Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri!
Medicamentele generice – medicamente ieftine – se afla in centrul atentiei de cand Ministerul Sanatatii a impus masuri de austeritate si a inlocuit majoritatea tratamentelor originale – deci scumpe de pe listele de compensate si gratuite cu medicamente la cele mai mici preturi. In aceste conditii este firesc ca pacientii afectati de aceste masuri sa se intrebe: ce sunt medicamentele generice, care este diferenta dintre medicamentele generice si cele originale, cat de eficiente sunt variantele mai ieftine ale unor medicamente. In continuare, lamurim aceste aspecte impreuna cu profesorul doctor Ion Fulga, seful Catedrei de Farmacologie din cadrul Universitatii de Medicina si Farmacie 'Carol Davila' Bucuresti.
Raportul pret-eficienta
La prima vedere, diferenta dintre medicamentele generice si cele originale sesizata de pacienti este pretul. Un medicament generic poate fi cu 25% pana la 90% mai ieftin decat cel original dupa care a fost multiplicat. Dar exista deosebiri si in ceea ce priveste eficienta?
Potrivit profesorului Ion Fulga, 'legislatia europeana si, implicit, legislatia romaneasca prevad asemenea masuri incat medicamentele generice sa fie medicamente esentialmente similare cu medicamentele originale si sa fie interschimbabile cu medicamentele originale. Responsabilitatea aplicarii si supravegherii aplicarii acestei legislatii apartine Agentiei Nationale a Medicamentului. Daca avem incredere in aceasta institutie, siguranta si eficienta medicamentelor generice sunt aceleasi cu siguranta si eficienta medicamentelor originale'.
La randul lor, producatorii de medicamente generice, inclusiv cei din Romania, si reprezentantii Asociatiei Europene de Medicamente Generice sustin ca tratamentele generice sunt la fel de eficiente ca si cele originale. Mai mult, autoritatile europene dau asigurari ca 'nu ne asumam nici un risc atunci cand ne tratam cu varianta mai ieftina a unui medicament'.
Controverse legate de excipienti
Cu toate asigurarile expertilor, atat in tara noastra, cat si in alte state din lume, exista controverse legate de calitatea medicamentelor generice. Asta pentru ca medicamentele generice pot avea totusi unele ingrediente diferite fata de cele originale. Este vorba despre excipienti si sunt voci care afirma ca excipientii din medicamentele generice pot face diferenta intre acestea si medicamentele originale. Producatorii medicamentelor generice nu sunt obligati sa foloseasca aceeasi excipienti ca in cazul celor originale. Excipientii sunt substante sau amestecuri de substante inactive fata de organism, care se incorporeaza in medicamente. Profesorul doctor Ion Fulga spune ca 'teoretic, excipientii pot influenta biodisponibilitatea medicamentului, adica procentul din cantitatea de medicament administrat care ajunge in sange si este disponibil pentru actiune.
Din acest motiv, tot teoretic, exista posibilitatea ca biodisponibilitatea sa difere de la un producator la altul. Din aceste considerente, legislatia actuala obliga producatorii de medicamente generice sa demonstreze ca biodisponibilitatea medicamentelor lor este aceeasi cu biodisponibilitatea medicamentelor originale'.
Biodisponibilitatea
Profesorul doctor Ion Fulga admite ca, din cauza unor aspecte de mare finete din procesul de fabricatie, exista posibilitatea ca biodisponibilitatea unui medicament sa difere de la o serie de fabricatie la alta. Dar asta se poate intampla atat in cazul medicamentelor generice, cat si al celor originale. Din aceste considerente, legislatia actuala obliga toti producatorii sa respecte reguli extrem de severe de fabricatie. Acestea sunt cunoscute sub numele de reguli de buna practica de fabricatie (GMP – good manufactures practices).
Totul tine de promovare
Si totusi de ce medicamentele generice sunt privite cu suspiciune chiar si de unii medici? Profesorul doctor Ion Fulga considera ca aceste suspiciuni ar putea fi generate de modul de promovare: 'Medicamentele originale sunt promovate de producatorii lor mult mai intens si mult mai convingator decat medicamentele generice'.
Aparitia unui medicament original reprezinta intotdeauna o mare noutate stiintifica. Medicamentele originale princeps reprezinta metode de tratament imposibil de abordat pana la aparitia medicamentului respectiv. Producatorul de medicamente originale are si dorinta, si datoria sa informeze comunitatea medicala asupra acestor aspecte. In acest scop, producatorul organizeaza numeroase manifestari stiintifice prin care comunica specialistilor in domeniu rezultatele, fara discutie extrem de interesante, ale numeroaselor sale cercetari stiintifice. In felul acesta, producatorul de medicamente originale construieste practic o piata pentru medicamentul sau. Aceasta piata va functiona fara concurenta pe perioada de protectie a drepturilor comerciale si industriale.
Producatorul de medicamente generice este considerat un fel de Cenusareasa pe piata farmaceutica. Profesorul doctor Ion Fulga spune ca 'producatorul de medicamente generice nu are rezultate ale unor cercetari stiintifice clinice pe care sa le prezinte specialistilor din domeniul medical, iar cercetarile sale farmaceutice nu sunt interesante pentru corpul medical. In general, producatorul de generice se multumeste sa spuna si «medicamentul meu este la fel»'.
Diferente de pret
De ce medicamentele originale sunt mult mai scumpe decat genericele? 'Pentru producerea unui medicament original sunt necesare cercetari stiintifice care dureaza 10-15 ani si investitii de peste 800 de milioane de euro. Rezultatele acestor studii sunt prezentate de producator sub forma a trei tipuri de cercetari: cercetari farmaceutice, cercetari farmacologice si toxicologice nonclinice si cercetari clinice. Toate aceste investitii trebuie recuperate de producatorul de medicamente originale', explica profesorul Ion Fulga. Pentru autorizarea medicamentelor generice, producatorul acestora nu face decat cercetari farmaceutice si, eventual, studii clinice de bioechivalenta. Producatorul de generice nu face cercetari farmacologice si toxicologice nonclinice si nici cercetari clinice. Aceasta intrucat cercetarile farmacologice si toxicologice nonclinice si cercetarile clinice se refera la proprietatile substantei active, nu la proprietatile produsului finit – medicamentul, care cuprinde substanta activa plus excipienti.
Asadar, investitiile producatorului de generice sunt incomparabil mai mici decat investitiile producatorului de medicamente originale. De aici rezulta si pretul mult mai mic al medicamentului generic decat pretul medicamentului original. Se apreciaza ca primul medicament generic scade pretul cu aproximativ 25%. Apoi, pe masura ce apar tot mai multe 'copii' ale medicamentului respectiv si prin competitia de pe piata, preturile scad progresiv.
DEFINITIE. 'Un medicament generic este un medicament care reproduce fidel un medicament original, avand aceeasi forma farmaceutica si aceeasi substanta activa in aceeasi cantitate pe forma farmaceutica. Conform legislatiei europene si romanesti, medicamentele generice sunt medicamente esentialmente similare cu medicamentele originale si sunt interschimbabile cu medicamentele originale', explica profesorul doctor Ion Fulga (foto).
BREVET. 'Durata de viata' a unui medicament original este de aproximativ 20 de ani, cat este protejat de brevetul de inventie. In aceasta perioada, nici o alta companie nu poate produce medicamentul respectiv fara acordul titularului brevetului. Dar acesta nu este singurul mijloc de protectie a medicamentelor originale. Potrivit profesorului Ion Fulga, 'exista trei sisteme de protectie a medicamentelor originale: protectia oferita de brevet, protectia oferita de un certificat suplimentar si protectia oferita de un sistem special denumit exclusivitatea datelor. Protectia oferita de brevet este de 20 de ani, dar, din cauza duratei foarte lungi a cercetarilor stiintifice, producatorul isi breveteaza medicamentul cu aproximativ 10 ani inainte de a-l pune pe piata, ani de protectie pe care ii pierde.
Celelalte doua sisteme de protectie compenseaza insa in general aceasta pierdere'. Dupa disparitia drepturilor de protectie, producatorii de generice pot reproduce medicamentele originale. Aceasta nu inseamna insa disparitia medicamentului original de pe piata. El continua sa existe in concurenta de piata cu medicamentele generice si, de obicei, se ieftineste si originalul.
IN TARA NOASTRA. Conform datelor furnizate de Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice din Romania (APMGR), cele peste 30 de fabrici de medicamente din tara noastra produc anual peste 300 de milioane de unitati de medicamente generice. Producatorii autohtoni sustin ca medicamentele romanesti respecta cele mai exigente standarde. Drept dovada, medicamentele din Romania sunt solicitate din ce in ce mai mult la export.
Potrivit APMGR, 'medicamentele romanesti satisfac exigentele sistemelor de sanatate din peste 90 de tari, valoarea exporturilor medicamentelor fabricate in Romania ridicandu-se in acest an la peste 130 milioane de euro'. Din pacate, in tara noastra, dupa cum spun reprezentantii APMGR, volumul medicamentelor romanesti vandute a scazut de la 62% in 2006 la 41% in 2010. Cauzele: politica irationala de preturi practicata, intarzierile la plata medicamentelor decontate si, recent, aplicarea unei suprataxe (clawback) pe volumul vanzarilor de medicamente.
