x close
Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri! Nu, multumesc Accept
×
Acest site utilizează fișiere de tip cookie pentru a vă oferi o experiență cât mai plăcută și personalizată. Îți aducem la cunoștință faptul că ne-am actualizat politicile pentru a ne conforma cu modificările propuse aduse de Directiva (UE) 2002/58/EC ("Directiva E-Privacy") si de Regulamentul (UE) 2016/679 privind protectia persoanelor fizice in ceea ce priveste prelucrarea datelor cu caracter personal si privind libera circulatie a acestor date si de abrogare a Directivei 95/46/CE ("Regulamentul GDPR").

Înainte de a continua navigarea pe www.jurnalul.ro, te rugăm să citești și să înțelegi conținutul Politicii de Cookie și Politica de Confidențialitate.

Prin continuarea navigării pe www.jurnalul.ro confirmi acceptarea utilizării fișierelor de tip cookie. Poți modifica în orice moment setările acestor fișiere cookie urmând instrucțiunile din Politica de Cookie.

DA, ACCEPT

"Facem studii care nu pun în pericol viaţa copiilor!"

0
Autor: Carmen Preotesoiu Irina Munteanu 23 Feb 2011 - 18:34
/Thinkstock Doctoriţa Doina Pleşca spune că părinţii se lasă greu convinşi să-şi includă copiii bolnavi în studiu


153414-thinkstock-93479640.jpgTestarea medicamentelor pe copii este un capitol delicat şi abordat cu grijă de medicii români. "Există o fobie de studii clinice. Ele sunt asociate cu ideea de cobai. Este complet greşit. Până ajunge medicamentul la om, procesul este foarte lung şi foarte bine reglementat. În România nu am auzit să se facă studii pe medicamente noi, ci numai pe cele deja existente pe piaţă. Cu voluntariatul e cam greu. O merge în America, dar în Europa, nu", explică doctoriţa Iustina Stan, de la Institutul pentru ocrotirea ma­mei şi a copilului. "Pe copii sănătoşi poţi să faci studii epidemiologice referitoare la curbele de creştere, de greutate, ca să realizezi la nivel naţional care sunt noile nomograme în care tânăra generaţie se înca­drea­ză. În felul acesta ştim cam cum cresc noile generaţii, care sunt valorile normale şi de unde considerăm a fi patologice. Toate studiile pe care eu le-am realizat vreme de 14 ani au fost numai studii de fază 3, postmarketing, când deja medicamentul este scos pe piaţă. Părintele poate să îl găsească în farmacie. Aşa se convinge că nu îl păcă­lesc cu nimic. Doar în cazul vaccinurilor, acestea se testează pe copii sănătoşi. De exemplu, se poate testa un vaccin dându-i copilului în acelaşi timp şi un antitermic, pentru a vedea dacă scad anticorpii. Acest lucru nu periclitează în nici un fel viaţa copilului", spune profesor doctor Doina Pleşca, medic primar neurologie pediatrică de la Spitalul de copii "Dr. Victor Gomoiu". GlaxoSmithKline, unul dintre marii producători de medicamente, apare pe site-ul clinicaltrials.ro cu un studiu de testare a unui vaccin antipneumococic, desfăşurat pe copii sănătoşi, de 14-16 săp­tămâni. Doctoriţa Mihaela Ia­no­şev, directorul medical al GSK, cla­rifi­că lucrurile. Ea explică că studiul ur­măreşte să vadă "dacă administra­rea antipireti­cului (ibuprofen şi/sau paracetamol) în mod profilactic (preventiv, o dată cu vaccinul), şi nu ca tratament, impactează în mod semni­ficativ rezultatul imun al vaccinurilor noastre. Aceasta se întâmplă pentru că s-a observat că administrarea profilactică de medicamente antipiretice a devenit o practică de rutină la profesioniştii din domeniul sănătăţii. Si­guranţa şi eficacitatea celor două va­ccinuri au fost dovedite înainte de pu­nerea produselor pe piaţa ro­mâ­nească, în 2004 şi respectiv 2009, prin­tr-o serie de studii clinice, des­fă­şurate pe majoritatea continentelor şi în multe dintre ţările din Europa. Ro­mânia nu s-a numărat printre ţă­rile în care s-au desfăşurat studii clini­ce pentru cele două vaccinuri. Prin în­scrierea în studiile actuale, părinţii îşi asigură protecţia gratuită pentru co­piii lor împotriva unui număr mare de boli, precum difterie, tetanus, tuse convulsivă, poliomielită, haemop­hilus influenzae tip B, hepatita B, boli pneumococice (precum meningită, pneumonia invazivă şi otită medie)".

Doctoriţa Pleşca spune că părinţii se lasă greu convinşi să-şi includă copiii bolnavi în studiu. Metoda cea mai bună şi cea mai eficientă de reuşită este, conform spuselor profesorului dr Doina Pleşca, "să laşi părinţii să se convingă singuri. Nu trebuie forţaţi. Ei trebuie să conştientizeze singuri că cel mic va avea parte de un medicament bun, de o atenţie deosebită, de analize şi de la­boratoare performante din străi­nătate. Că sunt reguli clare şi stricte peste care nu se poate trece, că viaţa şi sănătatea copilului lor primează. Avem nevoie atât de acordul mamei, cât şi al tatălui. Dacă este un copil de şcoală, şi el poate să îşi dea acordul". Două ţinte au studiile post marketing, spune profesorul. "Chiar dacă în spatele fiecărei molecule, vaccin care s-a creat, se ascund zeci de ani de studii, tot nu poţi să ştii în totalitate efectele adverse. Asta ar fi un aspect. Al doilea, mai ales în cazul vacci­nurilor, este cât durează imunitatea. Mă mai apără dacă am făcut vacci­nul acum trei ani, cinci ani? De exemplu, iniţial vaccinarea pentru hepa­tita B se făcea în perioada sugarului, la naştere şi dozele din primul an de viaţă. Ulterior, datorită studiilor postmarketing, s-a constatat că ele trebuie făcute o dată cu intrarea în şcoa­lă şi mai departe. Au fost mari dispute ca el să se facă la 18 ani, pentru că virusul hepatitei B nu se transmite doar prin sânge, derivate şi instrumentar, ci şi prin contact sexual."

Doctoriţa Pleşca aminteşte şi despre categoriile de studii care se referă tot la produse existente pe piaţă, din aceeaşi clasă, unele mai performante decât altele. Ele se numesc studii de bioechivalenţă. "Din gama produselor antiiflamatorii, de exemplu, vreau să văd care dintre produsele A şi B este mai bun la o categorie de o anumită simptomatologie. Finalitatea este că, din mii şi zeci de mii de pacienţi din diferite areale geografice şi rase diferite, se ajunge la o concluzie. Că varianta A e mai bună decât B în situaţia 1, 2, sau 3", explică doctoriţa Pleşca. Profesorul Sava-Dumitrescu, preşedintele Comisiei Naţionale de Etică, recunoaşte că, din cauza reticenţei părinţilor, studiile clinice în cazul copiilor sunt cu mult în urmă faţă de cele pe adulţi.

În cazul vaccinurilor noi, cum a fost cel pentru gripa AH1N1, testarea începe descrescător, de la adulţi la adolescenţi şi apoi la copii. Prima grupă este a adulţilor de peste 60 de ani, apoi urmează cei de 18-60 de ani şi copiii cu vârste cuprinse între 10 şi 17 ani. Testările la vaccinul nou se fac şi pe copii cu vârste cuprinse între 10 ani şi 6 luni. Este însă din ce în ce mai greu să se facă aceste testări, pentru că firmele care se ocupă de realizarea studiului clinic se află în imposibilitatea de a găsi voluntari. Dr. Radu Iordăchel, fostul director al Institutului Cantacuzino, declara în februarie 2010, pentru HotNews, că "în cazul adulţilor, pentru prima perioadă de teste care durează 21 de zile, aceştia primesc 150 de euro, iar pentru următoarele şase luni, 200 de euro. În cazul copiilor minori, pentru primul interval de testare, este alocată suma de 200 de euro pentru copil, iar pentru a doua încă 150 de euro". Doctorul Viorel Alexandrescu de la Institutul Cantacuzino îl contrazice însă: "Nu este adevărat, vo­luntarii nu primesc nici un ban în mână, ci doar anumite compensaţii care constau în diurnă, în decontarea transportului şi cam atât. Beneficiul persoanelor sănătoase care participă la teste este că au parte de tratament pre­ventiv, de protecţie împotriva gri­pei pandemice. Voluntarilor li se face un set complet de analize gratuit. Ba chiar şi un examen psihologic. Se exclud persoanele instituţionalizate, la recruţi nu se face pentru a nu se interpreta cum că ar fi obligaţi de comandanţii lor. La fel şi în cazul ca­selor de copii. Un rol important îl au medicii de familie, medicii practicieni. Ei pot recruta astfel de persoane, ex­plicându-le în prealabil ce în­seamnă aceste studii clinice. În cazul co­piilor, acordul trebuie dat atât de părinţi, cât şi de copil. În cadrul tes­tării există o perioadă de supraveghere. De la 48 până la 72 de ore o parte dintre ei, între 15 şi 20 de voluntari, stau internaţi în spital. Timp de şapte zile sunt urmăriţi pentru a vedea dacă apar reacţii adverse. Se constată starea generală, dacă au sau nu temperatură, reacţii severe alergice. Aceste teste se fac pe loturi de 30-50 de oameni".

După studiul principal, există o extensie de trei luni, perioadă în care oamenii vin periodic la control. Un studiu pentru un vaccin durează în mod normal şase luni. "În cazul va­ccinului pandemic s-a făcut o scurtare de perioadă, atâta tot, deşi s-a scris că nu s-au mai efectuat controale. Controalele s-au făcut în paralel, şi nu succesiv. Producătorul şi reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medi­camentului au făcut controalele în acelaşi timp. De la trei luni s-a redus perioada la o lună şi jumătate, astfel că în cinci luni am avut vaccinul pe piaţă. Studiile amănunţite se fac la vaccinuri şi la medicamente noi. Ceea ce facem noi în mod curent este să schimbăm formula iniţială a vacci­nu­lui. Sunt trei virusuri în vaccin şi, da­că unul se schimbă, trebuie să cer­cetăm din nou. Practic, asta e a patra fază a unui studiu clinic. În această fază, testele se fac numai pe adulţi", explică doctorul Alexandrescu.

Minorul îşi poate spune opinia
Este legal ca un părinte să-şi înscrie copilul într-un studiu care-i poate periclita sănătatea? Ministerul Muncii, Familiei şi Protecţiei Sociale susţine că: "Studiile clinice pe copii pot avea loc numai atunci când a fost obţinut consimţământul în cunoştinţă de cauză al părinţilor sau al reprezentantului legal". Articolul 26 din Capitolul 6 din ordinul ministrului Sănătăţii 904/2006 prevede la punctul b) că studiile se pot face dacă "minorul a primit informaţii, în funcţie de capacitatea sa de înţelegere, din partea unui personal medico-sanitar cu experienţă în lucrul cu minori, cu privire la studiu, riscuri şi beneficii". La punctul c) se precizează că "dorinţa explicită a unui minor, capabil să îşi formeze o opinie şi să evalueze aceste informaţii, de a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este luată în considerare de investigator ori acolo unde este cazul de investigatorul principal". Tot în art. 26, punct d) se specifică că "nu se acordă nici un stimulent sau avantaj financiar în afară de compensaţii". Re­­prezentanţii Ministerului Muncii declară că "până în acest moment ins­ti­tuţia noastră nu a primit plângeri ale părinţilor referitoare la astfel de studii".

Va urma: Povestea unui pacient care a participat fără să ştie la un studiu clinic neaprobat
Citeşte mai multe despre:   experimente cu medicamente pe oameni

 



Mai multe titluri din categorie

Cum și-a răsplătit PLUS-ul lui Cioloș sponsorii cu funcții la stat

Cum și-a răsplătit PLUS-ul lui Cioloș sponsorii cu funcții la stat
Galerie Foto Pe model PNL, dar la o scară mai mică, Partidul PLUS, formațiune condusă de Dacian Cioloș, aflată, în prezent, la guvernare dă dovadă de „obraz” când e vorba de cei care au contribuit cu donații în anul...

CCR: Prelungirea sine die a mandatului președintelui Consiliului Concurenței încalcă legea și Constituția

CCR: Prelungirea sine die a mandatului președintelui Consiliului Concurenței încalcă legea și Constituția
Decizia prin care Curtea Constituțională a stabilit că prelungirea sine die a mandatului președintelui Consiliului Concurenței, peste durata prevăzută de normele în vigoare, este atât neconstituțională, cât...

Tanti Florica. Lecții de viață de la înălțimea a 100 de ani

Tanti Florica. Lecții de viață de la înălțimea a 100 de ani
Apropiații îi spun cu drag „Tanti Florica”, dar în realitate este o doamnă în adevăratul sens al cuvântului, o aristocrată autentică, apariție rară în peisajul dâmbovițean. Distinsă, tonică, de o...

Vlad Voiculescu a primit clasare de la DNA în dosarul „diplomei de la Viena”

Vlad Voiculescu a primit clasare de la DNA în dosarul „diplomei de la Viena”
Galerie Foto Direcția Națională Anticorupție a dispus, la sfârșitul lunii trecute, clasarea unui dosar penal privind infracțiuni de abuz în serviciu, fals intelectual, uz de fals, fals în declarații și instigare la...

7 ani de pușcărie cu executare în sufragerie  

7 ani de pușcărie cu executare în sufragerie  
Galerie Foto Munca de acasă, împământenită anul trecut odată cu instaurarea stării de urgență, le-a dat unor parlamentari idei năstrușnice. Cum ar fi aceea de a vota online un proiect de lege născocit de senatoarea...

Tinerii din diaspora întorc spatele guvernului

Tinerii din diaspora întorc spatele guvernului
Măsura 6.1 Sprijin instalare tineri fermieri, componenta diaspora, se dovedește a fi un eșec pentru Guvern. Tinerii plecați la muncă în străinătate sunt neinteresați de oferta financiară a autorităților de la...

Unul din patru deputați a vorbit o singură dată de la preluarea mandatului. Mai multe județe, nereprezentate de la tribuna oficială

Unul din patru deputați a vorbit o singură dată de la preluarea mandatului. Mai multe județe, nereprezentate de la tribuna oficială
Puțin mai mult de un sfert din totalul deputaților aleși în funcții au luat cuvântul o singură dată în plenul Camerei, în cele aproape șase luni care s-au scurs de la validarea alegerii lor, în urma...

Scafandri înecați cu fonduri europene

Scafandri înecați cu fonduri europene
Galerie Foto Programul pentru lărgirea plajelor pe litoralul românesc este îndoliat de moartea unor specialiști angajați în proiect. În urmă cu  patru săptămâni, în 9 aprilie, a fost raportat decesul a doi scafandri...

Un prinț austriac a împușcat cel mai mare urs din Europa sub nasul autorităților române

Un prinț austriac a împușcat cel mai mare urs din Europa sub nasul autorităților române
Două organizații de apărare a drepturilor animalelor au semnalat autorităților române că un prinț austriac a împușcat ilegal cel mai mare urs din Europa, în apropierea orașului Covasna. Cu toate acestea,...

Firmele de casă ale PNL, sponsori pentru partid în anul pandemiei. Legături cu funcții sau cu contracte la stat

Firmele de casă ale PNL, sponsori pentru partid în anul pandemiei. Legături cu funcții sau cu contracte la stat
Galerie Foto În Raportul pe care Autoritatea Electorală Permanentă l-a întocmit cu privire la cuantumul veniturilor Partidului Național Liberal obținute în anul 2020 regăsim o listă cu 20 de societăți comerciale care au co...

Ce a văzut Sala Palatului înainte de vaccinarea lui Gheorghiță

Ce a văzut Sala Palatului înainte de vaccinarea lui Gheorghiță
Galerie Foto Sala Palatului se va umple în acest weekend de medici, asistente și seringi, în loc de spectatori și mari artiști, cum era tradiția. Un „spectacol” nemaivăzut la București, dar implementat cu succes la...

Nu există niciun sport, nicio metodă de a-l face pe copil mai înalt

Nu există niciun sport, nicio metodă de a-l face pe copil mai înalt
Galerie Foto Cele mai frecvente motive de solicitare a cabinetului medicilor, în lume, conţin pe primul loc durerile de spate. Este o autodiagnosticare prea deasă: „mă doare spatele, am hernie de disc”! Despre problemele...

Edilul Ciprian Ciucu, „luat la mișto” și de polițiști, și de cetățeni

Edilul Ciprian Ciucu, „luat la mișto” și de polițiști, și de cetățeni
Galerie Foto Poliția Rutieră a Capitalei a transmis, ieri, că face verificări, după ce primarul sectorului 6, Ciprian Ciucu, a scris pe o rețea de socializare că a fost „luat la mișto” de ofițerul de serviciu și că i...

Legea care ia de la patroni și dă la muncitori așteaptă votul Camerei Deputaților

Legea care ia de la patroni și dă la muncitori așteaptă votul Camerei Deputaților
Patru deputații PDS și un deputat independent, intrat însă în Parlament pe listele USR, s-au gândit anul trecut că ar fi bine ca patronii să împartă până la 25% din profitul net obținut cu angajații....

Renovarea WC-urilor la Banca Națională: o jumătate de hectar de faianță, 11 kilometri de conducte!

Renovarea WC-urilor la Banca Națională: o jumătate de hectar de faianță, 11 kilometri de conducte!
Galerie Foto O achiziție de lucrări la sediul central al Băncii Naționale, făcută la finalul lunii trecute, arată, în documentația de atribuire, că, practic, grupurile sanitare ale acestei instituții fundamentale a...
Serviciul de email marketing furnizat de