Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri!
Testele se vor desfășura în primul trimestru al anului viitor.
Pacienții au fost aleși… prin tragere la sorți.
Anca Crupariu, purtător de cuvânt al Agenției Naționale a Medicamentului (ANM), susține că totul se desfășoară cu respectarea legislației în vigoare, care este conformă cu cea europeană, fiind transpusă, integral, Directiva 20 din 2001. Termenul de „cobai” folosit de presă, în privința pacienților pe care se testează viitoarele posibile medicamente, este improrpriu, susține reprezentanta ANM. Corect ar fi „subiecți ai testelor”.
Companiile producătoare de medicamente preferă să își testeze produsele, în fazele finale (atunci când cobaii sau, dacă vreți, subiecții testelor sunt oameni) în țări precum România, unde cheltuiala aferentă este redusă. Totul se rezumă la negocierile cu conducerile spitalelor și cu pacienții. Comisia de Etică din Ministerul Sănătății își dă avizul pozitiv, câtă vreme spitalele nu sunt obligate să contribuie financiar la realizarea testelor. În România, testarea de medicamente a devenit o afacere destul de profitabilă, fiind companii care se ocupă cu recrutarea de oameni-cobai, care, pentru câteva sute de lei sunt dispuși să își riște sănătatea (atîta câtă e) la loteria efectelor secundare.
Doamna Crupariu precizează că, în cazul marilor companii producătoare, cu resurse financiare pe măsură, testele se desfășoară în mai multe țări europene, pentru a se vedea dacă efectele unor produse medicamentoase diferă de la o regiune, la alta. „Există statistici care arată că mai puține medicamente se testează în România, prin comparație cu alte țări. Ar trebui să ne bucurăm când producătorii fac teste și în România”, conchide reprezentantul ANM.
BioLineRX este, însă, o companie relativ mică, ce nu are, deocamdată, medicamente în portofoliu, ci doar produse aflate în testare.
După perioada de testare cu BL-1020, pacienții din România și India vor fi monitorizați, timp de șase săptămâni, pentru determinarea efectului antipsihoticelor asupra funcțiilor cognitive.
BL-1020 combină efectul antagonic al dopaminei cu cel al acidului gama aminobutiric (GABA) – un inhibitor care potențează excitabilitatea neuronală în sistemul nervos al mamiferelor. Conform producătorului, testele clinice desfășurate până în prezent au probat eficacitatea medicamentului, ca și faptul că nu provoacă efecte secundare. Testele de până acum, începute în iunie 2011, s-au desfășurat tot în România și India. BioLineRx încearcă să demonstreze că produsul său este mai bun comparativ cu principalul medicament utilizat actualmente în tratamentul schizofreniei – Risperidon.
Schizofrenia este o maladie psihotică ce afectează circa 70 de milioane de persoane de pe tot globul (1% din populație). Efectele ei sunt foarte grave, incluzând halucinații, imposibilitatea focalizării atenției, pierderea completă a autocontrolului etc.
Piața antipsihoticelor a fost de circa 20 de miliarde de dolari, în 2011.
