Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri!
Directiva UE de tratare a apelor reziduale, care impune noi taxe pentru industria farmaceutică, „este cea mai nouă lovitură dată producătorilor de medicamente generice și, implicit, pacienților”, semnalează Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR). Cel mai probabil, arată APMGR, această directivă „va avea un impact devastator asupra unor fabrici de medicamente generice 100% românești și/sau asupra unor linii de producție și va afecta grav securitatea aprovizionării cu medicamente generice, amenințând disponibilitatea unor medicamente critice”.
„Uniunea Europeană și-a propus un obiectiv foarte ambițios și anume ca, până-n 2050, Europa să fie primul continent care este neutru din punct de vedere al climatului, adică nu are impact asupra climei. Ei au venit cu un pachet de legi și politici – așa-numitul Green Deal – ca să înlesnească atingerea acestui obiectiv. (...) Din pachetul acesta de legi face parte și această Directivă de tratare a apelor urbane reziduale care va fi votată astăzi (marți – n.r.) în Consiliul Europei și care, din păcate, va avea un impact negativ asupra disponibilității și producției de medicamente.
De ce? Pentru că studiul de fezabilitate care a fost făcut de Comisia Europeană a subestimat impactul pe care această directivă îl va avea asupra industriei farmaceutice”, a spus, ieri, Simona Cocoş, preşedinte APMGR, într-o conferinţă de presă.
Noua directivă UE, care va impune eliminarea mai multor micropoluanți din apele uzate urbane, presupune niște costuri foarte mari care vor fi plătite doar de două industrii - industria farmaceutică și industria cosmetică. „Deși sunt mult mai multe industrii care poluează apele – agricultura, industria petro-chimică, industria chimică – s-a decis că doar producătorii din farma și producătorii de cosmetice vor plăti pentru aceste costuri”, a explicat Cocoș.
Potrivit acesteia, CE a estimat un impact de 1,2 miliarde de euro pentru toată Europa, dar un studiu făcut recent de Agenția de Mediu din Germania a arătat că impactul este mai mare de 1 miliard de euro doar pentru Germania.
Creşterea costurilor de producţie cu 50%
Din perspectiva industriei farmaceutice, riscurile cele mai mari sunt pentru medicamentele esenţiale (medicamentele de bază, foarte des folosite, pentru afecțiuni frecvente, precum: boli cardiovasculare, diabet), „pentru că această taxă se va plăti în funcţie de volum”.
„Deci cu cât un medicament este folosit mai mult, cu atât producătorul va plăti o taxă mai mare”, subliniază reprezentanții APMGR, precizând că impactul asupra costurilor de producție pentru paracetamol, metformin, diclofenac și alte medicamente uzuale a fost calculat chiar de Comisia Europeană și este vorba despre o creștere cu 50%.
Citește pe Antena3.ro
„Costurile sunt foarte mari și se estimează că această directivă va duce la creşterea costurilor de producţie, pentru medicamente foarte accesibile, precum paracetamolul sau metforminul (care este cel mai folosit medicament pentru diabet), cu până la 50%. Paracetamolul, fiind un medicament care se poate elibera din farmacie fără prescripție medicală, preţul va putea fi crescut, dar probabil va creşte atât de mult, încât pacienţii nu şi-l vor mai putea permite. (...) Este un pericol foarte mare care nu a fost estimat corect, iar propunerea Comisiei Europene nu are niciun fel de măsuri de protecție pentru aceste medicamente foarte accesibile.”, a explicat Simona Cocoş, adăugând că impactul va fi şi asupra producţiei locale: „Sunt multe fabrici de medicamente în România, multe companii mici care vor dispărea de pe piaţă din cauza acestei măsuri”.
„Un banal paracetamol s-ar putea să devină imposibil de cumpărat de către anumiți pacienți. La celelalte produse, care sunt cu prescripție, nu se poate crește prețul pentru că este reglementat de Ministerul Sănătății și, atunci, probabil, vor dispărea de pe piață”,
Simona Cocoș, președinte APMGR.
În aceeași situație de a fi retrase din piață, pentru că nu mai sunt sustenabile, se regăsesc, pe lângă Metformin, alte peste 700 de medicamente generice compensate (al căror preț este reglementat de stat), cu prețuri de până în 10 lei.
Politica de prețuri și taxa clawback
Potrivit reprezentanţilor producătorilor de medicamente generice, politica celui mai mic preț din UE și taxa clawback sunt alte două probleme care creează blocaje.
„În România, prețurile la medicamente sunt stabilite folosind un sistem de referință, care ia în calcul cel mai mic preț dintr-un coș de 12 state membre UE. Acest sistem pune în impas multe medicamente cu prețuri mici”, au transmis aceștia.
Mai mult, începând din 2023, taxa clawback pentru medicamentele generice este de 15% - o valoare dificil de suportat pentru medicamentele cu prețuri mici și care face ca multe dintre aceste terapii ieftine să devină nesustenabile.
Peste 2.000 de medicamente generice au dispărut de pe piață, între 2013 și 2020.
Întârzierile de includere pe lista de medicamente compensate a celor generice și biosimilare este o altă problemă semnalată de producătorii locali: „În România, în contractele cost-volum dintre CNAS și producătorii de medicamente intră în principal medicamentele inovative, iar când brevetele acestora expiră, medicamentele generice ar trebui să intre automat în listele de rambursare. Realitatea însă arată diferit: accesul medicamentelor generice pe lista medicamentelor compensate se produce cu o întârziere și de doi ani de la expirarea brevetului medicamentului inovativ, ceea ce duce la cheltuieli importante și pierde șansa de a trata mai mulți pacienți”, potrivit APMGR.
„Abateri” în procedurile pentru achiziția medicamentelor
„Mai multe abateri” sunt arătate de producători în ceea ce privește procedurile pentru achiziția medicamentelor.
„Deși există legislație care prevede că la apariția medicamentelor biosimilare este necesară reluarea procedurii de achiziție publică pentru a da șansa și acestora să participe, acest lucru nu se întâmplă în practică. Coroborat cu durata lungă a licitațiilor / contractelor de achiziție publică (2-4 ani), această practică conduce la absența medicamentului biosimilar din tratamentul spitalicesc.
O altă abatere din aria achizițiilor publice este reprezentată de faptul că în cadrul unor licitații de spital există următoarea situație: caietul de sarcini prevede în cadrul aceleiași denumiri comune internaționale (DCI) două poziții separate: una pentru medicamentul inovativ de referință (cu cantități sensibil egale cu necesarul spitalului pentru DCI-ul corespunzător) și o alta pentru toate medicamentele biosimilare ce ar putea intra în licitație (care beneficiază de cantități mult mai mici). Care este urmarea? Licitația este câștigată de medicamentul de referință care are un preț mai mare, acest lucru având drept consecință imposibilitatea realizării unei optimizări bugetare cu impact major pentru accesul mai multor pacienți la tratamente valoroase”, au explicat reprezentanții APMGR.
„Costurile acestor blocaje nu se reflectă doar în sănătatea pacienților, ci și în bugetele de sănătate. Pierdem oportunitatea de a trata mai mulți pacienți. Suntem pregătiți să cooperăm cu autoritățile pentru îmbunătățirea accesului la tratamente și a soluționării lipsei de medicamente” spune Arina Gholmieh, vicepreședinte APMGR.
„Solicităm autorităților competente, Ministerul Sănătății, Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și Agenției Naționale a Medicamentului să ia măsuri pentru a modifica legislația, astfel încât pacienții să aibă acces mai rapid la medicamentele generice și biosimilare. În acest fel, resursele financiare existente vor putea fi utilizate mai eficient pentru a trata un număr cât mai mare de pacienți”, mai spune Simona Cocoș, subliniind că „birocrația nu poate justifica pierderi de vieți sau de resurse financiare”.
7 din 10 pacienți români, tratați cu „generice”
Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice inovative ale căror brevete au expirat. Ele conțin, practic, aceleași substanțe active ca produsele inovative și sunt aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului și de Agenția Națională a Medicamentului, iar reprezentanții producătorilor români arată și de ce sunt atât de importante aceste medicamente pentru sistemul de sănătate din România și pacienți:
• Tratează peste 70% dintre pacienți.
• Intră pe piață cu prețuri mai mici decât medicamentul inovativ cu 40% (în primul an) - 70% (în al patrulea an).
• Asigură medicamente esențiale pentru un grup demografic mai larg.
• În ariile terapeutice unde au intrat medicamentele generice, numărul pacienților tratați a crescut de până la 3 ori.
• În perioada 2016-2023, prin intrarea pe piață a medicamentelor generice s-a realizat peste 1 miliard de euro optimizare bugetară – prin urmare, CNAS poate trata mai mulți pacienți.
• În perioada 2023-2028 se estimează peste 500 milioane euro optimizare bugetară, ca urmare a intrării medicamentelor generice pe piață, în urma pierderii brevetelor medicamentelor inovative.
