Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri!
Concret, antibioticul nu mai poate fi utilizat în acnee, infecțiile cu Helicobacter pylori și unele forme de astm deoarece s-a dovedit ineficient, în timp ce pentru alte afecțiuni – cum sunt infecțiile respiratorii, dentare și bolile cu transmitere sexuală – specialiștii EMA cer modificări în prescriere și dozaje. De asemenea, vor fi introduse noi avertizări pe prospecte.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al EMA a reevaluat, la cererea Institutului Federal German pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, beneficiile și riscurile antibioticelor cu azitromicină administrate oral sau în perfuzie intravenoasă, iar la finalizarea acestei revizuiri recomandă modificarea majorității utilizărilor autorizate pentru aceste medicamente utilizate pe scară largă în mai multe state din Uniunea Europeană, precum și inclusiv eliminarea anumitor indicații de utilizare.
Aceste recomandări vizează optimizarea utilizării acestui antibiotic comun și reducerea la minimum a dezvoltării rezistenței antimicrobiene – capacitatea microorganismelor de a deveni rezistente la antimicrobiene, a precizat CHMP.
Rezistența microbilor la acest antibiotic a crescut în ultimii ani
Azitromicina face parte dintr-un grup de antibiotice cunoscute sub numele de macrolide și se utilizează de câteva decenii pentru a trata o gamă largă de infecții, atât la copii, cât și la adulți, fiind considerat un medicament important pentru sănătatea publică.
De altfel, aceasta este inclusă în lista medicamentelor esențiale a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), dar în același timp este inclusă și în categoria „Watch”, fiind clasificată de agenția pentru sănătate a ONU drept antibiotic cu risc mare de rezistență antimicrobiană. Cu toate acestea, datele arată că rezistența antimicrobiană la acest antibiotic a crescut în ultimii ani.
„Medicamentele din categoria «Watch» a OMS ar trebui prioritizate ca ținte-cheie pentru utilizare prudentă și monitorizare. Cu toate acestea, datele privind consumul indică o utilizare crescută a medicamentelor cu azitromicină în ultimii ani. Un studiu recent comandat de EMA, realizat de DARWIN EU, a arătat o utilizare pe scară largă a acestui antibiotic în întreaga UE, atât la adulți, cât și la copii”, adică exact contrariul recomandărilor privind utilizarea prudentă a medicamentelor incluse în categoria de supraveghere a OMS, precizează EMA.
Studiu amintit mai sus, care a analizat prescrierea a 141 de antibiotice din categoria „Watch” a OMS între 2012 și 2021 în 5 țări europene (Franța, Germania, Spania, Olanda și Regatul Unit), a constatat că azitromicina s-a numărat printre primele 5 antibiotice prescrise în majoritatea bazelor de date evaluate și în primele 10 în toate bazele de date incluse.
Modificări la prescrierea în infecții respiratorii și dentare
„Întrucât este crucial să se mențină eficacitatea acestui antibiotic, care este activ împotriva multor tipuri de bacterii, EMA a analizat toate datele disponibile pentru a promova o utilizare mai rațională a acestui antibiotic, pe baza dovezilor actuale. Ca urmare a acestei revizuiri, majoritatea utilizărilor autorizate au fost modificate pentru a fi mai precise. Recomandările de dozare, inclusiv pe grupe de vârstă, au fost, de asemenea, armonizate”, a transmis Agenția Europeană pentru Medicamente.
Revizuirile se referă în principal la:
Infecții ale tractului respirator superior și inferior (infecții ale nasului, gâtului, căilor respiratorii și plămânilor), cum ar fi sinuzita bacteriană acută, amigdalita și faringita streptococică acută, acutizări ale bronșitei cronice și pneumoniei comunitare;
Infecții ale sistemului reproducător feminine (boala inflamatorie pelvină);
Boli cu transmitere sexuală (cum ar fi uretrita și cervicita cauzate de Chlamydia);
Infecții dentare (abcesele parodontale și parodontita);
Tratamentul și prevenirea unor infecții la persoanele cu HIV.
Totodată, specialiștii EMA au precizat că acest antibiotic nu mai poate fi utilizat în acneea vulgară moderată, eradicarea Helicobacter pylori - o bacterie care provoacă infecții la stomac și duce la ulcer - și prevenirea atacurilor de astm eozinofilic și noneozinofilic.
Acest lucru se datorează faptului că eficacitatea sa în aceste afecțiuni nu a fost demonstrată clar, inclusiv faptul că riscurile sale depășesc beneficiile. Prin urmare, indicațiile pentru aceste afecțiuni vor fi eliminate din informațiile despre produs.
Comitetul pentru medicamente de uz uman a considerat că „dovezile disponibile nu sunt suficiente pentru a susține eficacitatea azitromicinei în aceste indicații (acnee, infecții cu Helicobacter pylori și atacuri de astm) și, prin urmare, a concluzionat că beneficiile nu depășesc riscurile”, a transmis EMA.
Avertisment nou
CHMP a recomandat, de asemenea, să fie inclus un avertisment în informațiile despre medicament pentru a evidenția riscul de rezistență antimicrobiană.
Acesta va explica din ce cauză azitromicina favorizează dezvoltarea rezistenței bacteriilor la medicament, precum și faptul că administrarea de azitromicină trebuie inițiată numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor, luând în considerare prevalența locală a rezistenței și atunci când nu sunt indicate schemele de tratament preferate.
Avizul CHMP va fi transmis acum Comisiei Europene, care va emite o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Azitromicina, „prescrisă frenetic” și în România
Ipoteza lansată la începutul anului 2020, potrivit căreia azitromicina ar putea avea efecte antivirale în maladia Covid-19, a fost promovată intens de președintele Statelor Unite, Donald Trump, și a dus la introducerea acestui antibiotic în protocolul de tratament al bolii Covid-19, în mai multe țări, inclusiv în România.
Deși teoria a fost infirmată de numeroase studii clinice și, implicit, a fost eliminată din protocolul de tratament, azitromicina a continuat să fie „prescrisă frenetic” în formele ușoare și medii de Covid, după cum avertiza cunoscutul pediatru Mihai Craiu, doi ani mai târziu. De asemenea, foarte mulți români au înghițit azitromicina preventiv, dar total inutil, ca să-i „protejeze” de infecțiile virale cu noul coronavirus. Medicul a atras atenția, de mai multe ori, că această „modă” de administrare în masă a azitromicinei, la toate persoanele cu semne clinice de viroză, este „o gravă eroare”.
Citește pe Antena3.ro
