Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri!
Instituția europeană a luat această decizie după ce două studii diferite, publicate în luna decembrie 2024, au arătat că medicamentele care conțin semaglutidă - cum este și popularul Ozempic - crește riscul de leziuni ale nervului optic, care pot duce la pierderea permanentă a vederii.
Potrivit Agenției Europene a Medicamentului, sunt patru studii, toate observaționale, care au analizat asocierea dintre medicamentele cu semaglutidă și apariția unei afecțiuni foarte grave a ochilor, denumită neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION), însă rezultatele sunt diferite. Prin urmare, medicamentele vizate sunt investigate, în prezent, de experții în siguranță din cadrul Comitetului de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
„Comitetul de siguranță al EMA, PRAC, a început o revizuire a medicamentelor care conțin semaglutidă în urma îngrijorărilor cu privire la un risc crescut de apariție a NAION, o afecțiune oculară rară, așa cum s-a sugerat în două studii observaționale recente, în timp ce alte două studii observaționale recente nu sugerează un risc crescut”, a anunțat autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Uniunea Europeană, la finalul săptămânii trecute.
Utilizate în tratamentul diabetului și obezității
Semaglutida, un analog al peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), este un regulator fiziologic al apetitului și substanța activă din anumite medicamente utilizate în tratamentul diabetului și obezității (și anume Ozempic, Rybelsus și Wegovy), iar specialiștii europeni vor să vadă dacă pacienții tratați cu aceste medicamente ar putea avea, într-adevăr, un risc crescut de NAION.
„Aceasta este o tulburare cauzată de fluxul sanguin redus la nervul optic din ochi, cu potențiale leziuni ale nervului, care poate duce la pierderea vederii la ochiul afectat. Pacienții cu diabet zaharat de tip 2 ar putea avea deja un risc inerent mai mare de a dezvolta această afecțiune”, au explicat reprezentanții agenției.
Chiar dacă studiile de la care a pornit această reevaluare au fost făcute pe un singur medicament - Ozempic -, EMA a extins investigația și la alte două produse farmaceutice bazate pe aceeași substanță activă, analizând atât datele obținute de dezvoltatorii acestor medicamente înainte de a primi aprobarea de a fi puse pe piață, cât și datele de supraveghere, colectate ulterior.
„PRAC va revizui acum toate datele disponibile despre NAION cu semaglutidă, inclusiv datele din studiile clinice, supravegherea după punerea pe piață, studiile privind mecanismul de acțiune și literatura medicală (inclusiv rezultatele studiilor observaționale)”, precizează EMA.
Citește pe Antena3.ro
Risc dublu, constatat de un al treilea studiu
Cele două studii realizate de Universitatea din Danemarca de Sud (SDU), care au arătat că pacienții cu diabet zaharat care sunt tratați cu medicamentul Ozempic prezintă un risc crescut de a dezvolta NAION, au fost făcute de două echipe diferite - conduse de un profesor de oftalmologie, respectiv un expert în produse farmaceutice - și au folosit metode diferite.
Însă ambele au fost demarate în urma unui alt studiu american, de amploare mai redusă, care a constatat, încă de la începutul anului trecut, că medicamentul dublează riscul pentru această afecţiune gravă și netratabilă a ochilor.
Ozempic a fost aprobat de Administraţia Alimentaţiei şi a Medicamentelor din SUA (FDA) la sfârșitul anului 2017, pentru a fi folosit pe post de adjuvant, o dată pe săptămână, alături de dietă şi exerciţiile fizice pentru optimizarea controlului glicemiei la adulţii care suferă de diabet de tip 2, iar în februarie 2018, autorizația de comercializare a fost acordată și la nivelul Uniunii Europene.
Astfel, cercetătorii danezi și norvegieni implicați în ultimele două studii au avut la dispoziție o bază mare de date cu pacienți tratați cu Ozempic, începând din 2018.
Rezultatele cercetării conduse de oftalmologul danez Jakob Grauslund, care au fost publicate cu câteva zile înainte de Crăciun, au validat concluzia studiului american. Practic, după ce a examinat datele de la cei peste 420.000 de danezi cu diabet zaharat de tip 2, dintre care peste 100.000 au fost tratați cu Ozempic, echipa a ajuns la concluzia că riscul celor tratați cu semaglutidă au prezentat un risc chiar mai mare decât dublu de a dezvolta neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION).
Același rezultat a fost obținut și de cealaltă echipă de cercetători, condusă de un expert în produse farmaceutice, care a analizat atât datele de la pacienții din Danemarca, cât și de la pacienții din Norvegia.
Cele trei medicamente anchetate acum de agenția europeană sunt aprobate și în țara noastră, însă producătorul Ozempic a decis în vara anului trecut să retragă acest medicament de pe piaţa din România, pe motiv că cererea la nivel internațional este foarte mare, iar prețul obținut de la autoritățile române (aproximativ 1.200 de lei/cutie) era prea mic.
