Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri!
Agenţia Europeană a Medicamentului a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin modafinil, acestea putând fi utilizate numai pentru tratamentul somnolenţei excesive în timpul zilei, fiind interzisă în cazul tulburărilor de somn provocate de munca în schimburi.
Modafinilul este un agent care susţine starea de veghe şi care în prezent este autorizat pe piaţă în 21 de ţări din Uniunea Europeană (UE). Acesta este disponibil sub mai multe denumiri comerciale: Modasomil, Modiodal, Provigil şi Vigil, precum şi ca medicamente generice.
Evaluarea, efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA a fost iniţiată din cauza temerilor legate de siguranţa acestor medicamente, privind apariţia de tulburări psihice, reacţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat, precum şi a unui număr mare de cazuri de utilizare în afara recomandărilor produsului.
Comitetul a concluzionat că beneficiile acestor medicamente depăşesc riscurile numai pentru indicaţia de narcolepsie, o tulburare cronică a somnului caracterizată prin somnolenţă excesivă în timpul zilei. Riscul de dezvoltare a reacţiilor adverse cutanate şi de hipersensibilitate pare a fi mai mare la copii decât la adulţi.
Comitetul a identificat şi riscuri cardiovasculare speciale şi a recomandat ca aceste medicamente să nu fie folosite de pacienţii cu hipertensiune arterială moderată până la severă, necontrolată, şi la pacienţii cu aritmii cardiace.
