Riscuri grave: Medicament de slăbit vândut și în România, lăsat pe piață în ciuda pericolului

Un medicament anti-obezitate aprobat și în țara noastră, care a fost supus unei proceduri de revizuire la nivel european ca urmare a îngrijorărilor legate de apariția unor efecte cardiovasculare pe termen lung, a fost lăsat în continuare pe piața din Europa, după ce specialiștii Agenției Europene a Medicamentului (EMA) au ajuns la concluzia că beneficiile acestuia depășesc riscurile, cel puțin pe termen scurt. Însă, pe termen lung, riscul de boli de inimă rămâne „incert”, astfel că producătorul va trebui să aducă noi dovezi de siguranță ale medicamentului pentru slăbit Mysimba.

Agenția Europeană a Medicamentului a anunțat că specialiștii din cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) au finalizat revizuirea Mysimba (naltrexonă/bupropionă), un medicament utilizat pentru scăderea în greutate la adulții cu obezitate sau supraponderali, care „a fost determinată de îngrijorările cu privire la un potențial risc cardiovascular pe termen lung (risc care afectează inima și circulația sângelui) asociat medicamentului”.

Această revizuire a fost inițiată în septembrie 2023 la solicitarea Comisiei Europene (CE) în temeiul articolului 20 din regulamentele CE, o procedură rară de revizuire a unui produs deja aprobat, care ar fi putut duce la interzicerea acestuia, dacă sunt depistate probleme de calitate, siguranță sau eficacitate.

Riscurile, în continuare „incerte” la cei tratați mai mult de un an

Concluzia evaluării specialiștilor CHMP a fost că datele disponibile în prezent sugerează că beneficiile medicamentului „continuă să depășească riscurile sale”. 

Cu toate acestea, siguranța cardiovasculară a medicamentului la pacienții tratați mai mult de 12 luni nu a fost pe deplin determinată și „rămâne incertă”, a spus autoritatea de reglementare a medicamentelor.

Încă din 2015, de când Mysimba a primit autorizație de introducere pe piață ca medicament care trebuie utilizat împreună cu dietă și exerciții fizice pentru a ajuta la gestionarea greutății, specialiștii CHMP au semnalat că există incertitudini cu privire la efectele pe termen lung ale Mysimba asupra sistemului cardiovascular. 

Până în prezent, studiile au arătat doar că nu există nicio problemă de siguranță cardiovasculară atunci când Mysimba este utilizat timp de până la 12 luni. 

Citește pe Antena3.ro

Doi italieni care au moștenit o casă veche au făcut o descoperire senzațională în podul acesteia

Noul studiu, condiție pentru menținerea autorizației

EMA a spus că un nou studiu prospectiv, pragmatic, randomizat, care se află în curs de desfășurare a fost propus de producător pentru a evalua siguranța cardiovasculară a naltrexonei/bupropionei pe termen lung, adică după acea perioadă de 12 luni. 

„CHMP a fost de acord că un studiu de siguranță în curs de desfășurare cu Mysimba la pacienții cu obezitate sau suprapondere, efectuat de companie, este adecvat pentru a genera dovezi cu privire la acest risc pe termen lung. Rezultatele sunt așteptate în 2028, iar compania trebuie să furnizeze rapoarte anuale privind progresul studiului”, a transmis EMA, precizând că CHMP a impus acest studiu ca o condiție pentru continuarea autorizației de introducere pe piață.

Între timp, sunt implementate noi măsuri pentru a minimiza riscurile cardiovasculare potențiale în cazul utilizării pe termen lung.

Evaluări anuale pentru pacienți

Până la publicarea rezultatelor noului studiu, profesioniștii din domeniul sănătății au fost sfătuiți că trebuie să întrerupă tratamentul cu naltrexonă/bupropionă „dacă există îngrijorări cu privire la siguranța sau tolerabilitatea tratamentului în curs, inclusiv îngrijorări cu privire la creșterea tensiunii arteriale”. 

De asemenea, tratamentul trebuie întrerupt „dacă pacienții au pierdut mai puțin de 5% din greutatea corporală inițială după 16 săptămâni”.

Totodată, pacienții vor fi reevaluați anual, iar medicii trebuie să țină cont de orice modificări ale riscului cardiovascular și dacă pierderea în greutate a fost menținută.

„Pentru a minimiza riscurile cardiovasculare potențiale cu utilizarea pe termen lung a Mysimba, recomandările existente au fost acum clarificate și consolidate:

• tratamentul cu Mysimba trebuie întrerupt după un an dacă nu se menține pierderea în greutate de cel puțin 5% din greutatea corporală inițială;

• profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să efectueze o evaluare anuală și să discute cu pacienții lor dacă Mysimba rămâne benefic pentru ei, ținând cont de orice modificare a riscului cardiovascular al pacientului și dacă s-a menținut pierderea în greutate”.

Atât prospectul medicamentului, cât și informațiile despre produs transmise profesioniștilor din domeniul sănătății vor trebui actualizate pentru a include noile recomandări.

Avizul CHMP va fi transmis acum Comisiei Europene, care va emite o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE.

„La începerea tratamentului cu Mysimba, medicul dumneavoastră va monitoriza scăderea în greutate și ar trebui să oprească tratamentul dacă nu ați pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală inițială după 16 săptămâni. În plus, dacă pierderea în greutate de cel puțin 5% din greutatea corporală inițială nu poate fi menținută după primul an de tratament, medicul dumneavoastră va opri Mysimba și va discuta cu dumneavoastră opțiuni alternative de tratament”, le transmite pacienților autoritatea de reglementare a medicamentelor.

Reacții adverse foarte grave, dacă sunt luate cu alte medicamente

Important de menționat însă este că acest medicament a făcut obiectul mai multor revizuiri și modificări ale autorizației de introducere pe piață din cauza preocupărilor legate de diferite efecte secundare și interacțiuni cu alte medicamente.

Ultima recomandare de actualizare a prospectului medicamentului de slăbit a fost făcută chiar în toamna anului trecut, când specialiștii EMA au avertizat că utilizarea Mysimba împreună cu alte tratamente pentru durere, depresie, răceală sau tuse le poate pune viața în pericol.

„CHMP a recomandat actualizarea indicațiilor menite să minimizeze riscurile de interacțiune între medicamentul de slăbit Mysimba (naltrexonă/bupropionă) și medicamentele care conțin opioide, inclusiv analgezice precum morfina și codeina, alte opioide utilizate în timpul intervenții chirurgicale și anumite medicamente pentru tuse, răceală sau diaree. Este posibil ca medicamentele opioide să nu acționeze eficient la pacienții care iau Mysimba, deoarece una dintre substanțele active, naltrexona, blochează efectele opioidelor.

Există, de asemenea, riscul de reacții rare, dar grave și care pot pune viața în pericol, cum ar fi convulsii și sindromul serotoninergic (o afecțiune care poate pune viața în pericol, care rezultă din excesul de serotonină în organism), la persoanele care iau Mysimba împreună cu medicamente pentru tratarea depresiei și opioide”, a avertizat EMA, în noiembrie 2024.