Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri!
După ce, inițial, l-au blocat din cauza unor riscuri mari de sângerare la nivelul creierului, experții Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) au ajuns la concluzia că beneficiile noii terapii depășesc riscurile și au recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru pacienții care nu au ajuns în stadii avansate ale bolii. Totodată, specialiștii europeni al lansat un avertisment privind posibile reacții adverse foarte grave la utilizarea unui tratament pentru slăbit, care este și pe piața din România, cu analgezice uzuale sau anumite medicamente pentru tuse, răceală sau diaree.
Cu toate că administrația americană pentru produse alimentare și medicamente (FDA) a acordat, încă din vara anului trecut, autorizarea completă pentru medicamentul Leqembi (lecanemab) împotriva bolii Alzheimer, primul medicament care s-a dovedit că poate ajuta la stoparea declinului cognitiv, încetinind semnificativ evoluția acestei maladii care afectează memoria, autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană a respins, în iulie 2024, tratamentul dezvoltat de producătorul japonez de medicamente Eisai și grupul american Biogen, considerând că efectul observat asupra întârzierii declinului cognitiv nu contrabalansează riscul apariției unor reacții adverse grave asociate cu acesta, în special riscul de umflături cerebrale potențial letale.
Aprobat pentru o categorie mai restrânsă de pacienți
În urma unei noi analize a datelor despre medicament, demarată în această toamnă la solicitarea producătorului, experții Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA au recomandat autorizarea tratamentului, dar pentru anumite grupuri, mai restrânse, de pacienți.
„După reexaminarea avizului său inițial, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Leqembi (lecanemab) pentru tratarea deficiențelor cognitive ușoare (probleme de memorie și de gândire) sau a demenței ușoare cauzate de boala Alzheimer (boala Alzheimer precoce) la pacienții care au doar una sau nicio copie a ApoE4, o anumită formă a genei pentru proteina apolipoproteina E”, se arată într-o informare a EMA, publicată la finalul săptămânii trecute.
Leqembi trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare) în venă o dată la două săptămâni, fiind conceput pentru a elimina depozitele de amiloid din creier: „Substanța activă din Leqembi, lecanemab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care se leagă de o substanță numită beta amiloid, care formează plăci în creierul pacienților cu boala Alzheimer. Prin atașarea la beta-amiloid, Leqembi reduce plăcile de amiloid din creier”, explică Agenția Europeană pentru Medicamente.
Accesul la noul tratament, în funcție de bagajul genetic
În studiile clinice pe pacienți s-a observat că medicamentul provoacă și efecte secundare periculoase și necesită monitorizare prin imagistică cerebrală periodică. O anumită anomalie legată de amiloid (ARIA) - cea care a și determinat experții europeni să blocheze inițial terapia, este un efect secundar grav recunoscut al medicamentului Leqembi, care implică umflarea și sângerarea potențială a creierului.
„Cele mai frecvente efecte secundare ale Leqembi includ reacții legate de perfuzie, ARIA-H, ARIA-E și dureri de cap. Leqembi nu trebuie utilizat de persoanele care primesc tratament anticoagulant, deoarece acest lucru ar putea crește riscul de a dezvolta ARIA-H și sângerări la nivelul creierului”, se arată în informarea publicată de EMA.
Citește pe Antena3.ro
Astfel, aproximativ 13% dintre participanții la studii au prezentat inflamație în creier sau sângerări cerebrale, iar aceste riscuri ar fi mai mari pentru anumite grupuri de pacienți, în funcție de bagajul lor genetic sau dacă iau medicamente pentru subțierea sângelui.
Potrivit specialiștilor CHMP, pacienții care au doar o copie a acelei gene (ApoE4) - sau niciuna - „sunt mai puțin susceptibili de a prezenta anomalii imagistice legate de amiloid (ARIA) decât persoanele cu două copii ApoE4”.
„CHMP a concluzionat că, în populația restrânsă evaluată în cadrul reexaminării, beneficiile Leqembi în încetinirea progresiei simptomelor bolii sunt mai mari decât riscurile acesteia”, a mai transmis autoritatea europeană de reglementare a medicamentelor, precizând că noul tratament va fi disponibil doar printr-un program de acces controlat, pentru a se asigura că este utilizat numai la categoriile recomandate de pacienți.
Măsuri suplimentare de siguranță
Pacienții incluși în program vor trebui să efectueze scanări RMN pentru a monitoriza eventualele edeme (acumularea de lichid) și mici hemoragii în creier atât înainte de inițierea tratamentului, cât și înainte de dozele 5, 7 și 14 de Leqembi. De asemenea, vor fi făcute scanări RMN suplimentare în orice moment al tratamentului „dacă pacienții dezvoltă simptome de ARIA (cum ar fi dureri de cap, confuzie, modificări vizuale, amețeli, greață și dificultăți de mers)”, a mai precizat EMA.
Alzheimer este o boală neurodegenerativă progresivă care are ca efect distrugerea celulelor nervoase și afectează memoria, capacitatea de gândire coerentă și alte funcții cognitive importante. În ciuda mai multor decenii de cercetare, oamenii de ştiinţă nu au reuşit până în prezent să înregistreze un progres considerabil în lupta împotriva acestei maladii, care afectează zeci de milioane de oameni din întreaga lume.
Deși este o afecțiune tipică persoanelor în vârstă, Alzheimer poate să apară și la vârsta de 40-50 de ani, iar specialiștii estimează că numărul celor cu demență crește în prezent într-un ritm alarmant, astfel că se va ajunge la triplarea cazurilor, în următorii 30 de ani.
Potrivit OMS, demența este a treia cauză principală de mortalitate în Europa și a șaptea la nivel mondial. Până în 2025, peste 9 milioane de persoane vor trăi cu demență în Uniunea Europeană, ajungând la 14,3 milioane în 2050.
Avertisment de reacții adverse grave la un medicament de slăbit aprobat și în România
O altă recomandare importantă, lansată de experții Agenției Europene pentru Medicamente, la finalul săptămânii trecute, este acela de a fi revăzute și actualizate indicațiile pentru un medicament de slăbit, care este aprobat și în România, deoarece utilizarea acestuia împreună cu alte tratamente pentru durere, depresie, răceală sau tuse poate duce la reacții adverse foarte grave, care pot pune viața în pericol.
„CHMP a recomandat actualizarea indicațiilor menite să minimizeze riscurile de interacțiune între medicamentul de slăbit Mysimba (naltrexonă/bupropionă) și medicamentele care conțin opioide, inclusiv analgezice precum morfina și codeina, alte opioide utilizate în timpul intervenții chirurgicale și anumite medicamente pentru tuse, răceală sau diaree.
Este posibil ca medicamentele opioide să nu acționeze eficient la pacienții care iau Mysimba, deoarece una dintre substanțele active, naltrexona, blochează efectele opioidelor.
Există, de asemenea, riscul de reacții rare, dar grave și care pot pune viața în pericol, cum ar fi convulsii și sindromul serotoninergic (o afecțiune care poate pune viața în pericol, care rezultă din excesul de serotonină în organism), la persoanele care iau Mysimba împreună cu medicamente pentru tratarea depresiei și opioide”, se arată în comunicatul EMA.
Fiecare cutie va include și un „card de pacient”
Persoanele care folosesc Mysimba vor primi un card de pacient care va fi purtat cu ele în orice moment. Cardul le va reaminti să-și informeze medicul, în caz de intervenție chirurgicală, că folosesc acest medicament pentru pierderea în greutate. Administrarea pastilelor trebuie oprită cu cel puțin trei zile înainte de a începe tratamentul cu opioide, care sunt adesea folosite pentru a preveni durerea și disconfortul în timpul intervențiilor chirurgicale și al procedurilor medicale.
„Fiecare pachet de Mysimba va include un card de pacient, pe care trebuie să îl purtați întotdeauna cu dv. Cardul este un memento pentru a vă informa medicul, în caz de intervenție chirurgicală, că utilizați Mysimba. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să opriți administrarea Mysimba cu cel puțin trei zile înainte de procedură.
Reacții adverse rare, dar grave, inclusiv convulsii și sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate pune viața în pericol, care rezultă din excesul de serotonină în organism), au fost raportate și la persoanele care iau Mysimba împreună cu medicamente pentru tratarea depresiei și medicamente opioide.
Din cauza riscului apariției acestor reacții adverse, nu trebuie să utilizați Mysimba dacă sunteți dependent de opioide, dacă luați anumite opioide utilizate pentru tratarea dependenței, cum ar fi metadona sau buprenorfina sau dacă treceți printr-un sevraj acut”, le recomandă EMA pacienților.
Recomandările CHMP au fost trimise Comisiei Europene, care va emite o decizie finală aplicabilă în toate statele membre ale UE în timp util.
