Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri!
După o evaluare care a durat mai bine de șapte luni, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a anunțat că temerile legate de apariția gândurilor și comportamentelor suicidare, în urma administrării medicamentelor pentru căderea părului pe bază de finasteridă și dutasteridă, se confirmă.
În ciuda efectelor secundare foarte grave, aceste medicamente vor fi lăsate în continuare pe piața UE, după ce specialiștii EMA au concluzionat că beneficiile utilizării continuă să depășească riscurile. Autoritatea europeană a recomandat, însă, adoptarea mai multor măsuri pentru reducerea riscului de sinucidere, precum: modificarea prospectelor celor peste 20 de astfel de medicamente și introducerea unor carduri cu avertismente pentru pacienți.
Medicamentele pe bază de finasteridă și dutasteridă nu sunt noi pe piață, ci sunt utilizate de zeci de ani ca tratamente împotriva căderii părului la bărbați și probleme cu prostata, inclusiv în România.
„Medicamentele care conțin finasteridă 1 mg sub formă de comprimate sau spray-uri, care se aplică pe piele, sunt autorizate în diferite state membre ale UE pentru a preveni căderea părului și a stimula creșterea părului la bărbații cu vârsta cuprinsă între 18 și 41 de ani cu alopecie androgenetică în stadiu incipient (căderea părului din cauza hormonilor masculini).
Medicamentele care conțin comprimate de finasteridă 5 mg și dutasteridă (capsule de 0,5 mg) sunt autorizate pentru tratarea simptomelor hiperplaziei benigne de prostată (HBP), o afecțiune în care prostata este mărită”, explică specialiștii Agenției Europene pentru Medicamente, care au demarat o reevaluare a siguranței acestor produse, la începutul lunii octombrie 2024, după ce au fost raportate câteva sute de cazuri de pacienți cu gânduri suicidare după tratamentele pentru alopecie.
Sute de cazuri semnalate în sistemul european de raportare
Comitetul de siguranță al EMA, PRAC, a evaluat atât studiile clinice realizate pentru aceste medicamente, cât și studiile din literatura științifică și baza de date europeană a reacțiilor adverse raportate (EudraVigilance).
„În cadrul studiului EudraVigilance, analiza a identificat 325 de cazuri relevante de ideație suicidară, 313 raportate pentru finasteridă și 13 pentru dutasteridă (cu 1 caz raportat pentru ambele). Aceste cazuri au fost considerate fie probabil, fie posibil legate de tratament, iar majoritatea cazurilor au vizat pacienți tratați pentru alopecie”, potrivit specialiștilor EMA, care estimează că sunt aproximativ 270 de milioane de pacienți care iau finasteridă timp de un an și circa 82 de milioane de pacienți tratați cu dutasteridă.
„În urma unei revizuiri la nivelul întregii UE a datelor disponibile privind medicamentele cu finasteridă și dutasteridă, comitetul de siguranță al EMA, PRAC, a confirmat ideația suicidară (gândurile suicidare) ca efect secundar al comprimatelor de finasteridă 1 mg și 5 mg. Frecvența efectului secundar este necunoscută, ceea ce înseamnă că nu este posibilă estimarea acesteia pe baza datelor disponibile”, anunță EMA, precizând că cele mai multe cazuri au fost raportate la persoanele care au utilizat comprimate de finasteridă 1 mg, care sunt utilizate pentru tratarea alopeciei androgenetice (căderea părului din cauza hormonilor masculini).
Modificarea informațiilor și carduri pentru pacienți
Potrivit experților UE, o avertizare privind modificările de dispoziție - inclusiv depresia, dispoziția depresivă și ideația suicidară - este deja inclusă în informațiile despre produs pentru medicamentele cu finasteridă, însă pacienții care prezintă modificări de dispoziție trebuie să solicite sfatul medicului și, dacă iau finasteridă 1 mg, trebuie să întrerupă tratamentul.
De asemenea, prospectele pentru comprimatele de finasteridă 1 mg vor avertiza de-acum pacienții cu privire la necesitatea de a solicita sfatul medicului dacă întâmpină probleme cu funcția sexuală (cum ar fi scăderea libidoului sau disfuncția erectilă), care sunt efecte secundare cunoscute ale medicamentului și pot contribui la modificări ale dispoziției.
În plus, în cutiile acestor medicamente va fi inclus un card pentru pacient pentru a le reaminti aceste riscuri celor care urmează tratamentul și pentru a-i sfătui cu privire la acțiunile adecvate.
Experții le recomandă pacienților care își tratează alopecia cu comprimate de finasteridă 1 mg să oprească administrarea medicamentului, dacă prezintă dispoziție depresivă, depresie sau gânduri suicidare și să contacteze medicul „cât mai curând posibil”.
Nu s-a găsit o legătură directă pentru dutasteridă
Pe de altă parte, reevaluarea la nivelul UE „nu a găsit nicio dovadă care să lege ideația suicidară de spray-urile cutanate cu finasteridă” și, prin urmare, nu au fost incluse informații noi în prospectul acestor spray-uri.
Nici la comprimatele de dutasteridă nu a fost găsită o legătură directă cu tendința de suicid, însă experții au decis modificarea prospectelor, ca măsură de siguranță.
„Deși nu a fost posibil să se stabilească o legătură între ideația suicidară și dutasteridă pe baza datelor analizate, dutasterida acționează în același mod ca finasterida și, prin urmare, informații despre modificările de dispoziție observate în cazul administrării finasteridei vor fi, de asemenea, adăugate la informațiile despre produsul cu dutasteridă, ca măsură de precauție”, precizează EMA.
„Beneficiile continuă să depășească riscurile”
Pe lângă sfaturile date pacienților, experții europeni vor transmite și o serie de recomandări profesioniștilor din domeniul sănătății, astfel încât să se reducă riscul de suicid.
„Recomandările vin în urma unei evaluări a riscurilor gândurilor și comportamentelor suicidare asociate cu medicamentele cu finasteridă și dutasteridă. PRAC a fost de acord că ideația suicidară trebuie inclusă ca efect secundar al comprimatelor de finasteridă, dar a concluzionat că beneficiile medicamentelor cu finasteridă și dutasteridă continuă să depășească riscurile asociate acestora pentru toate utilizările aprobate”, concluzionează autoritatea UE pentru medicamente.
Pe piața Uniunii Europene există peste 20 de medicamente care conțin finasteridă și dutasteridă, disponibile sub diferite denumiri comerciale, cum ar fi: Propecia, Proscar, Fynzur, Avodart, Combodart, Dutaglandin, Androfin, Dupro, Duster, Andropecia, Adadut, Androfin, Prosterid, Finpros, Tadusta, Gefina, Dutascar, Finural, Finaristo, Finapil, Prosmin, Finapuren, Capila, Finahair, Duodart, Dutalosin și altele.
Citește pe Antena3.ro
