Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri!
Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) anunţă că a suspendat autorizaţiile de punere pe piaţă a unor medicamente pentru care s-au făcut studii clinice de bioechivalenţă la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences.
Conform unui comunicat al ANMDM transmis joi AGERPRES, măsura vine după o decizie similară a Comisiei Europene.
"În urma unei inspecţii efectuate în anul 2014 de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Franţa la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformităţi în ceea ce priveşte modalitatea de desfăşurare a studiilor clinice de bioechivalenţă ale căror rezultate s-au folosit ca bază pentru autorizare", precizează sursa citată.
În consecinţă, Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenţiei Europene a Medicamentului a efectuat o evaluare a impactului acestor constatări asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate în baza studiilor clinice desfăşurate la unitatea în cauză.
Evaluatorii au arătat că, din cauza deficienţelor de calitate constatate, s-au ridicat suspiciuni în privinţa fiabilităţii datelor de susţinere a raportului pozitiv beneficiu-risc pentru medicamentele respective.
Conform deciziei Comisiei Europene, autorităţile naţionale sunt în măsură să amâne pe o perioadă de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanţă critică la nivel naţional, pe baza evaluării necesităţilor medicale curente.
ANMDM adaugă faptul că a constatat existenţa alternativelor de tratament în cazul suspendării medicamentelor respective, asigurându-se astfel necesităţile terapeutice ale pacienţilor din ţară. Măsura rămâne în vigoare până la efectuarea unor noi studii de bioechivalenţă.
Lista medicamentelor respective poate fi consultată AICI
