Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri!
Dacă ați cumpărat un medicament, iar prospectul acestuia este marcat cu un triunghi negru cu vârful în jos, înseamnă că medicamentul respectiv „este supus unei monitorizări suplimentare”, ceea ce se și menționează, de altfel, lângă simbolul respectiv. Ce înseamnă, mai exact, această monitorizare suplimentară explică Agenţia Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Uniunea Europeană (UE) a introdus o nouă procedură de marcare în urmă cu cinci ani și înseamnă că produsul respectiv este urmărit mai atent decât alte medicamente, de către autorităţile de reglementare. Aceasta se întâmplă, în general, deoarece sunt disponibile mai puţine informaţii despre medicamentul respectiv decât despre altele (de exemplu, dacă medicamentul este nou pe piaţă sau dacă există date limitate cu privire la utilizarea sa pe termen lung). Aceasta nu înseamnă că medicamentul nu este sigur.
Regimul de monitorizare suplimentară se aplică întotdeauna unui medicament în următoarele situaţii:
• când medicamentul conţine o substanţă activă nouă autorizată în UE după 1 ianuarie 2011;
• când este un medicament biologic, cum ar fi un vaccin sau un medicament derivat din plasmă (sânge), autorizat în UE după 1 ianuarie 2011;
• când medicamentului i s-a acordat o aprobare condiţionată (compania care comercializează medicamentul trebuie să furnizeze mai multe date despre acesta) sau când acesta a fost autorizat în condiţii excepţionale (există motive speciale pentru care compania nu poate furniza un set complet de date);
• când companiei care comercializează medicamentul i se solicită să efectueze studii suplimentare, de exemplu să furnizeze mai multe date privind utilizarea pe termen lung a medicamentului sau cu privire la o reacţie adversă rară observată în timpul studiilor clinice.
Este disponibilă o listă europeană a medicamentelor supuse unei monitorizări suplimentare, care este revizuită lunar de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Este posibil ca unele reacţii adverse mai puţin frecvente să apară numai după ce un medicament a fost utilizat pentru o perioadă lungă, de către un mare număr de oameni, comparativ cu studiile clinice, care implică un număr mic de pacienți. Astfel că, după ce un medicament este pus pe piaţă, sunt colectate în permanenţă informaţii privind utilizarea acestuia în condiţii reale, pentru ca autoritățile să se asigure că beneficiile acestui medicament continuă să depășească riscurile asociate. „Pacienţii şi personalul medical sunt încurajaţi ferm să raporteze orice reacţie adversă suspectată în legătură cu medicamentele pe care apare triunghiul negru”, spun reprezentanții ANMDM.
