Ranitidina, interzisă la vânzare şi în România

Ranitidina, cel mai cunoscut medicament din grupa celor care reduc aciditatea gastrică, fiind folosit de milioane de români în tratamentul ulcerului, a fost blocată la vânzare, în farmacii, de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în urma unei decizii la nivel european. Specialiștii români spun că medicamentele pe bază de ranitidină conțin „impurități nitrozaminice”, cu potențial risc cancerigen. Testele efectuate de experţi din Statele Unite au arătat că substanţa cancerigenă creşte alarmant în prezenţa căldurii.

Agenţia Medicamentului a dispus blocarea vânzării în farmacii a medicamentelor pe bază de ranitidină - atât sub formă de tablete, cât şi sub formă injectabilă – în urma unei hotărâri a structurii europene de control al calității medicamentelor (EMA), care a suspendat certificatele de conformitate pentru produsele care conțin această substanță activă. Cu toate acestea, medicamentele încă nu au fost retrase de pe piaţă, autorităţile aşteptând o decizie, în acest sens, la nivelul Comisiei Europene.

„Ca urmare a suspendării de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului (EDQM) a Certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeană (CEP) pentru substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, din cauza detectării prezenţei de impurităţi nitrozaminice (NDMA), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dispus, ca măsură de precauţie, blocarea la vânzare la nivel de farmacie a medicamentelor pe bază de ranitidină, atât a formelor farmaceutice cu administrare orală, cât şi a soluţiei injectabile, până la emiterea de către Comisia Europeană a unei decizii referitoare la medicamentele care conţin ranitidină, afectate de această neconformitate de calitate”, se arată într-o informare a ANMDMR.

Agenţia a cerut, de asemenea, producătorilor şi distribuitorilor autorizaţi seriile medicamentelor fabricate, în termen de valabilitate, aflate atât în depozitul propriu, cât şi în alte depozite şi farmacii. 

Agenţia Naţională a Medicamentului precizează că pe piaţa din România există tratamente alternative şi le recomandă pacienţilor care au medicamente pe bază de ranitidină în schema de tratament să-şi consulte medicul.

Citește pe Antena3.ro

După ce s-a trezit din anestezie, un bărbat și-a dat seama că medicii i-au amputat piciorul sănătos și a rămas cu cel bolnav

Substanţa cancerigenă apare în prezenţa căldurii

Ranitidina a fost interzisă în mai multe țări din lume, încă din toamna anului trecut, atunci când a fost scos de pe piață medicamentul Zantac (o denumire comercială a ranitidinei). Motivul a fost același, însă atunci s-a crezut că este vorba doar despre acest produs farmaceutic. Specialiştii din SUA au descoperit că, de fapt, este vorba de substanţa activă (clorhidrat de ranitidină), care se află în compoziţia mai multor medicamente care diminuează cantitatea de acid produsă în stomac.

Recent, o echipă de cercetători a unui laborator din California, care investighează posibila legătură dintre aceste medicamente şi cancerul la stomac, a depistat că substanţa cancerigenă nu este o impuritate introdusă la momentul fabricării, ci se formează ulterior, în prezenţa căldurii.

La temperatura camerei, o doză-standard de ranitidină a conţinut 25 nanograme de NDMA (impuritatea cancerigenă), sub limita acceptată zilnic (96 de nanograme) de către autorităţile medicale americane (FDA). Însă atunci când ranitidina a fost încălzită la 70 de grade Celsius, nivelul substanţei periculoase a crescut la 142 nanograme, potrivit experţilor citaţi de cbsnews.com. Practic, dacă cineva și-ar păstra ranitidina în mașină, de exemplu, și în mijlocul verii, în acel medicament se va forma compusul cancerigen. De asemenea, acesta se poate forma în timpul transportului de la fabrică, la rafturile farmaciilor sau chiar a depozitării necorespunzătoare.