Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri!
Regulile si controalele prevazute de reglementarile europene in cazul unor dispozitive medicale sunt mai putin exigente comparativ cu cele aplicate in cazul medicamentelor. Consecinta: multe dispozitive medicale, in special dintre cele cu destinatie cosmetica, pot avea efecte nedorite depistate chiar dupa 10-15 ani de la administrarea acestora, avertizeaza un articol publicat recent in cotidianul britanic The Times.
Articolul pune accentul in special pe injectiile administrate in scopuri cosmetice, de exemplu contra ridurilor. Britanicii afla cu deosebita ingrijorare ca peste 160 de produse contra ridurilor (tip colagen, acid hialuronic, exceptand medicamentele tip Botox) primesc mult mai usor aprobare de comercializare comparativ cu medicamentele. In Statele Unite, Food and Drug Administration (FDA), autoritate de reglementare, sustine ca un asemenea produs contra ridurilor trebuie sa raspunda acelorasi criterii aplicate in cazul unui medicament. In Europa, se pare ca sub marcajul CE este posibil sa intre in circuitul comercial unele produse mai putin sigure pentru sanatate. In Franta, situatia este similara celei din Anglia, in sensul ca aceste produse injectabile cu scop estetic au statutul dispozitivelor medicale si nu al medicamentelor. In Franta, se comercializeaza aproximativ 110 asemenea produse cosmetice injectabile. La ora actuala, piata acestor produse este intr-o continua extindere. Potrivit lui Jean-Claude Ghislain, director in cadrul Afssaps (Agentia medicamentului din Franta), acesta estimeaza la 600.000 volumul vanzarilor de seringi, anual. Inca din 2009 si 2010, Afssaps a atras atentia asupra acestui subiect, invitand specialistii si pacientii la prudenta sporita si initiind campanii de controale.
Chiar in urma cu cateva luni, Afssaps sublinia ca datele clinice referitoare la unele produse injectabile de umplere a ridurilor testate pe om nu sunt suficiente pentru a garanta securitatea folosirii acestora. Concret, Afssaps atrage atentia ca studiile referitoare la aceste dispozitive medicale se fac pe loturi restranse, in general de 150 de persoane, in timp ce studiile referitoare la medicamente se efectueaza pe loturi de mii de pacienti. De asemenea, studiile referitoare la aceste dispozitive sunt de scurta durata, efectele nedorite putand iesi la iveala chiar dupa mai multi ani. Astfel, profesorul Patrice Morel, seful serviciului de dermatologie al Spitalului "Saint Louis", citat recent in Le Figaro, spune ca de la aceste produse care nu se resorb sau se resorb in mod lent s-au putut observa ganuloame, chiar dupa 10-15 ani de la administrarea injectiei.
In finalul acestui articol, se precizeaza ca Afssaps a reperat produse false de umplere a ridurilor vandute pe internet avand in mod fraudulos marca CE.
Citește pe Antena3.ro
