Cum afli de la UE secretele medicamentelor

Pe 5 ianuarie 2012, Ombudsmanul Eu­ropean, un organism indepen­dent care investigheaza plangerile privind cazuri de administrare defectuoasa in actiunea institutiilor Uniunii Euro­pene, a dezvaluit ca investigatia asupra Agentiei Europene a Medicamentului de a face cunoscut reactiile adverse ale medicamentului Septrin a fost finalizata. Agentia, care aproba si monitorizeaza medicamentele aflate pe piata europeana cu scopul protejarii sanatatii publice, s-a conformat anchetei ombudsmanului.

Totul a inceput pe 21 septembrie 2007, cand reclamantul care lucra pentru o firma greaca de avocatura implicata intr-un caz care implica Septrin aflat pe rolul instantelor grecesti a trimis Agentiei o solicitare pentru a avea acces in mod public la documentele si informatiile legate de acest produs, inclusiv la rapoartele legate de reactiile adverse ale medicamentului in cauza. Toate aceste informatii se afla in EudraVigilance, baza de date a Agentiei. Reclamantul a cerut in special "informatii despre efectele negative asupra sanatatii umane legate de Septrin in ultimii zece ani". Agentia s-a grabit sa refuze aceasta solicitare, argumentand ca baza de date nu este un document, ca aceste date sunt de natura co­merciala si ca trebuie sa protejeze interesele comerciale.

Investigatia ombudsmanului a dus la concluzia ca aceste documente nu contin informatii confidentiale comerciale, dar datele personale incluse in raport trebuie protejate. In urma investigatiei, care a durat aproape patru ani, ombudsmanul a aratat ca: Agentia nu detine infor­ma­tii complete despre Septrin, ci nu­mai date partiale pentru ca medicamentul a fost autorizat la nivel na­tional, Agentia nefiind implicata in procedura de autorizare; ca infor­matiile din EudraVigilance vor trebui sa fie parte a policiticii Agentiei in viitor si ca o baza de date este echivalentul unui document, deci accesul public se prezuma. Septrinul se co­mercializeaza si in Romania inclusiv la copii si este indicat in tratamentul infectiilor tractului urinar, respirator, genital, gastro-intestinal, in infectii cutanate, malarie, meningita sau pneumonie.