"Facem studii care nu pun în pericol viaţa copiilor!"

Testarea medicamentelor pe copii este un capitol delicat şi abordat cu grijă de medicii români. "Există o fobie de studii clinice. Ele sunt asociate cu ideea de cobai. Este complet greşit. Până ajunge medicamentul la om, procesul este foarte lung şi foarte bine reglementat. În România nu am auzit să se facă studii pe medicamente noi, ci numai pe cele deja existente pe piaţă. Cu voluntariatul e cam greu. O merge în America, dar în Europa, nu", explică doctoriţa Iustina Stan, de la Institutul pentru ocrotirea ma­mei şi a copilului. "Pe copii sănătoşi poţi să faci studii epidemiologice referitoare la curbele de creştere, de greutate, ca să realizezi la nivel naţional care sunt noile nomograme în care tânăra generaţie se înca­drea­ză. În felul acesta ştim cam cum cresc noile generaţii, care sunt valorile normale şi de unde considerăm a fi patologice. Toate studiile pe care eu le-am realizat vreme de 14 ani au fost numai studii de fază 3, postmarketing, când deja medicamentul este scos pe piaţă. Părintele poate să îl găsească în farmacie. Aşa se convinge că nu îl păcă­lesc cu nimic. Doar în cazul vaccinurilor, acestea se testează pe copii sănătoşi. De exemplu, se poate testa un vaccin dându-i copilului în acelaşi timp şi un antitermic, pentru a vedea dacă scad anticorpii. Acest lucru nu periclitează în nici un fel viaţa copilului", spune profesor doctor Doina Pleşca, medic primar neurologie pediatrică de la Spitalul de copii "Dr. Victor Gomoiu". GlaxoSmithKline, unul dintre marii producători de medicamente, apare pe site-ul clinicaltrials.ro cu un studiu de testare a unui vaccin antipneumococic, desfăşurat pe copii sănătoşi, de 14-16 săp­tămâni. Doctoriţa Mihaela Ia­no­şev, directorul medical al GSK, cla­rifi­că lucrurile. Ea explică că studiul ur­măreşte să vadă "dacă administra­rea antipireti­cului (ibuprofen şi/sau paracetamol) în mod profilactic (preventiv, o dată cu vaccinul), şi nu ca tratament, impactează în mod semni­ficativ rezultatul imun al vaccinurilor noastre. Aceasta se întâmplă pentru că s-a observat că administrarea profilactică de medicamente antipiretice a devenit o practică de rutină la profesioniştii din domeniul sănătăţii. Si­guranţa şi eficacitatea celor două va­ccinuri au fost dovedite înainte de pu­nerea produselor pe piaţa ro­mâ­nească, în 2004 şi respectiv 2009, prin­tr-o serie de studii clinice, des­fă­şurate pe majoritatea continentelor şi în multe dintre ţările din Europa. Ro­mânia nu s-a numărat printre ţă­rile în care s-au desfăşurat studii clini­ce pentru cele două vaccinuri. Prin în­scrierea în studiile actuale, părinţii îşi asigură protecţia gratuită pentru co­piii lor împotriva unui număr mare de boli, precum difterie, tetanus, tuse convulsivă, poliomielită, haemop­hilus influenzae tip B, hepatita B, boli pneumococice (precum meningită, pneumonia invazivă şi otită medie)".

Doctoriţa Pleşca spune că părinţii se lasă greu convinşi să-şi includă copiii bolnavi în studiu. Metoda cea mai bună şi cea mai eficientă de reuşită este, conform spuselor profesorului dr Doina Pleşca, "să laşi părinţii să se convingă singuri. Nu trebuie forţaţi. Ei trebuie să conştientizeze singuri că cel mic va avea parte de un medicament bun, de o atenţie deosebită, de analize şi de la­boratoare performante din străi­nătate. Că sunt reguli clare şi stricte peste care nu se poate trece, că viaţa şi sănătatea copilului lor primează. Avem nevoie atât de acordul mamei, cât şi al tatălui. Dacă este un copil de şcoală, şi el poate să îşi dea acordul". Două ţinte au studiile post marketing, spune profesorul. "Chiar dacă în spatele fiecărei molecule, vaccin care s-a creat, se ascund zeci de ani de studii, tot nu poţi să ştii în totalitate efectele adverse. Asta ar fi un aspect. Al doilea, mai ales în cazul vacci­nurilor, este cât durează imunitatea. Mă mai apără dacă am făcut vacci­nul acum trei ani, cinci ani? De exemplu, iniţial vaccinarea pentru hepa­tita B se făcea în perioada sugarului, la naştere şi dozele din primul an de viaţă. Ulterior, datorită studiilor postmarketing, s-a constatat că ele trebuie făcute o dată cu intrarea în şcoa­lă şi mai departe. Au fost mari dispute ca el să se facă la 18 ani, pentru că virusul hepatitei B nu se transmite doar prin sânge, derivate şi instrumentar, ci şi prin contact sexual."

Doctoriţa Pleşca aminteşte şi despre categoriile de studii care se referă tot la produse existente pe piaţă, din aceeaşi clasă, unele mai performante decât altele. Ele se numesc studii de bioechivalenţă. "Din gama produselor antiiflamatorii, de exemplu, vreau să văd care dintre produsele A şi B este mai bun la o categorie de o anumită simptomatologie. Finalitatea este că, din mii şi zeci de mii de pacienţi din diferite areale geografice şi rase diferite, se ajunge la o concluzie. Că varianta A e mai bună decât B în situaţia 1, 2, sau 3", explică doctoriţa Pleşca. Profesorul Sava-Dumitrescu, preşedintele Comisiei Naţionale de Etică, recunoaşte că, din cauza reticenţei părinţilor, studiile clinice în cazul copiilor sunt cu mult în urmă faţă de cele pe adulţi.

În cazul vaccinurilor noi, cum a fost cel pentru gripa AH1N1, testarea începe descrescător, de la adulţi la adolescenţi şi apoi la copii. Prima grupă este a adulţilor de peste 60 de ani, apoi urmează cei de 18-60 de ani şi copiii cu vârste cuprinse între 10 şi 17 ani. Testările la vaccinul nou se fac şi pe copii cu vârste cuprinse între 10 ani şi 6 luni. Este însă din ce în ce mai greu să se facă aceste testări, pentru că firmele care se ocupă de realizarea studiului clinic se află în imposibilitatea de a găsi voluntari. Dr. Radu Iordăchel, fostul director al Institutului Cantacuzino, declara în februarie 2010, pentru HotNews, că "în cazul adulţilor, pentru prima perioadă de teste care durează 21 de zile, aceştia primesc 150 de euro, iar pentru următoarele şase luni, 200 de euro. În cazul copiilor minori, pentru primul interval de testare, este alocată suma de 200 de euro pentru copil, iar pentru a doua încă 150 de euro". Doctorul Viorel Alexandrescu de la Institutul Cantacuzino îl contrazice însă: "Nu este adevărat, vo­luntarii nu primesc nici un ban în mână, ci doar anumite compensaţii care constau în diurnă, în decontarea transportului şi cam atât. Beneficiul persoanelor sănătoase care participă la teste este că au parte de tratament pre­ventiv, de protecţie împotriva gri­pei pandemice. Voluntarilor li se face un set complet de analize gratuit. Ba chiar şi un examen psihologic. Se exclud persoanele instituţionalizate, la recruţi nu se face pentru a nu se interpreta cum că ar fi obligaţi de comandanţii lor. La fel şi în cazul ca­selor de copii. Un rol important îl au medicii de familie, medicii practicieni. Ei pot recruta astfel de persoane, ex­plicându-le în prealabil ce în­seamnă aceste studii clinice. În cazul co­piilor, acordul trebuie dat atât de părinţi, cât şi de copil. În cadrul tes­tării există o perioadă de supraveghere. De la 48 până la 72 de ore o parte dintre ei, între 15 şi 20 de voluntari, stau internaţi în spital. Timp de şapte zile sunt urmăriţi pentru a vedea dacă apar reacţii adverse. Se constată starea generală, dacă au sau nu temperatură, reacţii severe alergice. Aceste teste se fac pe loturi de 30-50 de oameni".

După studiul principal, există o extensie de trei luni, perioadă în care oamenii vin periodic la control. Un studiu pentru un vaccin durează în mod normal şase luni. "În cazul va­ccinului pandemic s-a făcut o scurtare de perioadă, atâta tot, deşi s-a scris că nu s-au mai efectuat controale. Controalele s-au făcut în paralel, şi nu succesiv. Producătorul şi reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medi­camentului au făcut controalele în acelaşi timp. De la trei luni s-a redus perioada la o lună şi jumătate, astfel că în cinci luni am avut vaccinul pe piaţă. Studiile amănunţite se fac la vaccinuri şi la medicamente noi. Ceea ce facem noi în mod curent este să schimbăm formula iniţială a vacci­nu­lui. Sunt trei virusuri în vaccin şi, da­că unul se schimbă, trebuie să cer­cetăm din nou. Practic, asta e a patra fază a unui studiu clinic. În această fază, testele se fac numai pe adulţi", explică doctorul Alexandrescu.

Minorul îşi poate spune opinia
Este legal ca un părinte să-şi înscrie copilul într-un studiu care-i poate periclita sănătatea? Ministerul Muncii, Familiei şi Protecţiei Sociale susţine că: "Studiile clinice pe copii pot avea loc numai atunci când a fost obţinut consimţământul în cunoştinţă de cauză al părinţilor sau al reprezentantului legal". Articolul 26 din Capitolul 6 din ordinul ministrului Sănătăţii 904/2006 prevede la punctul b) că studiile se pot face dacă "minorul a primit informaţii, în funcţie de capacitatea sa de înţelegere, din partea unui personal medico-sanitar cu experienţă în lucrul cu minori, cu privire la studiu, riscuri şi beneficii". La punctul c) se precizează că "dorinţa explicită a unui minor, capabil să îşi formeze o opinie şi să evalueze aceste informaţii, de a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este luată în considerare de investigator ori acolo unde este cazul de investigatorul principal". Tot în art. 26, punct d) se specifică că "nu se acordă nici un stimulent sau avantaj financiar în afară de compensaţii". Re­­prezentanţii Ministerului Muncii declară că "până în acest moment ins­ti­tuţia noastră nu a primit plângeri ale părinţilor referitoare la astfel de studii".

Va urma: Povestea unui pacient care a participat fără să ştie la un studiu clinic neaprobat