trebui stimulată la maximum. Este o formă de upgradare forţată a îngrijirilor medicale la standarde in­ter­na­ţi­o­nale. Durează foarte mult până se dă decizia de aprobare a unui studiu, luni întregi. În străinătate, totul e gata într-o săptămână. La noi nu există conceptul de «public interest»".

Lista neagră a investigatorilor
Pentru medicii investigatori, să participe la studii clinice înseamnă să câş­ti­ge foarte mulţi bani. Însă atunci când banii sunt mai importanţi decât alt­ceva, ei riscă să ajungă pe "investigators’ blacklist", adică "lista neagră a in­ves­ti­ga­torilor", listă care deocamdată există doar pentru SUA. Con­fe­ren­ţiar dr Sorin Paveliu arată: "La fiecare greşeală mare – dacă ai băgat în stu­diu pe cineva care nu se încadrează, nu îndeplineşte o condiţie, sau are o contraindicaţie (a luat un medicament similar în urmă cu şase luni, de exemplu), eşti trecut pe «investigators’ blacklist» şi nimeni, din nici o fir­mă, nu mai colaborează cu tine". L-am întrebat pe doctorul Paveliu de ce ar face un investigator aşa ceva. Răspunsul a fost: "Ai putea să faci asta, din cauza banilor". Profesorul Vinerea­nu nuanţează: "Poţi să fii un foarte bun specialist, dar dacă eşti ursuz, nu comunici bine, ţi-e frică să zbori cu avi­o­nul, nu vei fi niciodată cooptat într-o echipă care se ocupă de studiile clini­ce. De asemenea, pot exista şi cazuri în care rezultatele muncii unor me­dici participanţi la studiu nu au fost pe măsura aşteptărilor". Profesorul Ga­bri­el Mircescu, medic la Spitalul de Nefrologie Carol Davila, comple­tea­ză: "Se întâmplă să oboseşti, să nu mai fii atât de ri­guros în rapoartele pe care le înaintezi spre analiză şi, atunci când firma îţi spune că ai greşit, te autoexcluzi. Protocoalele de lucru sunt ca la NASA".

Cât câştigă statul
Prof. dr Dragoş Vinereanu spune că statul câştigă enorm din studiile clinice: "Toate veniturile se supun legilor fiscale, se supun impozitării, iar bugetele acestor studii sunt enorm de mari". Cristian Luţan, director de comunicare ARPIM, arată că studiile clinice au costuri între 50.000 de euro şi 2.000.000 de euro: "Fără să vedem cât a costat fiecare în parte şi să facem o medie, e greu de estimat care e suma cheltuită anual de companii în România pentru studii clinice". Dan Zaharescu crede, ca şi Sorin Paveliu, că statul român ar putea să aplice TVA sumelor pentru studii clinice: "Codul Fiscal spune că prestaţia medicală este scutită de TVA. Or, studiile clinice nu sunt neapărat prestaţii medicale. Au caracter de serviciu aferent unei activităţi de cercetare. Taxa ar fi considerată de firme un export de servicii, suma ar fi deductibilă şi nu s-ar produce o creştere cu 24% a costurilor". Doctorul Sorin Paveliu estimează: "În România, din studii clinice, anul trecut au intrat 200 milioane de euro, ceea ce e foarte puţin". Lui Dan Zaharescu, director executiv al ARPIM, cifra i se pare optimistă: "Nu poate fi vorba despre mai mult de câteva zeci de milioane de euro. Nu există o metodologie care să permită calcularea acestei pieţe".