x close
Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri! Nu, multumesc Accept
×
Acest site utilizează fișiere de tip cookie pentru a vă oferi o experiență cât mai plăcută și personalizată. Îți aducem la cunoștință faptul că ne-am actualizat politicile pentru a ne conforma cu modificările propuse aduse de Directiva (UE) 2002/58/EC ("Directiva E-Privacy") si de Regulamentul (UE) 2016/679 privind protectia persoanelor fizice in ceea ce priveste prelucrarea datelor cu caracter personal si privind libera circulatie a acestor date si de abrogare a Directivei 95/46/CE ("Regulamentul GDPR").

Înainte de a continua navigarea pe www.jurnalul.ro, te rugăm să citești și să înțelegi conținutul Politicii de Cookie și Politica de Confidențialitate.

Prin continuarea navigării pe www.jurnalul.ro confirmi acceptarea utilizării fișierelor de tip cookie. Poți modifica în orice moment setările acestor fișiere cookie urmând instrucțiunile din Politica de Cookie.

DA, ACCEPT

Cobai într-un studiu clinic neaprobat

0
Autor: Irina Munteanu 24 Feb 2011 - 13:11
Cobai într-un studiu clinic neaprobat În urma injecţiilor cu Avastin şi a operaţiilor, Corneliu Nedelcu nu mai vede cu ochiul drept


153497-p1110707.jpgCorneliu Nedelcu, 52 de ani, ieşean, strungar de meserie, acum patron, a făcut parte, fără să ştie, dintr-un stu­diu clinic desfăşurat de medicul primar oftalmolog Narcisa Ianopol la Spi­­talul CFR din Iaşi. Este vorba despre injecţii în ochi cu Avastin. Stu­­diul nu avea aprobarea Agenţiei Na­­ţi­o­na­le a Medicamentului (ANM), aşa cum cere legea pentru fiecare stu­diu cli­nic, şi nu respecta reguli obliga­to­rii. Sponsorul studiului are obligaţia de a verifica desfăşurarea corectă a acestuia. În acest caz, sponsorul este Aso­ciaţia Oftalmologică Edelweiss, al cărei preşedinte este chiar Narcisa Ia­nopol. Deci Narcisa Ianopol urma să se verifice pe ea însăşi. Pacienţii care acceptă să participe la studii cli­nice o fac şi pentru că primesc gra­tuit medicamentul; de data aceasta, ei făceau o donaţie Asociaţiei Edelweiss după fiecare doză de Avastin primită. Fiecare pacient care intră într-un studiu clinic trebuie să fie informat îna­inte despre avantaje şi riscuri, apoi să semneze un consimţământ informat. În acest caz, pacientul nu a semnat acest consimţământ, ci doar unul tipizat, folosit pentru orice pacient al spitalului. Plângerea penală pe care Corneliu Nedelcu a făcut-o s-a soldat cu decizia de "neîncepere a urmăririi penale". Acum, ieşeanul a făcut o plângere împotriva acestei rezoluţii; pe 8 februarie a fost un termen, următorul este pe 8 martie.

Conform Roche România, producătorul Avastinului, "medicamentul Avastin este înregistrat în Uniunea Europeană, deci şi în România, pentru tratamentul unor anumite forme de cancer. Medicamentul Avastin nu este înregistrat în Uniunea Europeană, deci nici în ţara noastră, pentru afecţiuni oftalmolo­gice. Compania Roche nu recomandă folosirea medicamentului Avastin pentru alte indicaţii decât cele aprobate de autorităţile de reglementare şi menţionate în sumarul caracteristicilor produsului".

Întâlnirea dintre Corneliu Nedelcu şi Avastin a avut loc pentru prima oară în ianuarie 2009: "M-am îm­bol­năvit de diabet în 1984. Trebuia să mă căsătoresc cu o fată, era însărcinată, a murit, şi eu am făcut diabet. În ia­nuarie 2009 am fost la doamna Ianopol, mi-a pus diagnosticul şi mi-a vorbit despre necesitatea unei ope­raţii la ochiul drept şi despre injecţiile cu Avastin. Nu am ştiut că e vorba despre un studiu clinic". Ieşeanul a mai participat la un studiu clinic cu Corlentor şi îşi aminteşte cum a fost: "Atunci m-au întrebat dacă sunt de acord să-l fac, a venit un medic, mi-a explicat despre ce e vorba. Ne-a lă­sat un număr de telefon, să-l putem contacta în orice moment. Consim­ţământul informat pe care l-am semnat avea trei foi, nu una, cum are cel pe care l-am semnat la Spitalul CFR. Me­dicamentul era gratuit. Mi-a făcut bine şi îl iau şi azi". În ianuarie 2009 i s-a făcut prima injecţie cu Avastin în ochi. În martie 2009, Corneliu Nedelcu a realizat că nu mai vede cu o­chiul drept: "Eram într-un magazin, mă ui­tasem după gresie şi i-am zis soţiei: «Nu văd nuanţele de culoare». Am constatat că văd doar cu o parte a ochiului, apoi dimineaţa nu am mai văzut nimic". Pe 22.07.2009 a făcut plângere împotriva Narcisei Ianopol la Colegiul Judeţean al Medicilor Iaşi, iar pe 29.07.2009 – o plângere la Poliţie, solicitând declanşarea ur­mă­ririi penale. Colegiul a dat o decizie pe 15 aprilie 2010, unde se arată că s-a cerut opinia unei comisii de experţi independenţi (prof. univ. dr D. Chi­să­liţă, prof. univ. dr D. Costin, doctor D. Bră­nişteanu). Comisia a ajuns la ur­­mătoarele concluzii: "Nu poate stabili nivelul acuităţii vizuale anterior in­jecţiei cu Avastin la ochiul drept, in­formaţiile fiind contradictorii; nu există consimţământ informat speci­fic injectării intravitreene cu Avastin. Medicul cercetat disciplinar a săvârşit cu vinovăţie o abatere disciplinară prin faptul că: nu a folosit formularul de con­sim­ţă­mânt informat cu privire la injecţiile cu Avastin, formular de con­sim­ţă­mânt care a fost aprobat atunci când s-a primit avizul comisii­lor de etică ale Colegiului Medicilor şi Ministerului Sănătăţii pentru stu­diul clinic al Avastin. Formularul trebuia să con­ţină informaţii cu privire la utilizarea off-label (indicaţie ne­a­pro­bată – n.r.) a medicamentului, la ca­racterul de studiu clinic, riscurile şi be­neficiile potenţiale ale pacientului; studiul cu Avastin a fost realizat în lipsa autori­za­ţiei valabile pentru stu­dii clinice (ex­pirată la data de 24 iulie 2008)". Nici în documentul de la Colegiul Me­dicilor, nici în rezoluţia dată de pro­curor nu se vorbeşte des­pre lipsa au­torizaţiei de la ANM. Co­mi­sia de Dis­ciplină a Colegiului Me­di­cilor a constatat săvârşirea unei aba­teri disciplinare şi a dispus aplica­rea sanc­ţi­unii disciplinare cu "Avertisment". În sprijinul Narcisei Ia­no­pol ar fi pu­tut veni o adresă ce are an­tetul Co­mi­siei de Bioetică a Minis­te­rului Să­nă­tă­ţii Publice, semnată de pre­şedintele acestei comisii, prof. dr Vasile As­tărăstoae, în care se spune: "S-a constatat că, din punct de vedere etic, sunt îndeplinite condiţiile şi asi­gu­rate măsurile de protecţie a su­bi­ec­ţi­lor participanţi la studiu". Însă adresa nu este înregistrată şi nu are dată; în plus, are ştampila IML Iaşi, şi nu pe cea a Ministerului Sănătăţii, cum ar fi fost normal. Lucian Burlea, mana­ge­rul spita­lului la acea dată, ne-a de­cla­rat: "Nu avea toate avizele pentru studiul acesta. Eu nu am ştiut asta. Şe­ful de secţie trebuia să suprave­gheze şi să-mi r­a­porteze despre această testare cu Avastin. Am aflat de la Corneliu Ne­delcu despre aceste injecţii". Re­zo­lu­ţia de NUP con­sem­nează că man­a­gerul "a decis în­tre­ru­perea des­fă­şu­ră­rii în cadrul spitalului a studiului cu Avastin. Făptui­toa­rea a fost înlocuită din funcţia de coordonator de sală de operaţie şi i s-a redus programul de ac­tivitate ope­ra­­torie la trei ore. Aceas­tă decizie a fost integral revocată la 24.09.2009 de noul manager al spitalului".

Narcisa Ianopol a dat declaraţii că­tre Colegiul Medicilor şi către Parchet, în care descrie binefacerile gratuite pe care Asociaţia Edelweiss le-a făcut pacientului Nedelcu Corneliu. "Toate manevrele chirurgicale reali­zate au fost făcute corect şi nici una dintre intervenţiile chirurgicale nu a fost limitată de dificultăţile materiale cu care se confruntă Clinica Oftalmologică a Spitalului CF din Iaşi, în cazul acestui pacient materialele chirurgicale fiind obţinute în mare parte prin donaţii ale Asociaţiei Oftalmologice Edelweiss." (declaraţie că­tre Colegiul Medicilor) "L-am supus la a doua operaţie, fără administrare an­terioară de Avastin. Materialele chi­rurgicale le-am luat de la Asociaţia Of­talmologică. Spitalul nu avea ma­teriale. Pacientul nu a plătit materia­lele şi manopera." (declaraţie la Parchetul de pe lângă Tribunalul Iaşi). Însă pacientul are chitanţe care dovedesc contrariul: donaţiile lui că­tre Asociaţia Edelweiss. Confruntând datele chitanţelor de donaţie către Asociaţie şi ale facturilor tăiate de Eye Care SRL, al cărei asociat şi ad­mi­nis­trator a fost Narcisa Ianopol, cu injecţiile cu Avastin şi intervenţiile chi­rurgicale, constatăm: pe 29.01.2009 i se face o intervenţie chirurgicală la ochiul drept, iar pe 30.01.2009 Corneliu Nedelcu face o donaţie Asociaţiei de 1.200 de lei. Tot pe 30.01.2009 plăteşte şi o sumă de 1.150 de lei către Eye Care SRL. La 19.02.2009 i se fac injecţii cu Avastin la ambii ochi, în aceeaşi zi face o donaţie de 450 de lei. Pe 23.03.2009 suferă o intervenţie chirurgicală la ochiul drept, pe 25.03.2009 face o donaţie de 1.200 de lei. Pe 25.06.2009, lui Corneliu Nedelcu i se injectează Avastin, în aceeaşi zi face o donaţie de 200 de lei. Garda Fi­nanciară Iaşi a mers în control şi a în­cheiat un proces-verbal în care se ara­tă: "Asociaţia Oftalmologică Edelweiss are ca obiectiv «sprijinirea per­soa­nelor cu handicap vizual, fără de­o­s­­ebire de vârstă, sex, naţionalitate sau apartenenţă religioasă»"; suma pe care Asociaţia a primit-o din donaţii în perioada 2007-2009 este de 501.213 lei. Pacientul a cerut şi date de la Oficiul Registrului Comerţului, care ne arată că profitul net pe 2007 al Eye Care SRL a fost de 250.886 de lei, iar al Cabinetului Medical Narcisa Ianopol SRL – de 6.534 de lei.
Procurorul a decis neînceperea urmăririi penale, deşi admite că există o diferenţă între formularul general şi cel pentru studiu clinic: "Distincţia se impunea a fi făcută mai ales dacă vorbim despre un studiu clinic, despre o cercetare ştiinţifică. Deşi un neajuns, forma de prezentare a acestor tipizate nu cădea în sarcina făptuitoarei". Motivele pentru NUP sunt: "Prin raportul care ne-a parvenit la 16.07.2010, medicii nu au putut aduce lămuriri asupra chestiunii care ne interesează şi de care depinde încadrarea conduitei medicale într-o infracţiune... legătura de cauzalitate între tratament şi eventuala urmare prejudiciabilă pentru integritatea corporală a persoanei vătămate rămâne la nivel dubitativ. Contravaloarea lor nu era achitată de pacient sub acest titlu, ci prin «donaţie» – care nu reflecta valoarea exactă a medicamentului, dar care constituia «sursa de finanţare». Ipoteza primirii de Ianopol Narcisa de sume de bani/foloase materiale, după adu­cerea la îndeplinire a procedurilor medicale la care era obligată în virtutea profesiei sale, nu s-a confirmat dincolo de orice îndoială".

Am încercat să vedem dacă şi alţi pa­cienţi au trecut prin aceleaşi pe­ri­pe­ţii cu Avastin. I-am dat telefon unei doamne despre care ne-a vorbit Corneliu Nedelcu şi care, spune el, a păţit aceleaşi lucruri, însă aceasta nu a vrut să vorbească. Am mers şi la Clinica de Oftalmologie a Spitalului CFR, unde doctorul Ianopol dădea consultaţii, şi am vorbit cu câţiva pacienţi. "Chemaţi la ora 14:00, ne ţinea până la 21:00-22:00", spune Corneliu Nedelcu. "Ne chema de la ora 11:00 şi ne ţinea până la ora 19:00", confirmă un alt pacient. "Până nu se adunau 40 de pacienţi, nu spărgea fiola să ne facă injecţia", spune pacientul. Un alt pacient, venit din Hârlău, a mărturisit: "Totu-i bine până se enervează doamna doctor". Un alt domn, care tocmai ieşise din cabinet, ne-a povestit: "A încercat şi acum să mă convingă să mai fac injecţii cu Avastin, dar nu ştiu. Îmi făcea cu un ac lung, simţeam în ochi. Acum mi-a zis că are un ac mai mic. Injecţia costă 200 de lei. Am auzit că ar fi un studiu, am auzit că ar fi şi nemulţumiţi". Oamenii spun că plătesc injecţia chiar acolo, în cabinetul din spital. Dacă dintr-o fiolă care costă 1.600 de lei face injecţii la 20 de pacienţi, precum declară chiar Narcisa Ianopol Parchetului de pe lângă Tribunalul Iaşi, şi la fiecare ia 200 de lei, constatăm că profitul Asociaţiei Edelweiss este de 2.400 de lei la o fiolă. Deşi injecţiile se făceau în spital, instituţia nu a văzut nici un ban. În aceeaşi declaraţie, Narcisa Ianopol mai spune: "Avastin este un medicament care se foloseşte peste tot în lume, în pregătirea pacienţilor diabetici, precum şi în tratamentul anumitor complicaţii ale diabetului la fundul de ochi (edem macular). Pa­cientul nu plătea nimic la spital, însă era rugat ca sub formă de spon­so­rizări/donaţie să plătească o sumă de bani, la alegerea pacientului, către Asociaţie. Aceste sponsorizări sau do­naţii constituiau sursa din care ne pro­curam medicamentele". Pe site-ul cli­nicaltrials.gov, pus la dispoziţie de U.S. National Institutes of Health (ins­titutele de sănătate din SUA), aflăm că studiul clinic realizat de Nar­ci­sa Ianopol este în desfăşurare şi re­cru­tează voluntari.

Fiica lui Nedelcu, Cosmina, năs­cu­tă în 1991, a făcut diabet insulino-de­­pendent în 2000. Tatăl se teme ca ea să nu fie nevoită să ajungă tot pe mâ­­na doctoriţei Ianopol. "Eu o gă­sesc competentă, dar rapacitatea ei...", mai spune fostul pacient. În ur­ma informaţiilor furnizate de Jurna­lul Naţional despre acest caz, Agenţia Na­ţională a Medicamentului a în­ce­put o investigaţie.

Va urma: Avantajele pe care le au medicii şi spitalele care participă la studii clinice
Citeşte mai multe despre:   experimente cu medicamente pe oameni

 

Ştiri din .ro


PUBLICITATE
 





Mai multe titluri din categorie

7 ani de pușcărie cu executare în sufragerie  

7 ani de pușcărie cu executare în sufragerie  
Galerie Foto Munca de acasă, împământenită anul trecut odată cu instaurarea stării de urgență, le-a dat unor parlamentari idei năstrușnice. Cum ar fi aceea de a vota online un proiect de lege născocit de senatoarea...

Tinerii din diaspora întorc spatele guvernului

Tinerii din diaspora întorc spatele guvernului
Măsura 6.1 Sprijin instalare tineri fermieri, componenta diaspora, se dovedește a fi un eșec pentru Guvern. Tinerii plecați la muncă în străinătate sunt neinteresați de oferta financiară a autorităților de la...

Unul din patru deputați a vorbit o singură dată de la preluarea mandatului. Mai multe județe, nereprezentate de la tribuna oficială

Unul din patru deputați a vorbit o singură dată de la preluarea mandatului. Mai multe județe, nereprezentate de la tribuna oficială
Puțin mai mult de un sfert din totalul deputaților aleși în funcții au luat cuvântul o singură dată în plenul Camerei, în cele aproape șase luni care s-au scurs de la validarea alegerii lor, în urma...

Scafandri înecați cu fonduri europene

Scafandri înecați cu fonduri europene
Galerie Foto Programul pentru lărgirea plajelor pe litoralul românesc este îndoliat de moartea unor specialiști angajați în proiect. În urmă cu  patru săptămâni, în 9 aprilie, a fost raportat decesul a doi scafandri...

Un prinț austriac a împușcat cel mai mare urs din Europa sub nasul autorităților române

Un prinț austriac a împușcat cel mai mare urs din Europa sub nasul autorităților române
Două organizații de apărare a drepturilor animalelor au semnalat autorităților române că un prinț austriac a împușcat ilegal cel mai mare urs din Europa, în apropierea orașului Covasna. Cu toate acestea,...

Firmele de casă ale PNL, sponsori pentru partid în anul pandemiei. Legături cu funcții sau cu contracte la stat

Firmele de casă ale PNL, sponsori pentru partid în anul pandemiei. Legături cu funcții sau cu contracte la stat
Galerie Foto În Raportul pe care Autoritatea Electorală Permanentă l-a întocmit cu privire la cuantumul veniturilor Partidului Național Liberal obținute în anul 2020 regăsim o listă cu 20 de societăți comerciale care au co...

Ce a văzut Sala Palatului înainte de vaccinarea lui Gheorghiță

Ce a văzut Sala Palatului înainte de vaccinarea lui Gheorghiță
Galerie Foto Sala Palatului se va umple în acest weekend de medici, asistente și seringi, în loc de spectatori și mari artiști, cum era tradiția. Un „spectacol” nemaivăzut la București, dar implementat cu succes la...

Nu există niciun sport, nicio metodă de a-l face pe copil mai înalt

Nu există niciun sport, nicio metodă de a-l face pe copil mai înalt
Galerie Foto Cele mai frecvente motive de solicitare a cabinetului medicilor, în lume, conţin pe primul loc durerile de spate. Este o autodiagnosticare prea deasă: „mă doare spatele, am hernie de disc”! Despre problemele...

Edilul Ciprian Ciucu, „luat la mișto” și de polițiști, și de cetățeni

Edilul Ciprian Ciucu, „luat la mișto” și de polițiști, și de cetățeni
Galerie Foto Poliția Rutieră a Capitalei a transmis, ieri, că face verificări, după ce primarul sectorului 6, Ciprian Ciucu, a scris pe o rețea de socializare că a fost „luat la mișto” de ofițerul de serviciu și că i...

Legea care ia de la patroni și dă la muncitori așteaptă votul Camerei Deputaților

Legea care ia de la patroni și dă la muncitori așteaptă votul Camerei Deputaților
Patru deputații PDS și un deputat independent, intrat însă în Parlament pe listele USR, s-au gândit anul trecut că ar fi bine ca patronii să împartă până la 25% din profitul net obținut cu angajații....

Renovarea WC-urilor la Banca Națională: o jumătate de hectar de faianță, 11 kilometri de conducte!

Renovarea WC-urilor la Banca Națională: o jumătate de hectar de faianță, 11 kilometri de conducte!
Galerie Foto O achiziție de lucrări la sediul central al Băncii Naționale, făcută la finalul lunii trecute, arată, în documentația de atribuire, că, practic, grupurile sanitare ale acestei instituții fundamentale a...

Nu e bine să exagerăm cu carnea roşie procesată

Nu e bine să exagerăm cu carnea roşie procesată
Galerie Foto Starea de sănătate, confortul organismului se bazează pe cumpătarea în felul de a mânca, de a ne umple sau nu farfuria. Cât ar trebui să dureze o masă și cum ne putem păcăli organismul cu cantități mai...

Autostrada Moldovei este într-o mare întârziere

Autostrada Moldovei este într-o mare întârziere
Galerie Foto Proiectul de lege pentru Autostrada Moldova (A7), ce va face legătura dintre București și Siret pe traseul Siret - Suceava - Dolhasca - Pașcani - Bacău - Focșani - Buzău - Ploiești - București a trecut de Senat...
Serviciul de email marketing furnizat de