Aprobarea vaccinului în Ghana este oarecum neobișnuită, deoarece vine înainte de publicarea datelor din faza finală a studiului.
Nu este clar când va fi lansat vaccinul în Ghana, deoarece alte organisme de reglementare, inclusiv Organizația Mondială a Sănătății (OMS), încă îi evaluează siguranța și eficacitatea.
Boala transmisă de țânțari ucide peste 600.000 de persoane în fiecare an, cei mai mulți dintre ei fiind copii din Africa.
Adrian Hill, cercetător la Oxford, a declarat că autoritatea de reglementare a medicamentelor din Ghana a aprobat vaccinul la nivel național pentru grupa de vârstă cu cel mai mare risc de deces din cauza malariei - copiii cu vârste cuprinse între 5 și 36 de luni.
Oxford a încheiat un contract cu Serum Institute of India pentru a produce anual până la 200 de milioane de doze de vaccin - cunoscut sub numele de R21.
Aceasta este prima dată când un vaccin important a fost aprobat într-o țară africană înaintea națiunilor bogate, a declarat Hill.
Aprobarea unui vaccin înainte de publicarea datelor din testele din stadiul final este, de asemenea, un lucru rar, au declarat experții pentru Reuters.
„În special de la COVID, autoritățile de reglementare africane au adoptat o poziție mult mai proactivă, au spus... nu vrem să fim ultimii din spate”, a spus Hill.
Primul vaccin împotriva malariei, Mosquirix de la producătorul britanic de medicamente GSK, a fost aprobat de OMS anul trecut, după zeci de ani de muncă. Însă lipsa de finanțare și a potențialului comercial zădărnicește capacitatea GSK de a produce atâtea doze câte sunt necesare, demonstrând necesitatea unui alt candidat.
GSK s-a angajat să producă până la 15 milioane de doze de Mosquirix în fiecare an până în 2028, cu mult sub cele aproximativ 100 de milioane de doze pe an de vaccin cu patru doze despre care OMS spune că sunt necesare pe termen lung pentru a acoperi aproximativ 25 de milioane de copii.
Ghana, Kenya și Malawi au fost toate implicate în programul pilot de introducere a Mosquirix și au început să îl introducă pe scară mai largă în ultimele luni.
De când a început în 2019, 1,2 milioane de copii din cele trei țări au primit cel puțin o doză de vaccin Mosquirix.
OMS a declarat luna trecută că, în zonele în care a fost administrat vaccinul, mortalitatea infantilă de toate cauzele a scăzut cu 10%, un semn al impactului său.
În septembrie au fost publicate date intermediare din cadrul studiului de vaccinare de la Oxford, la care au participat peste 400 de copii mici, care arată o eficacitate a vaccinului între 70-80% la 12 luni de la a patra doză.
Datele dintr-un studiu clinic de fază III în curs de desfășurare cu 4.800 de copii din Burkina Faso, Kenya, Mali și Tanzania urmează să fie publicate în lunile următoare.
Hill a declarat că datele sugerează o performanță similară cu cea din studiul de fază II și au fost împărtășite cu autoritățile de reglementare în ultimele șase luni.
Dezvoltarea vaccinurilor a durat zeci de ani, având în vedere structura complicată și ciclul de viață al parazitului malariei. Vaccinul de la Oxford este al doilea din ultimii ani care a fost aprobat pentru utilizare.
Vaccinurile pentru copii în cele mai sărace părți ale Africii sunt de obicei cofinanțate de organizații internaționale precum Gavi, alianța pentru vaccinuri, numai după ce au primit aprobarea OMS.
Ghana folosește finanțarea Gavi pentru campaniile sale de vaccinare, deși se orientează către cumpărarea propriilor vaccinuri după creșterea economică din ultimii ani.
Dr. Derrick Sim, directorul general al Gavi pentru piețele de vaccinuri, a declarat că organizația este pregătită să ofere finanțare pentru R21 dacă OMS o susține. El a spus că este crucial ca costul să fie menținut sub 3 dolari, așa cum a indicat Serum.
„Acest lucru arată cât de aproape este lumea de a avea un al doilea vaccin aprobat pentru combaterea malariei”, a spus el.
(sursa: Mediafax)