Click Accept pentru a primi notificări cu cele mai importante știri!
Avertismentul vine de la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), care precizează că riscul cel mai mare s-a dovedit a fi „la doza de medicament de 4 g/zi”. Pe lângă medicamente, pe piața din România există și foarte multe suplimente alimentare cu acizi graşi omega-3, pe care oamenii le consumă ca pe bomboane.
„De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 doresc să vă informeze cu privire la următoarele: Mai multe revizuiri sistematice și meta-analize ale studiilor randomizate controlate au evidențiat un risc crescut de fibrilație atrială, dependent de doză, la pacienții cu boli cardiovasculare preexistente sau cu factori de risc cardiovascular, tratați cu medicamente care conțin esteri etilici ai acizilor omega-3, comparativ cu placebo (preparat inactiv, care nu are niciun fel de efect – n.r.)”, a transmis, ieri, ANMDMR, într-o comunicare adresată profesioniștilor din domeniul sănătății.
Considerate „grăsimi benefice”
Există trei tipuri de acizi grași: saturați, mononesaturați și polinesaturați. Din ultima categorie – adică cea a acizilor grași polinesaturați (PUFA) - fac parte și acizii omega-3, despre care se știe că sunt materii grase benefice, care au un rol esențial în funcționarea la parametri optimi a sistemului cardiovascular și a creierului. Esterii etilici ai acizilor omega-3 sunt EPA (acidul eicosapentaenoic) și DHA (acidul docosahexaenoic) - întâlniți frecvent în uleiul de pește și componente majore ale substanței active din cele două medicamente (Omacor și Tevocor) la care fac referire reprezentanții Agenției Medicamentului.
„Medicamentele care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 sunt indicate pentru reducerea nivelului de trigliceride (hipertrigliceridemie) atunci când măsurile dietetice singure sunt insuficiente pentru a produce un răspuns adecvat”, explică aceștia.
Evaluarea acestor medicamente cu acizi graşi polinesaturaţi omega-3 fost realizată de către Comitetul de siguranță al EMA (PRAC). Potrivit ANMDMR, au fost analizate „datele din mai multe revizuiri sistematice și meta-analize ale unor studii randomizate controlate (RCT) mari, care au înrolat peste 80.000 de pacienți, în mare parte cu boli cardiovasculare sau cu factori de risc cardiovascular și au investigat efectele cardiovasculare ale tratamentului cu acizi grași omega-3, comparativ cu placebo”.
„Datele din aceste studii au arătat un risc crescut de fibrilație atrială dependent de doză la pacienții cu boli cardiovasculare preexistente sau cu factori de risc cardiovascular, care au fost tratați cu medicamente care conțin esteri etilici ai acizilor omega-3, comparativ cu cei tratați cu placebo. Riscul observat s-a dovedit a fi cel mai mare la doza de medicament de 4 g/zi”, se arată în informare.
Având în vedere că, la ambele medicamente, o capsulă are 1.000 mg, rezultă că doza la care fac referire reprezentanții ANMDMR este de 4 capsule pe zi.
Fibrilația atrială, inclusă pe prospect ca reacție adversă frecventă
În urma evaluării acestor cercetări, EMA a recomandat ca informațiile despre produs ale acestor medicamente să fie actualizate pentru a include datele privind riscul de fibrilație atrială obținute din aceste studii și, de asemenea, pentru a include fibrilația atrială ca reacție adversă frecventă.
Totodată, experții recomandă oprirea tratamentului la pacienții la care apare fibrilația atrială, una dintre cele mai frecvente, dar și cele mai periculoase tulburări ale ritmului cardiac.
„Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să sfătuiască pacienţii să solicite asistenţă medicală dacă dezvoltă simptome de fibrilaţie atrială. În cazul în care pacienții dezvoltă fibrilaţie atrială, tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt definitiv”, avertizează ANMDMR.
Totodată, Agenția face apel la cadrele medicale, dar și la pacienți să raporteze reacțiile adverse: „Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea de medicamente care conţin esteri etilici ai acidului omega-3, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România”, utilizând formularele de raportare disponibile pe site-ul www.anm.ro, la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.
Suplimentele cu omega-3, consumate în cantități mari
Esterii etilici ai acizilor omega-3 EPA și DHA nu intră doar în componența medicamentelor precizate de Agenția Medicamentului, care pot fi cumpărate din farmaciile din România pe bază de prescripție medicală, ci și în zeci, poate chiar sute de suplimente alimentare.
Acestea, însă, nu intră în sfera de competență a Agenției Medicamentului și, în general, nu sunt supuse niciunui control de către o autoritate oficială a statului. Mai mult, românii le pot cumpăra la liber, fără „rețetă”, nu doar din farmacii, ci și de pe rafturile supermarketurilor.
Foarte mulți oameni consumă aceste suplimente cu omega-3 în cantități mari, preventiv sau pentru a-și diminua colesterolul mărit, fiind considerate „benefice” și fără efecte adverse.
De altfel, și pe site-urile farmaciilor online se fac referiri la „multitudinea de efecte benefice” pe care le au asupra organismului aceste suplimente: „contribuie la funcția normală a inimii”, „benefic în ateroscleroză”, „normalizeaza tensiunea”, „pentru o dietă sănătoasă” etc.
De ce este periculoasă fibrilația atrială?
Una dintre cele mai frecvente tulburări ale ritmului cardiac, fibrilația atrială este periculoasă deoarece, netratată corespunzător, poate slăbi inima și poate duce la insuficiență cardiacă sau la AVC.
„Principala complicație a fibrilației atriale este accidentul vascular cerebral. În fibrilația atrială, contracțiile haotice ale atriilor pot face ca sângele să stagneze în atrii și să formeze cheaguri. Dacă un astfel de cheag pleacă din inimă poate ajunge să circule într-o arteră care hrănește creierul. Acolo ar putea bloca fluxul de sânge, provocând un accident vascular cerebral”, conform cardioportal.ro, site-ul Societății Române de Cardiologie.
