Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri!
Ministerul Sănătății demarează elaborarea listei medicamentelor critice, produse farmaceutice care vor beneficia de condiţii preferenţiale, astfel încât să nu mai lipsească temporar sau chiar să dispară de pe piaţa din România. Potrivit unui proiect de ordin, pus în dezbatere pe site-ul instituției, Agenția Națională a Medicamentului va identifica medicamentele care vor fi introduse pe această listă, în urma unei evaluări făcute pe baza a trei criterii: gravitatea bolii pentru care sunt indicate, disponibilitatea medicamentelor alternative și discontinuitățile înregistrate la nivel național în ultimii doi ani.
Comisia Europeană împreună cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și șefii agențiilor pentru medicamente din statele membre au publicat, încă din decembrie 2023, o listă de medicamente critice a Uniunii.
„Aceasta identifică medicamentele de uz uman considerate drept prioritate în asigurarea continuității în aprovizionare, fiind esențiale pentru funcționarea corespunzătoare a sistemelor de sănătate, iar discontinuitățile acestora duc la întreruperea tratamentului, cu implicații majore pentru sănătatea pacienților”, explică reprezentanții Ministerului Sănătății (MS).
O astfel de listă, specifică țării noastre, care să includă și alte medicamente problematice la nivel național, ar fi trebuit să fie stabilită încă din vara anului trecut, însă Normele metodologice de elaborare a Listei medicamentelor critice a României au fost publicate în Monitorul Oficial al României, abia la finalul lui 2024.
Modificarea unor acte normative a dus la abrogarea Ordinului ministrului sănătății care conținea aceste norme, în mai puțin de două luni de la adoptarea lor, astfel MS a pus acum în dezbatere noile reguli de includere a medicamentelor pe lista scurtă a celor considerate „critice”, „în vederea identificării intervențiilor legislative care să permită gestionarea vulnerabilităților din aprovizionarea cu medicamente pe piața din România prin implementarea măsurilor potrivite și susținerea industriei farmaceutice locale”.
Intră pe listă cele care obțin cel puțin 2 la „scorul de criticitate”
Conform proiectului de ordin, această listă va cuprinde denumirea comună internațională corespunzătoare medicamentelor de uz uman „considerate critice pentru sistemul național de sănătate, pentru care lipsa continuității aprovizionării poate genera riscuri asupra sănătății populației”.
Concret, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va evalua atât medicamentele asociate denumirilor comune internaţionale (DCI) incluse în Lista de medicamente critice a UE, actualizată, dar și alte medicamente pentru care au fost înregistrate discontinuități la nivel național, în ultimii 2 ani.
Evaluarea riscului ca un medicament să nu fie disponibil pentru populație va fi realizată, conform proiectului, pe baza următoarelor criterii:
- indicația terapeutică a medicamentului;
- disponibilitatea unor alternative terapeutice adecvate;
- discontinuitățile notificate Agenției Medicamentului de către DAPP (deținătorul autorizației de punere pe piață - n.r.)”, iar pentru fiecare criteriu medicamentului îi va fi atribuit „un punctaj cuprins între 0 și 3 puncte”.
Pe baza acestor criterii și a punctajelor însumate, Agenția Medicamentului calculează „scorul de criticitate” și propune includerea în Listă a celor „care obțin un scor de criticitate mai mare sau egal cu 2, pe care le clasifică în 3 niveluri de risc: ridicat, mediu sau scăzut”, prevede proiectul de act normativ.
Punctaj maxim pentru cele incluse în programele de sănătate
Conform documentului, la primul criteriu, în cazul în care un medicament are mai multe indicații terapeutice, reprezentanții Agenției Medicamentului trebuie să ia în calcul indicația pentru boala cu cele mai grave consecințe pentru pacienți pentru a determina nivelul de risc.
În privința indicației terapeutice, punctaj maxim (3 puncte) vor primi medicamentele care îndeplinesc cel puțin una dintre următoarele condiții:
- sunt folosite în afecțiunile cu consecințe foarte grave pentru sănătatea pacienților individuali sau a sănătății publice: „medicamente sau clase de medicamente utilizate pentru tratarea pacienților cu afecțiuni acute care pun viața în pericol”;
- au indicație terapeutică pentru o afecțiune potențial fatală, progresivă ireversibil sau care, dacă nu este tratată, reprezintă o amenințare imediată sau cauzează afectarea severă a pacientului;
- în cazul în care tratamentul este indisponibil sau întrerupt, este pusă în pericol evoluția funcțiilor vitale ale organismului pacienților pe termen scurt sau mediu;
- sunt incluse în programele naţionale de sănătate publică.
La acest criteriu, medicamentele pentru bolile cronice și cele indicate în tratamentul minorilor, persoanelor cu dizabilități, femeilor gravide sau care alăptează vor primi câte două puncte.
Condițiile impuse de MS pentru tratamente alternative
În cazul celui de-al doilea criteriu, cel al disponibilității alternativelor terapeutice, evaluatorii vor vedea dacă, în cazul unor sincope în aprovizionarea cu un medicament pe piața din România, respectivul produs poate fi înlocuit cu altele, fără să ca acest lucru să aibă un impact negativ asupra sănătății pacientului.
„Alternativa este considerată adecvată dacă îndeplinește cumulativ următoarele condiții:
a) medicamentul alternativ este autorizat pentru aceeași indicație terapeutică și se comercializează în România;
b) tratamentul alternativ este clinic posibil;
c) utilizarea tratamentului alternativ nu are un impact negativ asupra sănătății pacientului și oferă același standard de calitate a îngrijirii”, prevede documentul pus în transparență decizională de Ministerul Sănătății.
În ceea ce privește de lipsa temporară sau permanentă de pe piața din România (al treilea criteriu luat în calcul), reprezentanții ANMDMR vor acorda 3 puncte în cazul în care un medicament nu mai este comercializat în țara noastră sau dacă lipsa temporară a acestuia a avut „un impact negativ asupra asigurării disponibilității tratamentelor la nivel de pacient pentru o perioadă cumulată mai mare de 6 luni”.
Pentru cele care lipsesc de pe piață pentru o perioadă cumulată mai mică de 6 luni se acordă două puncte, iar pentru discontinuitatea cauzată de cantități limitate se acordă un punct.
Suma punctajelor corespunzătoare fiecărui criteriu constituie „scorul de criticitate” pentru un medicament propus pentru includere în Listă, conform proiectului de act normativ, iar clasificarea pe categorii de risc se face pe baza acestui scor, astfel:
„a) 2-4 puncte - nivel scăzut de risc;
b) 5-7 puncte - nivel mediu de risc;
c) 8-9 puncte - nivel ridicat de risc”.
La începutul lunii trecute, ministrul Sănătăţii, Alexandru Rafila, a anunţat că Ministerul Sănătăţii și Agenţia Naţională a Medicamentului lucrează deja la această listă de medicamente critice, care va apărea în curând: „Lucrăm şi în curând va apărea o listă de medicamente critice. Şi în România, şi în ţările din Uniunea Europeană, se lucrează la astfel de liste care să beneficieze de condiţii preferenţiale şi care să nu dispară de pe piaţa farmaceutică”.
Atât lista inițială propusă de Agenția Medicamentului, cât și modificările acesteia vor fi supuse avizării de către grupul tehnic de lucru multidisciplinar pentru politici farmaceutice (GTLMPF), constituit prin ordin al ministrului Sănătății, stipulează proiectul de ordin.
Nu mai departe de luna trecută, operațiile care nu reprezentau o urgență au fost amânate, ca urmare a unei crize de ser fiziologic atât în spitale, cât și în farmaciile comunitare. Deși vital pentru mai multe proceduri medicale, în România serul fiziologic are un preț foarte scăzut, ceea ce îl face „nerentabil” pentru producătorii de medicamente. De altfel, în ultimii ani, peste 3.000 de medicamente ieftine au dispărut de pe piaţa autohtonă, unul dintre motive fiind costurile de fabricare, care sunt prea mari, în comparaţie cu preţul de vânzare, care este prea mic.
270 de medicamente esențiale, pe lista Uniunii Europene
Circa 260 de medicamente esenţiale figurau pe lista inițială întocmită, în 2023, de Agenţia Europeană pentru Medicamente, iar la actualizarea de la finalul anului 2024 au mai fost adăugate câteva.
Lista actuală conţine 270 de substanţe active, cu informaţii legate de calea de administrare şi data includerii, care corespund unor medicamente de uz uman atât inovatoare, cât și generice, inclusiv medicamente pentru boli rare, și care acoperă o gamă largă de domenii terapeutice.
„Versiunea actuală reflectă rezultatul revizuirii a 2.200 de grupe și combinații de substanțe active, care reprezintă 75% din medicamentele autorizate în EU, pe baza activităţii şi a răspunsurilor transmise de către autorităţile în domeniu din fiecare stat membru pe parcursul anului 2024.
De asemenea, în procesul de revizuire a Listei au fost consultate peste 30 de organizaţii, reprezentând asociaţii de pacienţi, profesionişti din domeniul sănătăţii şi industrie”, anunța, la momentul respectiv, Agenția Națională a Medicamentului din România.
Pe această listă se regăsesc de la uzualul paracetamol sau antibiotice foarte cunoscute, cum ar fi ampicilina, dar și colistin - un antibiotic folosit adesea în tratarea infecțiilor grave cauzate de bacterii periculoase, cum ar fi Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella și Salmonella, atunci când alte antibiotice nu sunt eficiente.
De asemenea, pe lista UE au fost incluse mai multe tipuri de imunoglobuline (care au lipsit și din România pentru perioade mari, în ultimii ani), insulină, analgezice puternice, precum morfina, sau medicamentele pentru boli rare.
Pe lista europeană apar şi mai multe vaccinuri - printre altele, vaccinuri împotriva gripei, rujeolei, poliomielitei, hepatitei B, tetanosului și HPV.
Citește pe Antena3.ro
