După aproape un an de la includerea medicamentului favipiravir în protocolul de tratament al infecției cu coronavirus, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) din România avertizează medicii cu privire la riscul ridicat de apariție a leziunilor la ficat și al malformațiilor după administrarea acestui antiviral. Mai mult, pacienții vor fi informați în scris despre riscuri și vor trebui să semneze că sunt de acord să fie tratați cu acest medicament.
Favipiravir este un medicamentul antiviral utilizat pentru gripă și în tratamentul bolii generate de virusul Ebola. El a fost produs, inițial, în Japonia, dar, din cauza efectelor teratogene (adică poate produce malformații), acum utilizarea acestuia este autorizată doar pentru situații speciale, cum ar fi epidemii sau infecții emergente cu virusuri gripale.
Utilizat pentru cazuri ușoare și medii
Începând din vara anului trecut, favipiravirul a fost inclus în protocolul de tratament al coronavirusului, aprobat în România, fiind utilizat în boala COVID-19 în afara indicațiilor aprobate (utilizare off-label). „FluGuard 200 mg comprimate filmate (favipiravir) este utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul SARS-CoV-2 la adulți cu forme uşoare sau medii ale COVID-19”, potrivit ANMDM, și pentru a fi eficient trebuie administrat cât mai repede după apariția simptomelor, în special la pacienții cu factori de risc pentru evoluție nefavorabilă.
Antiviralul are însă efecte secundare puternice și periculoase, iar compania care are autorizația de punere pe piață a acestui medicament, de comun acord cu ANMDM, a făcut, zilele trecute, noi recomandări către profesioniștii din domeniul sănătății, în care atrage atenția asupra acestor potențiale reacții adverse.
Printre cele mai frecvente riscuri care pot apărea după administrarea medicamentului FluGuard, se regăsesc: „riscul de teratogenicitate (n.r. – poate produce malformații în cazul unui copil conceput în timpul tratamentului); riscul de creștere a enzimelor hepatice (AST, ALT, GGT); riscul de afectare hepatică/apariție a leziunilor hepatice induse medicamentos; riscul de hiperuricemie (n.r. – creșterea acidului uric în sânge)”.
„La nivel global, au fost raportate cazuri de leziuni hepatice induse medicamentos (drug-induced liver injury – DILI), asociate cu administrarea de favipiravir în asociere cu alte medicamente utilizate în tratamentul COVID-19. Relația de cauzalitate între administrarea favipiravir și apariția cazurilor de leziuni hepatice induse medicamentos nu se poate stabili cu exactitate, însă nu poate fi exclusă”, se arată în documentul postat pe site-ul anm.ro.
Fișă informativă și Acord pentru pacienți
Prin urmare, medicilor care prescriu acest medicament li se recomandă, pe lângă faptul că trebuie să evalueze temeinic starea de sănătate a pacienților, să dea fiecărui pacient o „Fișă informativă” cu privire la medicamentul FluGuard. „Totodată, fiecare pacient va semna un Acord al pacientului cu privire la tratamentul cu favipiravir”, potrivit documentului postat pe site-ul ANMDM, cele două formulare fiind puse la dispoziția medicilor de către distribuitorul medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt sfătuiți să raporteze pe anm.ro orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea acestui medicament antiviral.