Motilium, doar şapte zile, în doze mici

Medicamentele ce conţin domperidonă în doze mari vor fi restrase din farmacii chiar de săptămâna viitoare, deoarece provoacă tulburări cardiace, a anunţat Agenţia Europeană a Medicamentului.

În martie 2013, Agenţia Europeană a Medicamentului a decis efectuarea unei evaluări a raportului beneficii-riscuri legat de domperidonă, substanţa activă din unele medicamentele cum ar fi Motilium, suspectată că ar genera tulburări cardiace cum ar fi alterarea activităţii electrice a inimii, mai precis aritmii cardiace (dereglări ale ritmului normal al inimii). Această evaluare s-a încheiat în luna iulie 2014 şi a confirmat riscul de efecte nedorite cardiace grave, asociate cu folosirea domperidonei. Acest risc este mai mare în cazul pacienţilor de peste 60 de ani, al celor care iau zilnic doze de peste 30 mg sau care iau în acelaşi timp alte medicamente pentru inimă. În acest sens, încă din luna mai a acestui an Agenţia Naţională a Medicamentului informa că mare parte dintre studiile epidemiologice demonstrează că expunerea la domperidonă s-a asociat cu riscul de deces cardiac subit sau cu aritmia ventriculară şi că domperidona prezintă un risc mai mare la pacienţii cu vârsta de 60 de ani sub tratament cu doze de peste 30 mg zilnic.

Decizia Agenţiei Europene a Medicamentului are ca scop reducerea riscurilor prin folosirea acestui medicament, fără a fi retras complet de la vânzare. Vor fi retrase doar formulele concentrate, cu peste 20 mg de domperidonă. Dar şi în cazul medicamentului cu concentraţii mici, Agenţia Europeană a Medicamentului face o serie de recomandări: va fi administrat doar în cazul simptomelor de greaţă şi vomă. Indicaţia este unică şi doza maximă, zilnică, este de 30 mg la adult şi adolescent de peste 12 ani şi de 0,75 mg/kg în cazul nou-născutului, bebeluşului şi copilului sub 12 ani şi adolescentul care cântăreşte până în 35 kilograme. Durata tratamentului nu va depăşi o săptămână. După această reevaluare, pe lista contraindicaţiilor asociate cu acest medicament au mai fost adăugată şi insuficienţă hepatică moderată sau severă. Mai trebuie spus că pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului este precizat că “deoarece reevaluarea acestor medicamente (n.r. – care conţin domperidonă) a demonstrat că riscurile cele mai mari apar în cazul administrării de doze mari, perioade îndelungate de tratament, ele ar trebui să fie aprobate numai în doze mici pentru tratarea simptomelor de greaţă şi vărsături.