Atenție la tratamentele „experimentale” promovate pe rețelele sociale!

Terapii „anticancer” neautorizate pe piața Uniunii Europene, precum și alte medicamente pe bază de material genetic, țesuturi sau celule sunt vândute pe diverse site-uri și rețele sociale și pun pacienții în pericol, avertizează Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Deși promovate ca fiind „ultima speranță”, exploatând disperarea bolnavilor și a familiilor acestora, aceste tratamente nereglementate pot avea „efecte secundare grave fără a oferi beneficii”, subliniază autorităţile europene din domeniul sănătăţii, precizând și care sunt indiciile ce ar trebui să ne ridice semne de întrebare.

Avertismentul lansat de EMA și de șefii agențiilor medicamentului (Heads of Medicines Agencies - HMA) vizează medicamentele pentru terapii avansate (ATMP) nereglementate, furnizate pacienților din UE. Aceste medicamente sunt mai puțin cunoscute publicului larg, astfel că pot deveni, cu mai mare ușurință, mobilul unor înșelătorii.

„ATMP sunt medicamente care conțin material genetic, țesuturi sau celule. Atunci când aceste medicamente sunt reglementate (adică autorizate de către EMA sau aprobate de o autoritate națională), ele pot oferi beneficii importante pacienților. Uniunea Europeană a implementat ghiduri, pentru a se asigura că ATMP îndeplinesc standarde stricte de siguranță și eficacitate.

Cu toate acestea, anumite persoane, companii și clinici au comercializat direct pacienților ATMP nereglementate, adesea atunci când există puține dovezi sau nu există nicio dovadă care să ateste faptul că produsele respective funcționează sau sunt sigure”, a transmis EMA, la finalul săptămânii trecute, precizând că unele dintre aceste produse neautorizate în UE sunt vândute ca terapii cu celule dendritice (un tip de celulă imunitară) pentru a ataca celulele canceroase.

„Este important ca pacienților să li se ofere numai ATMP, inclusiv terapii cu celule dendritice, care au fost autorizate sau aprobate de un organism de reglementare”, mai spun reprezentanții EMA, avertizând publicul că produsele nereglementate pot pune pacienţii în pericol, provocând efecte secundare grave şi fără să le aducă beneficii.

Mai mult, ATMP-urile nereglementate prezintă și riscuri semnificative de calitate, din cauza „lipsei unei supravegheri stricte și a lipsei conformității cu reglementările, în timpul procesului de fabricație, ceea ce poate duce la contaminare, compoziție instabilă a produsului și depozitare necorespunzătoare”.

Pe lângă posibila contaminare a acestor medicamente produse în condiții dubioase, pacienții se pot confrunta, de asemenea, cu costuri financiare substanțiale și suferință de natură emoțională, din cauza tratamentelor ineficiente sau dăunătoare.

Citește pe Antena3.ro

Sute de koala sunt uciși de lunetiști din elicoptere, în Australia. Oamenii sunt consternați de această cruzime

Administrate doar în cadrul unui studiu

În UE, acest tip de medicamente, inclusiv produsele personalizate, pot fi furnizate legal doar dacă:

• sunt autorizate prin procedură centralizată, de către EMA

• sunt administrate în cadrul unui studiu clinic autorizat de o autoritate națională

• o autoritate națională a acordat o scutire specială, pentru ca acestea să fie utilizate în anumite condiții, în cadrul spitalului.

Persoanele care comercializează ATMP ce nu îndeplinesc niciunul dintre aceste criterii pun pacienții în pericol și încalcă legea.

Discutați posibilele tratamente cu medici calificați

Autorităţile europene oferă, pentru pacienți și familiile acestora, și câteva informații cu privire la felul în care ATMP-urile neautorizate și vândute și promovate.

„Produsele sunt, de obicei, vândute pe site-uri web sau canale de social media, prezentate ca fiind «ultima speranță», exploatând îngrijorarea pacienților și familiilor acestora. Autoritățile naționale iau măsuri pentru a opri comercializarea unor astfel de produse și, în unele cazuri, fac apel la poliție. (...) Dacă dumneavoastră sau unui membru al familiei vi s-a oferit un ATMP (un medicament care conține celule, țesuturi sau material genetic), consultați surse oficiale și de încredere, cum ar fi Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) sau autoritatea națională competentă (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ANMDMR – n.r.), pentru a vi se confirma că utilizarea acestuia a fost aprobată pentru indicația terapeutică dorită.

Atenție la tratamentele promovate online și pe rețelele sociale. Discutați întotdeauna posibilele tratamente cu medici calificați. Ar trebui să solicitați o a doua opinie despre orice tratament pe care îl aveți în vedere”, recomandă specialiștii EMA, subliniind că, deși există foarte puține dovezi care să ateste eficiența acestor produse (sau chiar deloc), „ele pot prezenta risc de apariție a unor reacții adverse grave”.

Totodată, Agenția Europeană a Medicamentului îi sfătuiește pe cei care au întrebări sau suspiciuni cu privire la un astfel de tratament, să contacteze ANMDMR sau EMA.

Indicii că un produs pe bază de celule sau țesuturi e nereglementat

Iată câteva semne de avertizare care sugerează că un ATMP nu este reglementat și poate fi furnizat ilegal:

• furnizorul comercializează produsul ca fiind „experimental”, dar este utilizat în afara unui studiu clinic autorizat;
• furnizorul nu poate confirma că utilizarea produsului a fost autorizată prin EMA sau aprobată pentru utilizare de către autoritatea națională în care se află sau își are reședința pacientul.
• beneficiile pretinse sunt superioare beneficiilor tratamentelor autorizate în prezent (dacă sunt disponibile) și nu sunt documentate în literatura medicală.

Ce sunt ATMP-urile

Medicamentele pentru terapie avansată sunt medicamente de uz uman care se bazează pe gene, țesuturi sau celule și pot fi clasificate, conform EMA, în trei categorii principale:

• Medicamente de terapie genică - Acestea conțin gene care duc la un efect terapeutic, profilactic sau diagnostic și funcționează prin inserarea genelor „recombinante” în organism, de obicei pentru a trata o varietate de afecțiuni, inclusiv tulburări genetice, cancer sau boli cronice.
• Medicamente pentru terapie cu celule somatice - Conțin celule sau țesuturi care au fost manipulate pentru a-și modifica caracteristicile biologice sau celule sau țesuturi care nu sunt destinate a fi utilizate pentru aceleași funcții esențiale în organism.
• Medicamente de inginerie tisulară - Conțin celule sau țesuturi care au fost modificate astfel încât să poată fi utilizate pentru a repara, regenera sau înlocui țesutul uman.

În plus, unele ATMP-uri pot conține unul sau mai multe dispozitive medicale ca parte integrantă a medicamentului, fiind denumite ATMP-uri combinate. Un exemplu în acest sens sunt „celulele încorporate într-o matrice sau schelă biodegradabilă”.