Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri!
Potrivit unui proiect de ordin, pus în dezbatere pe site-ul instituției, medicamentele care vor fi introduse pe această listă vor fi identificate de Agenția Națională a Medicamentului, în urma unei evaluări făcute pe baza a trei criterii: gravitatea bolii pentru care sunt indicate, disponibilitatea medicamentelor alternative și discontinuitățile înregistrate la nivel național în ultimii doi ani.
În data de 12 decembrie 2023, Comisia Europeană împreună cu Agenția Europeană a Medicamentului și șefii agențiilor pentru medicamente din statele membre au prima Listă de medicamente critice a Uniunii Europene (UE), adică o listă cu medicamente al căror deficit sau dispariție de pe piață ar duce la lipsa tratamentului vital pentru pacienți. Iar România, ca și celelalte state membre, trebuia să adopte o astfel de listă națională până la mijlocul acestui an.
Însă abia la finalul săptămânii trecute, Ministerul Sănătății (MS) a pus în transparență decizională un proiect de ordin pentru aprobarea „Normelor metodologice de elaborare a Listei medicamentelor critice a României”, care reprezintă, de fapt, o primă etapă în elaborarea acestei liste. Practic, este stabilită metodologia de identificare a acestei categorii de medicamente, precum și „modul în care se evaluează și se stabilește nivelul de risc reprezentat de impactul asupra bolnavilor” prin posibila lipsă a medicamentului în cauză.
„Deși lista de medicamente critice în sine nu reduce riscul imediat al discontinuităților în punerea pe piață, aceasta definește acele medicamente care necesită intervenții legislative și măsuri suplimentare de monitorizare a disponibilității în vederea consolidării aprovizionării și evitarea discontinuităților în punerea pe piață în viitor”, explică reprezentanții MS, în referatul care însoțește proiectul de act normativ.
Încadrate în trei categorii de risc: ridicat, mediu sau scăzut
Concret, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va evalua toate medicamentele asociate denumirilor comune internaţionale (DCI) incluse în Lista de medicamente critice a UE, actualizată, precum și medicamentele corespunzătoare unor DCI-uri pentru care, pe o perioadă de 2 ani, anterioară datei la care se face evaluarea, au fost înregistrate discontinuități la nivel național.
Evaluarea riscului ca un medicament să nu fie disponibil pentru populație va fi realizată, conform proiectului, „pe baza următoarelor criterii:
Citește pe Antena3.ro
a) indicația terapeutică a medicamentului;
b) disponibilitatea unor alternative terapeutice adecvate;
c) discontinuitățile notificate ANMDMR de către DAPP (deținătorul autorizației de punere pe piață - n.r.)”, iar pentru fiecare criteriu medicamentului îi va fi atribuit un punctaj cuprins între 0 și 3 puncte.
Pe baza acestor criterii și a punctajelor însumate, se calculează „scorul de criticitate”. „ANMDMR propune includerea în Listă a DCI corespunzătoare medicamentelor care obțin un scor de criticitate mai mare sau egal cu 2, pe care le clasifică în 3 niveluri de risc: ridicat, mediu sau scăzut”, prevede actul normativ.
Boala cu cele mai grave consecințe determină nivelul de risc
În cazul primului criteriu, spre exemplu, se apreciază importanța indicației terapeutice din punct de vedere clinic - „dacă un medicament are mai multe indicații terapeutice, indicația pentru afecțiunea cu cele mai grave consecințe pentru pacienți determină nivelul de risc” -, iar cel de-al doilea urmărește să estimeze dacă, în cazul unui deficit, medicamentele respective pot fi înlocuite fără impact negativ asupra sănătății pacientului, oferind același standard de calitate a îngrijirii.
În privința indicației terapeutice, nivelul ridicat de risc (pentru care se acordă 3 puncte), se atribuie unui medicament dacă este îndeplinită cel puțin una dintre următoarele condiții:
-
este inclus în programele naţionale de sănătate publică;
-
este utilizat pentru tratarea pacienților cu afecțiuni care pun viața în pericol sau afecțiuni cu evoluție ireversibilă sau care, dacă nu este tratată, reprezintă o amenințare imediată sau cauzează afectarea severă a pacientului;
-
în cazul în care tratamentul este indisponibil sau întrerupt, este pusă în pericol evoluția funcțiilor vitale ale organismului pacienților pe termen scurt sau mediu.
În ceea ce privește „alternativa terapeutică” este considerată adecvată „dacă îndeplinește cumulativ următoarele condiții:
a) medicamentul alternativ este autorizat pentru aceeași indicație terapeutică și se comercializează în România;
b) tratamentul alternativ este clinic posibil;
c) utilizarea tratamentului alternativ nu are un impact negativ asupra sănătății pacientului și oferă același standard de calitate a îngrijirii”.
Legat de lipsa temporară sau permanentă de pe piața din România, reprezentanții ANMDMR vor acorda 3 puncte în cazul în care un medicament nu mai este comercializat în țara noastră sau dacă lipsa temporară a acestuia a avut „un impact negativ asupra asigurării disponibilității tratamentelor la nivel de pacient pentru o perioadă cumulată mai mare de 6 luni”.
Conform proiectului de act normativ, clasificarea pe categorii de risc se face pe baza scorului de criticitate, astfel:
a) 2-4 puncte - nivel scăzut de risc;
b) 5-7 puncte - nivel mediu de risc;
c) 8-9 puncte - nivel ridicat de risc.
Agenția Națională a Medicamentului va face anual o astfel de evaluare, în urma căreia poate propune menținerea, adăugarea, excluderea sau reclasificarea unor medicamente din lista de „critice”.
Pe lista inițială a Agenţiei Europene pentru Medicamente, figurau peste 260 de medicamente esenţiale - atât inovative, cât și generice - de la uzualul paracetamol sau antibiotice cunoscute, cum ar fi ampicilina, până la insulină, imunoglobuline, analgezice puternice, precum morfina, sau medicamentele pentru boli rare. De asemenea, pe lista europeană apar şi mai multe vaccinuri - printre altele, vaccinuri împotriva gripei, rujeolei, poliomielitei, hepatitei B, tetanosului și HPV.
