Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri!
Un medicament folosit și în România, inclusiv la copii, pentru tratarea unor infecţii ușoare cu paraziți intestinali, dispare din Uniunea Europeană, din cauza efectelor secundare foarte grave care pot apărea chiar și după o singură doză. După o evaluare care a durat o jumătate de an, experţii din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) au ajuns la concluzia că riscurile care vin la pachet cu medicamentele care conţin levamisol depășesc beneficiile și au recomandat retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţa UE.
Decizia de retragere de pe piața Uniunii Europene a fost luată după ce o reevaluare demarată în vara anului trecut de comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a confirmat că medicamentele care conțin levamisol pot provoca leucoencefalopatie, o afecțiune neurologică gravă care afectează anumite părți ale creierului și care poate fi invalidantă sau chiar letală, mai ales dacă nu este diagnosticată şi tratată la timp.
„Revizuirea a confirmat că leucoencefalopatia este un efect secundar rar, dar grav al levamisolului. Leucoencefalopatia afectează substanța albă a creierului, care este formată din fibre nervoase acoperite de mielină, un strat protector care permite o comunicare eficientă între diferite părți ale creierului. Această afecțiune poate fi debilitantă și poate pune viața în pericol, în special dacă nu este tratată, iar diagnosticul acesteia este complex”, a transmis Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA).
Această boală provoacă simptome precum: confuzie, slăbiciune musculară, dificultăţi de coordonare a mişcărilor, probleme de vorbire sau pierderea vederii, iar în cazuri mai grave pot să apară o deteriorare cognitivă rapidă (demență instalată rapid, pierderi masive de memorie, confuzie profundă, schimbări severe de personalitate) și deficite motorii severe: paralizie (sau pareze progresive), rigiditate musculară, tremor și dificultăți majore în mers sau echilibru (ataxie).
Sechele pe viață sau deces, chiar și după o singură doză
Experții în evaluarea riscurilor medicamentelor din cadrul EMA spun că nici măcar nu este nevoie de o administrare prelungită a acestui medicament sau de doze mari pentru a provoca sechele neurologice grave sau deces.
„Informațiile revizuite de PRAC au arătat că leucoencefalopatia poate apărea după o singură doză de levamisol și că simptomele pot apărea până la câteva luni după tratament. Reevaluarea nu a identificat nicio măsură de reducere a riscului sau niciun grup de persoane care ar putea prezenta un risc mai mare sau mai mic”, explică specialiștii agenției europene, subliniind că aceste medicamente sunt utilizate pentru a trata o afecțiune ușoară (infecțiile cu viermi parazitari), în timp ce leucoencefalopatia indusă de levamisol este „o afecțiune gravă cu debut imprevizibil”.
Datele colectate în cadrul monitorizării continue de către UE a medicamentelor autorizate „au inclus raportări de cazuri grave de leucoencefalopatie și demielinizare a sistemului nervos central (pierderea mielinei în creier și măduva spinării) în urma utilizării levamisolului”, unul dintre acestea soldându-se cu deces.
Când trebuie solicitat de urgență sfatul medicului
Experții EMA le transmit pacienților că în UE sunt disponibile și alte medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu paraziți intestinali și le recomandă celor care au luat acest medicament în ultimele luni să fie atenți la eventualele simptome și să contacteze medicul dacă apar semne de boală, chiar și la mai multe luni după tratament.
„Persoanele care au fost tratate cu medicamente care conțin levamisol trebuie să solicite imediat sfatul medicului dacă dezvoltă slăbiciune musculară, dificultăți de vorbire, confuzie sau dificultăți în controlul mișcărilor”.
Pentru medici, EMA precizează că simptomele neurologice asociate leucoencefalopatiei pot varia în funcţie de localizarea leziunilor.
Totodată, vor fi transmise recomandări directe către profesioniștii din domeniul sănătății ca să aibă în vedere aceste simptome și după retragerea de pe piață a medicamentelor periculoase.
Descoperit acum 60 de ani și folosit ca tratament veterinar
Comercializat sub denumirile Decaris și Levamisol Arena, medicamentul levamisol mai este autorizat, în prezent, doar în patru țări ale UE – România, Ungaria, Lituania și Letonia - pentru tratarea infecțiilor cu viermi parazitari, atât la adulți, cât și la copii.
Este utilizat pentru mai multe tipuri de paraziţi intestinali: Ascaris lumbricoides (limbric), Necator americanus şi Ancylostoma duodenale (specii de viermi cârlig), Strongyloides stercoralis (viermele filiform, întâlnit în special în zonele tropicale și subtropicale) şi Trichostrongylus colubriformis (un parazit numit și „vierme-păr”, care este întâlnit în general la rumegătoare).
Conform EMA, acesta acționează în special „prin stimularea receptorilor nicotinici de acetilcolină, care sunt proteine ce se găsesc pe suprafața celulelor nervoase ale viermelui”, provocând paralizie musculară și permițând, astfel, expulzarea acestor paraziți din intestinul persoanei infectate.
Levamisolul a fost descoperit cu șase decenii în urmă (1966) și, înainte de a fi utilizat la om, a fost folosit în medicina veterinară pentru combaterea viermilor intestinali. Încă de la începutul anilor 2000, a fost retras din mai multe țări și regiuni – atât din Europa (majoritatea statelor), cât și din America de Nord (SUA, Canada), America Latină (Brazilia, Chile, Columbia, Uruguay, Venezuela), Asia (China – retras încă din anii '90, Vietnam, Thailanda) și Africa (Tanzania, Namibia, Etiopia) din cauza efectelor secundare grave.
Însă a continuat să fie utilizat în alte țări, în general în cele în curs de dezvoltare.
În prezent, levamisolul este utilizat, în continuare, în medicina veterinară, ca deparazitant pentru animale.
Trebuie precizat că reevaluarea acestui medicament, demarată anul trecut și care a condus acum la retragerea de pe piața UE, a fost inițiată la cererea Agenției Naționale a Medicamentului din România (ANMDMR).
Citește pe Antena3.ro
