Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri!
Medicamentele care conțin valproat sunt indicate pentru tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, iar în unele state membre ale UE și pentru prevenirea migrenei. Noile măsuri vin la șase ani după ce, la nivelul UE, a fost restricționată administrarea acestor medicamente la femeile însărcinate sau aflate la vârsta fertilă, tot din cauza riscului apariției la copii a unor tulburări de neurodezvoltare și a malformațiilor congenitale.
Încă din vara anului trecut, comitetul de siguranță în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a demarat o evaluare a datelor privind un posibil risc de tulburări de neurodezvoltare la copiii concepuți de tați care iau medicamente cu valproat, iar după finalizarea evaluării experții au arătat că datele sugerează un risc crescut de tulburări de neurodezvoltare la nou-născuți în cazul expunerii paterne la valproat.
Prin urmare, la începutul acestei săptămâni, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a transmis o informare privind introducerea unor măsuri de precauție pentru pacienții care iau aceste tratamente.
„Un studiu observațional retrospectiv realizat în 3 țări nordice sugerează un risc crescut de tulburări de neurodezvoltare la copiii (cu vârsta cuprinsă între 0 și 11 ani) concepuți de bărbați tratați cu medicamente care conțin valproat ca monoterapie în intervalul de 3 luni anterior momentului concepției, comparativ cu copiii bărbaților tratați cu lamotrigină sau levetiracetam ca monoterapie”, se arată în informarea pentru profesioniștii din domeniul sănătății, făcută de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor care conțin valproat, de comun acord cu EMA şi ANMDMR.
Este vorba despre un studiu care a fost efectuat utilizând înregistrări din mai multe baze de date din Danemarca, Suedia și Norvegia, fiind urmărite mai multe tulburări de neurodezvoltare (incluzând: tulburările din spectrul autismului, dizabilitatea intelectuală, tulburările de comunicare, tulburările de deficit de atenție/hiperactivitate, tulburările de mișcare), iar timpul mediu de urmărire al copiilor din grupul cu valproat a variat între 5 și 9,2 ani.
Din cauza limitărilor studiului, care nu a fost suficient de amplu pentru a investiga, printre altele, asocierile cu subtipuri specifice de tulburări de neurodezvoltare, riscul este considerat posibil, dar nu este confirmat.
Important este de precizat și faptul că studiul nu a evaluat riscul de tulburări de neurodezvoltare la copiii bărbaților care au întrerupt tratamentul cu valproat cu mai mult de 3 luni înainte de momentul concepției. Prin urmare, acest risc nu poate fi, deocamdată, exclus.
Pe piața din România, sunt 5 medicamente care conțin valproat, de la diferiți producători: Depakine, Depakine Chrono, Convulex, Orfiril Long, Valepil.
Ce reguli noi trebuie puse acum în aplicare
Pe baza datelor disponibile până acum, au fost adoptate noi măsuri pentru utilizarea medicamentelor care conțin valproat.
În primul rând, se recomandă ca tratamentul cu acest tip de medicamente „să fie inițiat și supravegheat de către un medic specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare sau migrenei”.
Totodată, medicii prescriptori trebuie să informeze pacienții cu privire la riscul potențial al acestor tratamente și „să discute cu aceștia despre necesitatea de a lua în considerare mijloace eficace de contracepție, inclusiv pentru partenerele acestora, în timp ce utilizează medicamente care conțin valproat și timp de 3 luni după oprirea tratamentului”. De asemenea, tratamentul trebuie revizuit, în mod regulat, de medicii prescriptori pentru a evalua dacă valproatul rămâne cel mai potrivit tratament pentru pacientul respectiv.
Deoarece și întreruperea medicației poate avea efecte grave asupra bolnavilor (spre exemplu, la pacienții cu epilepsie, întreruperea bruscă a tratamentului poate declanșa convulsii), „pentru pacienții de sex masculin care intenționează să conceapă un copil, trebuie luate în considerare și discutate cu pacientul opțiuni adecvate de tratament alternativ. Circumstanțele individuale trebuie evaluate pentru fiecare pacient. Se recomandă să se solicite sfatul unui medic specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare sau migrenei, după caz”, transmite ANMDMR.
Mai mult, bărbaților li se va furniza un ghid al pacientului și, de asemenea, trebuie să fie sfătuiți de către medici să nu doneze spermă în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după întreruperea tratamentului.
Probleme și mai mari la femeile însărcinate
Discuţiile privind riscurile asociate administrării de valproat sunt mai vechi. Încă din noiembrie 2014, EMA avertiza comunitatea medicală privind riscurile administrării de valproat în sarcină și la femeile de vârstă reproductivă și sfătuia doctorii să nu recomande medicamentul în aceste situaţii, cu excepţia cazurilor în care alte tratamente nu erau tolerate sau în care contracepţia era asigurată.
Deoarece medicamentele cu valproat erau în continuare prescrise pe scară largă, în 2018, EMA a anunţat interzicerea utilizării acestei substanțe în sarcină și la femeile de vârstă fertilă, cu excepţiile menţionate anterior.
Iar recomandările anterioare referitoare la evitarea expunerii femeilor la medicamentele care conțin valproat, din cauza riscului apariției la copii a unor malformații congenitale (defecte de naștere) și a unor tulburări de neurodezvoltare, rămân în vigoare.
Conform ultimei informări a Agenției Medicamentului, riscul potențial de tulburări de neurodezvoltare observat după expunerea paternă în intervalul de 3 luni dinaintea momentului concepției, chiar dacă este considerat crescut, „este de o magnitudine mai mică decât riscul cunoscut de tulburări de dezvoltare neurologică după expunerea maternă în timpul sarcinii”.
„Atunci când valproatul este administrat femeilor, ca monoterapie, studiile la copiii preșcolari expuși in utero la valproat arată că până la 30-40% dintre aceștia suferă întârzieri în dezvoltarea lor timpurie, precum vorbitul și mersul mai târziu, abilități intelectuale mai mici, abilități lingvistice slabe (vorbire și înțelegere) și probleme de memorie”, potrivit anm.ro.
